Utvärdering av Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) Wire som en "Work Horse" Wire

UTVÄRDERING AV OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) WIRE SOM EN "ARBETSHÄST" WIRE

UTFREDARE:

PRINCIPAL UTREDARE: BARRY F URETSKY, MD MEDUTREDARE: ABDUL HAKEEM, MD SAMUTREDARE: MALEK AL-HAWWAS, MD

Inledning Användningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) har förbättrat resultat vid perkutan koronarintervention (PCI) hos patienter med symtomatisk stabil kranskärlssjukdom (CAD) med intermediära angiografiska stenoser. Det är ett kliniskt verktyg som används rutinmässigt i hjärtkateteriseringslaboratorier över hela världen, inklusive sjukhuset Little Rock VA. Tekniken använder en tryckgivare konstruerad som en del av en 0,014" styrtråd. Tråden förs distalt om stenosen. Under tillståndet av maximal hyperemi inducerad av ett läkemedel, typiskt adenosin, mäts trycket proximalt till stenosen, dvs aortatrycket eller Pa och trycket distalt till stenosen, Pd. Förhållandet, Pd/Pa, under maximalt flöde eller hyperemi är känt som fraktionerad flödesreserv (FFR). En FFR på <0,80 har korrelerats med observerad myokardischemi med användning av andra diagnostiska metoder, särskilt nukleär stress och dobutamineko-stresstestning. FAME-studien visade tydligt sitt värde för att förbättra långsiktiga resultat jämfört med användning av enbart angiografi (1). Som sådan är användningen av FFR införlivad i både AHA ACC och europeiska PCI-riktlinjer som en del av rutinvård för intermediära lesioner (2,3).

En av begränsningarna med användningen av själva FFR trycktråden är att dess hanteringsegenskaper är något sämre än en standard "arbetshäst" guidetråd som används för PCI. En guidetråd för "arbetshäst" är så definierad eftersom den kan användas i de flesta PCI-fall. Den kombinerar en låg spetsbelastning (för att undvika intimdissektion) med utmärkt (helst en-till-en) vridmomentöverföring och spårbarhet genom slingrande lesioner. Det finns flera olika arbetshästvajrar tillgängliga. Även om ledningarna kan vara olika för olika Cath Labs och operatörer, används ledningarna universellt för att maximera säkerheten, effektiviteten och effektiviteten hos PCI.

Hos patienter som specifikt kräver FFR för att bestämma värdet av PCI, skulle det vara idealiskt om en FFR-tråd var lika effektiv som en arbetshästtråd så att den kunde användas i svåröverkomliga lesioner. Men på grund av den komplexa elektroniken i nuvarande FFR-trådar är hanteringsegenskaperna hos tidigare använda ledningar sämre än nuvarande arbetshästkablar. FDA har nyligen godkänt en FFR guidekabel, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) som använder ljustransmission för att mäta tryck snarare än elektrisk transduktion (4). Det är kommersiellt tillgängligt i USA. Dess hanteringsegenskaper tycks närma sig den hos en arbetshäststyrtråd och kan representera en förbättring jämfört med elektriska transduktionstrådar. Det primära syftet med föreliggande studie är att fastställa hur effektiv denna tråd är som en arbetshästtråd hos patienter där FFR krävs.

OptoWire kan också ha fördelen av att mindre "drift" inträffar under proceduren. Drift hänvisar till förändringen i trycket på grund av problem relaterade till tråden och mätsystemet, snarare än en verklig förändring i trycket. Alla nuvarande FFR-trådsystem uppvisar en viss grad av drift som kräver mätning av trycket hos tråden i aortan efter att proceduren är klar för att avgöra om och i vilken utsträckning avdrift har inträffat. Således kommer ett sekundärt syfte med denna studie att bestämma graden av drift.

I klinisk praxis utförs FFR före, och ofta efter, PCI. I en studie av 574 patienter som behandlades vid Little Rock VA (IRB Study, #779601), fann forskarna att cirka 20 % av angiografiskt optimerad PCI fortfarande hade en ischemisk FFR. Utredarna fann vidare att detta ischemiska värde kunde förbättras genom ytterligare behandlingar, inklusive ballongangioplastik och stenting. Sålunda är det sekundära syftet att mäta FFR efter framgångsrik PCI för att fastställa förekomsten av ihållande ischemisk FFR efter optimerad angiografisk stenting för att bekräfta resultatet från tidigare studie.

Statistisk analys

Denna studie är beskrivande. Den kommer att använda medelvärden och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och prevalens eller incidens i procent för att visa resultat. Eftersom det inte finns någon jämförelsegrupp kommer jämförande statistik inte att användas.

Forskningsaspekten av studien

Forskningsaspekten av studien är begränsad till systematisk insamling och analys av data med hjälp av Opsens FFR-tråd med plan för publicering. De andra aspekterna av studien anses vara en del av rutinmässig klinisk vård. De inkluderar passage av FFR-tråd, mätning av FFR pre- och post-PCI och prestanda för PCI själv.

Studiens betydelse

En tråd som kan användas som arbetshäst samt kunna mäta FFR skulle vara av stort värde. Ju mer effektiv och effektiv FFR-tråden är för att inte bara mäta pre-PCI FFR utan att den kan användas för PCI och vara stabil och hållbar nog att användas för post-PCI-optimering, desto större är sannolikheten att detta tillvägagångssätt kommer att vara mer allmänt adopterad i klinisk praxis. Demonstration av att Opsens FFR-tråd är effektiv i detta avseende bör främja detta mål.

Utredarna har tidigare visat att 21 % eller cirka 1 av 5 patienter hade en ischemisk FFR efter tillfredsställande angiografiskt resultat. Denna studie kommer att bekräfta tidigare resultat eller föreslå antingen en över- eller underskattning av denna förekomst.