Opsens FFR(Fractional Flow Reserve) 와이어를 "작업 말" 와이어로 평가

OPSENS FFR(Fractional Flow Reserve) 와이어를 "일하는 말" 와이어로 평가

수사관:

주요 조사자: BARRY F URETSKY, MD 공동 조사자: ABDUL HAKEEM, MD 공동 조사자: MALEK AL-HAWWAS, MD

서론 부분 혈류 예비(FFR)의 사용은 중간 혈관조영술 협착증이 있는 증상이 있는 안정적인 관상동맥 질환(CAD) 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 결과를 개선했습니다. Little Rock VA 병원을 포함하여 전 세계 심장 카테터 삽입 실험실에서 일상적으로 사용되는 임상 도구입니다. 이 기술은 0.014" 가이드와이어의 일부로 구성된 압력 변환기를 활용합니다. 와이어는 협착 부위의 원위부로 전달됩니다. 약물, 전형적으로 아데노신에 의해 유도된 최대 충혈 조건 하에서, 협착증에 근접한 압력, 즉 대동맥압(Pa) 및 협착증에 대해 원위 압력(Pd)이 측정된다. 최대 유량 또는 충혈 상태에서 Pd/Pa 비율은 분수 유량 예비(FFR)로 알려져 있습니다. <0.80의 FFR은 다른 진단 방법, 특히 핵 스트레스 및 도부타민 에코 스트레스 테스트를 사용하여 관찰된 심근 허혈과 상관관계가 있습니다. FAME 임상시험은 혈관조영술 단독 사용에 비해 장기적인 결과를 개선하는 데 있어 그 가치가 분명히 입증되었습니다(1). 이와 같이 FFR의 사용은 중간 병변에 대한 일상적인 치료의 일부로 AHA ACC 및 유럽 PCI 가이드라인 권장 사항에 통합됩니다(2,3).

FFR 압력 와이어 자체 사용의 한계 중 하나는 그 취급 특성이 PCI에 사용되는 표준 "작업 말" 가이드 와이어보다 다소 열등하다는 것입니다. "작업 말" 가이드 와이어는 대부분의 PCI 케이스에서 사용할 수 있기 때문에 이렇게 정의됩니다. 그것은 낮은 팁 하중(내막 절개를 피하기 위해)과 우수한(이상적으로는 일대일) 토크 전달 및 구불구불한 병변을 통한 추적성을 결합합니다. 사용 가능한 여러 가지 작업 말 와이어가 있습니다. 와이어는 Cath Labs 및 작업자마다 다를 수 있지만 와이어는 PCI의 안전성, 효능 및 효율성을 최대화하기 위해 보편적으로 사용됩니다.

특히 PCI 값을 결정하기 위해 FFR이 필요한 환자의 경우 FFR 와이어가 말 와이어만큼 효과적이어서 통과하기 어려운 병변에 사용할 수 있다면 이상적일 것입니다. 그러나 현재 FFR 와이어 내의 복잡한 전자 장치로 인해 이전에 사용된 와이어의 핸들링 특성은 현재 작업용 와이어보다 열등합니다. 최근 FDA는 전기 변환이 아닌 압력을 측정하기 위해 빛 전송을 사용하는 FFR 가이드 와이어인 OptoWire(Opsens, Quebec City, Quebec, CAN)를 승인했습니다(4). 미국에서 상업적으로 이용 가능합니다. 그것의 취급 특성은 작업용 말 안내선에 접근하는 것으로 보이며 전기 변환선보다 개선된 것일 수 있습니다. 현재 연구의 주요 목적은 이 와이어가 FFR이 필요한 환자에서 작업용 말 와이어로 얼마나 효과적인지 결정하는 것입니다.

OptoWire는 또한 절차 중에 발생하는 "드리프트"가 적다는 이점이 있습니다. 드리프트는 실제 압력 변화가 아니라 와이어 및 측정 시스템과 관련된 문제로 인한 압력 변화를 의미합니다. 현재의 모든 FFR 와이어 시스템은 드리프트가 발생했는지 여부와 그 정도를 결정하기 위해 절차가 완료된 후 대동맥에서 와이어의 압력을 측정해야 하는 어느 정도의 드리프트를 보여줍니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목표는 드리프트 정도를 결정하는 것입니다.

임상 실습에서 FFR은 PCI 이전과 이후에 자주 수행됩니다. Little Rock VA에서 치료를 받은 574명의 환자에 대한 연구(IRB 연구, #779601)에서 조사관은 혈관조영학적으로 최적화된 PCI의 약 20%가 여전히 허혈성 FFR을 가지고 있음을 발견했습니다. 연구자들은 풍선 혈관성형술과 스텐트 삽입술을 포함한 추가 치료를 통해 이 허혈성 수치를 개선할 수 있음을 추가로 발견했습니다. 따라서 두 번째 목적은 성공적인 PCI 후 FFR을 측정하여 이전 연구 결과를 확인하기 위해 최적화된 혈관 조영 스텐트 시술 후 지속적인 허혈성 FFR의 발생률을 확인하는 것입니다.

통계 분석

이 연구는 설명적입니다. 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 결과를 표시하는 데 적절하게 백분율로 유병률 또는 발생률을 사용합니다. 비교군이 없으므로 비교통계는 사용하지 않는다.

연구의 연구 측면

연구의 연구 측면은 출판 계획이 있는 Opsens FFR 와이어를 사용하여 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하는 것으로 제한됩니다. 연구의 다른 측면은 일상적인 임상 치료의 일부로 간주됩니다. 여기에는 FFR 와이어 통과, FFR 전후 PCI 측정, PCI 자체의 성능이 포함됩니다.

공부의 의의

주력으로 사용할 수 있을 뿐만 아니라 FFR을 측정할 수 있는 와이어는 큰 가치가 있습니다. pre-PCI FFR을 측정할 뿐만 아니라 PCI에 사용할 수 있고 post-PCI 최적화에 사용할 수 있을 만큼 안정적이고 내구성이 있는 FFR 와이어가 더 효과적이고 효율적일수록 이 접근 방식이 성공할 가능성이 더 커집니다. 보다 일반적으로 임상 실습에 채택되었습니다. 이와 관련하여 Opsens FFR 와이어가 효과적이라는 것을 입증하면 이 목표를 달성할 수 있습니다.

연구자들은 이전에 21% 또는 5명 중 약 1명의 환자가 만족스러운 혈관조영 결과 후에 허혈성 FFR을 가지고 있음을 입증했습니다. 이 연구는 이전 결과를 확인하거나 해당 발생률의 과대 또는 과소 평가를 제안합니다.