Evaluering af Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) Wire som en "Work Horse" Wire

EVALUERING AF OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) WIRE SOM EN "ARBEJDSHEST" WIRE

UNDERSØGERE:

PRINCIPAL UNDERSØGER: BARRY F URETSKY, MD MEDUNDERSØGER: ABDUL HAKEEM, MD MEDUNDERSØGER: MALEK AL-HAWWAS, MD

Introduktion Brugen af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) har forbedret resultater ved perkutane koronare indgreb (PCI) hos patienter med symptomatisk stabil koronararteriesygdom (CAD) med intermediære angiografiske stenoser. Det er et klinisk værktøj, der bruges rutinemæssigt i hjertekateteriseringslaboratorier over hele verden, inklusive Little Rock VA hospitalet. Teknikken bruger en tryktransducer konstrueret som en del af en 0,014" guidewire. Tråden føres distalt for stenosen. Under betingelse af maksimal hyperæmi induceret af et lægemiddel, typisk adenosin, måles trykket proksimalt for stenosen, dvs. aortatrykket eller Pa og trykket distalt for stenosen, Pd. Forholdet, Pd/Pa, under maksimal flow eller hyperæmi er kendt som den fraktionelle flowreserve (FFR). En FFR på <0,80 er blevet korreleret med observeret myokardieiskæmi ved brug af andre diagnostiske metoder, især nuklear stress og dobutamin ekko stresstest. FAME-forsøget viste tydeligt dets værdi med hensyn til at forbedre langsigtede resultater sammenlignet med brug af angiografi alene (1). Som sådan er brugen af ​​FFR indarbejdet i både AHA ACC og europæiske PCI-retningslinjer som en del af rutineplejen for mellemliggende læsioner (2,3).

En af begrænsningerne ved brugen af ​​selve FFR tryktråden er, at dens håndteringsegenskaber er noget ringere end en standard "arbejdshest" guidetråd, der bruges til PCI. En "arbejdshest" guidewire er sådan defineret, fordi den kan bruges i de fleste PCI tilfælde. Den kombinerer en lav spidsbelastning (for at undgå intimdissektion) med fremragende (ideelt set en-til-en) drejningsmomentoverførsel og sporbarhed gennem snoede læsioner. Der findes flere forskellige arbejdshestewirer. Selvom ledningerne kan være forskellige for forskellige Cath Labs og operatører, bruges ledningerne universelt til at maksimere sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​PCI.

Hos patienter, der specifikt kræver FFR for at bestemme værdien af ​​PCI, ville det være ideelt, hvis en FFR-tråd var lige så effektiv som en arbejdshestetråd, så den kunne bruges i læsioner, der er svære at passere. På grund af den komplekse elektronik inden for nuværende FFR-ledninger er håndteringsegenskaberne for tidligere brugte ledninger imidlertid ringere end nuværende arbejdshesteledninger. For nylig har FDA godkendt en FFR guidewire, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN), der bruger lystransmission til at måle tryk i stedet for elektrisk transduktion (4). Det er kommercielt tilgængeligt i USA. Dets håndteringsegenskaber ser ud til at nærme sig en arbejdshests guidetråd og kan repræsentere en forbedring i forhold til elektriske transduktionstråde. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv denne wire er som en arbejdshestetråd hos patienter, hvor FFR er påkrævet.

OptoWire kan også have den fordel, at der forekommer mindre "drift" under proceduren. Drift refererer til ændringen i tryk på grund af problemer relateret til ledningen og målesystemet, snarere end en sand ændring i tryk. Alle nuværende FFR-trådsystemer viser en vis grad af afdrift, der kræver måling af trykket af ledningen i aorta, efter at proceduren er afsluttet for at bestemme, om og i hvilket omfang, afdrift har fundet sted. Et sekundært formål med denne undersøgelse vil således bestemme graden af ​​drift.

I klinisk praksis udføres FFR før og ofte efter PCI. I en undersøgelse af 574 patienter behandlet på Little Rock VA (IRB Study, #779601), fandt efterforskerne, at ca. 20 % af angiografisk optimeret PCI stadig havde en iskæmisk FFR. Forskerne fandt endvidere ud af, at denne iskæmiske værdi kunne forbedres ved yderligere behandlinger, herunder ballonangioplastik og stenting. Det sekundære formål er således at måle FFR efter vellykket PCI for at fastslå forekomsten af ​​vedvarende iskæmisk FFR efter optimeret angiografisk stenting for at bekræfte resultatet fra tidligere undersøgelse.

Statistisk analyse

Denne undersøgelse er beskrivende. Den vil bruge midler og standardafvigelse for kontinuerte variabler og prævalens eller forekomst i procenter, alt efter hvad der er relevant for at vise resultater. Da der ikke er nogen sammenligningsgruppe, vil der ikke blive anvendt sammenlignende statistik.

Forskningsaspekt af studiet

Forskningsaspektet af undersøgelsen er begrænset til systematisk indsamling og analyse af data ved hjælp af Opsens FFR-tråd med plan for publicering. De andre aspekter af undersøgelsen betragtes som en del af rutinemæssig klinisk pleje. De omfatter passage af FFR-tråd, måling af FFR præ- og post-PCI og ydeevne af selve PCI.

Studiets betydning

En ledning, der kan bruges som arbejdshest samt kunne måle FFR, ville være af stor værdi. Jo mere effektiv og effektiv FFR-tråden er til ikke kun at måle præ-PCI FFR, men at den kan bruges til PCI og være stabil og holdbar nok til at blive brugt til post-PCI-optimering, jo større er sandsynligheden for, at denne tilgang vil være mere generelt indført i klinisk praksis. Demonstration af, at Opsens FFR-tråd er effektiv i denne henseende, bør fremme dette mål.

Efterforskerne har tidligere vist, at 21 % eller omkring 1 ud af 5 patienter havde en iskæmisk FFR efter tilfredsstillende angiografisk resultat. Denne undersøgelse vil bekræfte tidligere resultater eller foreslå enten en over- eller undervurdering af denne forekomst.