Ocena drutu Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) jako drutu „konia roboczego”.

OCENA PRZEWODU OPSENS FRAKCYJNEJ REZERWATY PRZEPŁYWU (FFR) JAKO PRZEWODU „KONIA ROBOCZEGO”

BADAJĄCY:

GŁÓWNY BADACZ: BARRY F URETSKY, MD WSPÓŁBADACZ: ABDUL HAKEEM, MD WSPÓŁBADACZ: MALEK AL-HAWWAS, MD

Wprowadzenie Zastosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) poprawiło wyniki przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) u pacjentów z objawową stabilną chorobą wieńcową (CAD) ze zwężeniami angiograficznymi pośrednimi. Jest to narzędzie kliniczne stosowane rutynowo w laboratoriach cewnikowania serca na całym świecie, w tym w szpitalu Little Rock VA. Technika wykorzystuje przetwornik ciśnienia skonstruowany jako część prowadnika 0,014 cala. Drut wprowadza się dystalnie do zwężenia. W warunkach maksymalnego przekrwienia wywołanego lekiem, zazwyczaj adenozyną, mierzy się ciśnienie proksymalne do zwężenia, tj. ciśnienie w aorcie lub Pa oraz ciśnienie dystalne do zwężenia, Pd. Stosunek Pd/Pa przy maksymalnym przepływie lub przekrwieniu jest znany jako ułamkowa rezerwa przepływu (FFR). FFR <0,80 skorelowano z obserwowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego za pomocą innych metod diagnostycznych, w szczególności testu stresu jądrowego i testu wysiłkowego echa dobutaminy. Badanie FAME wyraźnie wykazało swoją wartość w zakresie poprawy odległych wyników w porównaniu z zastosowaniem samej angiografii (1). W związku z tym stosowanie FFR jest uwzględnione zarówno w zaleceniach AHA ACC, jak i europejskich wytycznych PCI jako część rutynowej opieki nad zmianami pośrednimi (2,3).

Jednym z ograniczeń stosowania samego drutu dociskowego FFR jest to, że jego właściwości manipulacyjne są nieco gorsze od standardowego drutu prowadzącego „konia roboczego” używanego do PCI. Drut prowadzący „konia roboczego” jest tak zdefiniowany, ponieważ może być używany w większości przypadków PCI. Łączy w sobie niskie obciążenie końcówki (aby uniknąć rozwarstwienia błony wewnętrznej) z doskonałym (idealnie, jeden do jednego) przenoszeniem momentu obrotowego i możliwością śledzenia przez kręte zmiany. Dostępnych jest kilka różnych drutów roboczych. Chociaż przewody mogą być różne dla różnych laboratoriów cewnikowania i operatorów, są one powszechnie stosowane w celu maksymalizacji bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności PCI.

U pacjentów szczególnie wymagających FFR w celu określenia wartości PCI byłoby idealnie, gdyby drut FFR był równie skuteczny jak drut dla koni roboczych, aby można go było stosować w zmianach trudnych do przejścia. Jednak ze względu na złożoną elektronikę w obecnych drutach FFR, właściwości użytkowe poprzednio używanych drutów są gorsze od obecnych drutów roboczych. Ostatnio FDA zatwierdziła przewód doprowadzający FFR, OptoWire (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN), wykorzystujący transmisję światła do pomiaru ciśnienia zamiast transdukcji elektrycznej (4). Jest dostępny w handlu w Stanach Zjednoczonych. Wydaje się, że jego właściwości manipulacyjne zbliżają się do drutu prowadzącego konia roboczego i mogą stanowić ulepszenie w stosunku do elektrycznych przewodów transdukcyjnych. Głównym celem niniejszego badania jest określenie, jak skuteczny jest ten drut jako drut roboczy u pacjentów, u których wymagana jest FFR.

OptoWire może mieć również tę zaletę, że podczas zabiegu występuje mniejszy „dryf”. Dryf odnosi się do zmiany ciśnienia spowodowanej problemami związanymi z drutem i systemem pomiarowym, a nie do rzeczywistej zmiany ciśnienia. Wszystkie obecne systemy drutów FFR wykazują pewien stopień dryfu, co wymaga pomiaru ciśnienia drutu w aorcie po zakończeniu procedury w celu określenia, czy i w jakim stopniu dryf nastąpił. Zatem drugorzędnym celem tego badania będzie określenie stopnia dryfu.

W praktyce klinicznej FFR wykonuje się przed i często po PCI. W badaniu z udziałem 574 pacjentów leczonych w Little Rock VA (badanie IRB, nr 779601) badacze stwierdzili, że około 20% angiograficznie zoptymalizowanych PCI nadal miało niedokrwienną FFR. Badacze stwierdzili ponadto, że tę wartość niedokrwienia można poprawić przez dalsze leczenie, w tym angioplastykę balonową i stentowanie. Tak więc drugorzędnym celem jest pomiar FFR po udanej PCI w celu ustalenia częstości FFR z uporczywym niedokrwieniem po zoptymalizowanym stentowaniu angiograficznym w celu potwierdzenia wyniku z poprzedniego badania.

Analiza statystyczna

Niniejsze badanie ma charakter opisowy. W celu przedstawienia wyników zostaną użyte średnie i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz rozpowszechnienie lub częstość występowania w procentach. Ponieważ nie ma grupy porównawczej, statystyki porównawcze nie będą stosowane.

Aspekt badawczy studiów

Aspekt badawczy pracy ogranicza się do systematycznego zbierania i analizy danych za pomocą drutu Opsens FFR wraz z planem publikacji. Pozostałe aspekty badania są uważane za część rutynowej opieki klinicznej. Obejmują one przejście drutu FFR, pomiar FFR przed i po PCI oraz wykonanie samej PCI.

Znaczenie nauki

Drut, który może być używany jako koń pociągowy, a także może mierzyć FFR, byłby bardzo cenny. Im skuteczniejszy i wydajniejszy jest przewód FFR nie tylko do pomiaru FFR przed PCI, ale także do stosowania w PCI oraz jest wystarczająco stabilny i trwały, aby można go było wykorzystać do optymalizacji post-PCI, tym większe jest prawdopodobieństwo, że takie podejście będzie bardziej ogólnie przyjęte do praktyki klinicznej. Wykazanie, że drut Opsens FFR jest skuteczny pod tym względem, powinno przyczynić się do osiągnięcia tego celu.

Badacze wcześniej wykazali, że u 21%, czyli około 1 na 5 pacjentów, niedokrwienny FFR występował po zadowalającym wyniku angiografii. To badanie potwierdzi wcześniejsze wyniki lub zasugeruje przeszacowanie lub niedoszacowanie tej częstości występowania.