Évaluation du fil Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) en tant que fil "cheval de travail"

EVALUATION DU FIL OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) COMME FIL "WORK HORSE"

LES ENQUÊTEURS:

CHERCHEUR PRINCIPAL : BARRY F URETSKY, MD CO-CHERCHEUR : ABDUL HAKEEM, MD CO-CHERCHEUR : MALEK AL-HAWWAS, MD

Introduction L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) a amélioré les résultats des interventions coronariennes percutanées (ICP) chez les patients atteints de coronaropathie stable symptomatique (CAD) avec des sténoses angiographiques intermédiaires. Il s'agit d'un outil clinique couramment utilisé dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque du monde entier, y compris l'hôpital Little Rock VA. La technique utilise un transducteur de pression construit dans le cadre d'un fil de guidage de 0,014". Le fil est passé en aval de la sténose. Dans la condition d'hyperémie maximale induite par un médicament, typiquement l'adénosine, la pression proximale à la sténose, c'est-à-dire la pression aortique ou Pa et la pression distale à la sténose, Pd, sont mesurées. Le rapport, Pd/Pa, sous débit maximal ou hyperémie est connu sous le nom de réserve de débit fractionnaire (FFR). Une FFR <0,80 a été corrélée avec l'ischémie myocardique observée à l'aide d'autres méthodes de diagnostic, en particulier le stress nucléaire et le test de stress par écho à la dobutamine. L'essai FAME a clairement démontré sa valeur dans l'amélioration des résultats à long terme par rapport à l'utilisation de l'angiographie seule (1). En tant que tel, l'utilisation de la FFR est intégrée à la fois dans les recommandations des directives AHA ACC et européennes PCI dans le cadre des soins de routine pour les lésions intermédiaires (2,3).

L'une des limites de l'utilisation du fil de pression FFR lui-même est que ses caractéristiques de manipulation sont quelque peu inférieures à celles d'un fil de guidage standard "cheval de travail" utilisé pour l'ICP. Un fil de guidage "cheval de travail" est ainsi défini car il peut être utilisé dans la plupart des cas PCI. Il combine une faible charge de pointe (pour éviter la dissection intimale) avec une excellente transmission de couple (idéalement un à un) et une traçabilité à travers les lésions tortueuses. Il existe plusieurs fils de cheval de travail différents disponibles. Bien que les fils puissent être différents pour différents laboratoires de cathétérisme et opérateurs, les fils sont universellement utilisés pour maximiser la sécurité, l'efficacité et l'efficience de l'ICP.

Chez les patients nécessitant spécifiquement une FFR pour déterminer la valeur de l'ICP, il serait idéal qu'un fil FFR soit aussi efficace qu'un fil de cheval de travail afin qu'il puisse être utilisé dans les lésions difficiles à traverser. Cependant, en raison de l'électronique complexe des fils FFR actuels, les caractéristiques de manipulation des fils précédemment utilisés sont inférieures aux fils de cheval de trait actuels. Récemment, la FDA a approuvé un fil guide FFR, OptoWire, (Opsens, Québec, Québec, CAN) utilisant la transmission lumineuse pour mesurer la pression plutôt que la transduction électrique (4). Il est disponible dans le commerce aux États-Unis. Ses caractéristiques de manipulation semblent se rapprocher de celles d'un fil guide de cheval de trait et peuvent représenter une amélioration par rapport aux fils de transduction électrique. L'objectif principal de la présente étude est de déterminer l'efficacité de ce fil en tant que cheval de trait chez les patients chez qui la FFR est requise.

L'OptoWire peut également avoir l'avantage de réduire la "dérive" pendant la procédure. La dérive fait référence au changement de pression dû à des problèmes liés au fil et au système de mesure, plutôt qu'à un véritable changement de pression. Tous les systèmes de fil FFR actuels présentent un certain degré de dérive nécessitant de mesurer la pression du fil dans l'aorte une fois la procédure terminée pour déterminer si, et dans quelle mesure, une dérive s'est produite. Ainsi, un objectif secondaire de cette étude déterminera le degré de dérive.

En pratique clinique, la FFR est réalisée avant et souvent après l'ICP. Dans une étude de 574 patients traités au Little Rock VA (étude IRB, #779601), les enquêteurs ont découvert qu'environ 20 % des ICP optimisées sur le plan angiographique avaient encore une FFR ischémique. Les enquêteurs ont en outre découvert que cette valeur ischémique pouvait être améliorée par d'autres traitements, notamment l'angioplastie par ballonnet et la pose d'un stent. Ainsi, l'objectif secondaire est de mesurer la FFR après une ICP réussie pour déterminer l'incidence de la FFR ischémique persistante après un stenting angiographique optimisé pour confirmer le résultat de notre étude précédente.

analyses statistiques

Cette étude est descriptive. Il utilisera les moyennes et l'écart type pour les variables continues et la prévalence ou l'incidence en pourcentage, selon le cas, pour montrer les résultats. Comme il n'y a pas de groupe de comparaison, les statistiques comparatives ne seront pas utilisées.

Aspect recherche de l'étude

L'aspect recherche de l'étude se limite à la collecte et à l'analyse systématiques de données à l'aide du fil Opsens FFR avec un plan de publication. Les autres aspects de l'étude sont considérés comme faisant partie des soins cliniques de routine. Ils incluent le passage du fil FFR, la mesure du FFR pré- et post-PCI et les performances du PCI lui-même.

Importance de l'étude

Un fil qui peut être utilisé comme bourreau de travail et capable de mesurer la FFR serait d'une grande valeur. Plus le fil FFR est efficace et efficient non seulement pour mesurer le FFR pré-PCI, mais aussi pour être utilisé pour le PCI et être suffisamment stable et durable pour être utilisé pour l'optimisation post-PCI, plus grande est la probabilité que cette approche sera plus généralement adopté dans la pratique clinique. La démonstration que le fil Opsens FFR est efficace à cet égard devrait favoriser cet objectif.

Les investigateurs ont précédemment démontré que 21 %, soit environ 1 patient sur 5, présentaient une FFR ischémique après un résultat angiographique satisfaisant. Cette étude confirmera les résultats antérieurs ou suggérera une surestimation ou une sous-estimation de cette incidence.