Avaliação do fio Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) como um fio "Work Horse"

AVALIAÇÃO DO FIO DE RESERVA DE FLUXO FRACIONAL (FFR) OPSENS COMO UM FIO DE "CAVALO DE TRABALHO"

INVESTIGADORES:

INVESTIGADOR PRINCIPAL: BARRY F URETSKY, MD CO-INVESTIGADOR: ABDUL HAKEEM, MD CO-INVESTIGADOR: MALEK AL-HAWWAS, MD

Introdução O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) melhorou os resultados em intervenções coronárias percutâneas (ICP) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) sintomática estável com estenoses angiográficas intermediárias. É uma ferramenta clínica usada rotineiramente em laboratórios de cateterismo cardíaco em todo o mundo, incluindo o hospital Little Rock VA. A técnica utiliza um transdutor de pressão construído como parte de um fio-guia de 0,014". O fio é passado distalmente à estenose. Sob a condição de hiperemia máxima induzida por uma droga, tipicamente adenosina, a pressão proximal à estenose, isto é, pressão aórtica ou Pa e a pressão distal à estenose, Pd, são medidas. A relação, Pd/Pa, sob fluxo máximo ou hiperemia é conhecida como reserva de fluxo fracionado (FFR). Um FFR de <0,80 foi correlacionado com isquemia miocárdica observada usando outros métodos de diagnóstico, particularmente estresse nuclear e teste de estresse com dobutamina. O ensaio FAME demonstrou claramente o seu valor na melhoria dos resultados a longo prazo em comparação com a utilização isolada da angiografia (1). Como tal, o uso de FFR está incorporado nas recomendações da diretriz AHA ACC e PCI europeia como parte do tratamento de rotina para lesões intermediárias (2,3).

Uma das limitações do uso do próprio fio de pressão FFR é que suas características de manuseio são um pouco inferiores a um fio-guia padrão "cavalo de trabalho" usado para PCI. Um fio-guia "cavalo de trabalho" é assim definido porque pode ser usado na maioria dos casos de PCI. Ele combina uma carga de ponta baixa (para evitar dissecção íntima) com transmissão de torque excelente (idealmente, um para um) e rastreabilidade através de lesões tortuosas. Existem vários fios de cavalo de trabalho diferentes disponíveis. Embora os fios possam ser diferentes para diferentes laboratórios de cateterismo e operadores, os fios são usados ​​universalmente para maximizar a segurança, eficácia e eficiência da PCI.

Em pacientes que requerem especificamente FFR para determinar o valor de PCI, seria ideal se um fio FFR fosse tão eficaz quanto um fio de cavalo de trabalho para que pudesse ser usado em lesões difíceis de atravessar. No entanto, devido à eletrônica complexa dentro dos fios FFR atuais, as características de manuseio dos fios usados ​​anteriormente são inferiores aos fios de trabalho atuais. Recentemente, o FDA aprovou um fio-guia FFR, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) usando transmissão de luz para medir pressão em vez de transdução elétrica (4). Está disponível comercialmente nos Estados Unidos. Suas características de manuseio parecem se aproximar de um fio-guia de cavalo de trabalho e podem representar uma melhoria em relação aos fios de transdução elétrica. O objetivo principal do presente estudo é determinar a eficácia desse fio como um fio de trabalho em pacientes nos quais o FFR é necessário.

O OptoWire também pode ter a vantagem de ocorrer menos "desvio" durante o procedimento. O desvio refere-se à mudança na pressão devido a problemas relacionados ao fio e ao sistema de medição, em vez de uma mudança real na pressão. Todos os sistemas de fio FFR atuais demonstram algum grau de desvio, exigindo a medição da pressão do fio na aorta após a conclusão do procedimento para determinar se, e em que extensão, ocorreu desvio. Assim, um objetivo secundário deste estudo determinará o grau de deriva.

Na prática clínica, o FFR é realizado antes e frequentemente após a ICP. Em um estudo de 574 pacientes tratados no Little Rock VA (Estudo IRB, nº 779601), os investigadores descobriram que aproximadamente 20% da ICP angiograficamente otimizada ainda apresentava um FFR isquêmico. Os investigadores descobriram ainda que esse valor isquêmico poderia ser melhorado por outros tratamentos, incluindo angioplastia com balão e colocação de stent. Assim, o objetivo secundário é medir o FFR após ICP bem-sucedida para verificar a incidência de FFR persistentemente isquêmico após implante de stent angiográfico otimizado para confirmar o resultado de nosso estudo anterior.

Análise estatística

Este estudo é descritivo. Ele usará médias e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e prevalência ou incidência em porcentagens conforme apropriado para mostrar resultados. Como não há grupo de comparação, não serão empregadas estatísticas comparativas.

Aspecto de pesquisa do estudo

O aspecto de pesquisa do estudo é limitado à coleta e análise sistemática de dados usando o fio Opsens FFR com plano de publicação. Os demais aspectos do estudo são considerados parte do atendimento clínico de rotina. Eles incluem a passagem do fio FFR, a medição do FFR pré e pós-PCI e o desempenho do próprio PCI.

Significado do estudo

Um fio que pode ser usado como um burro de carga, bem como capaz de medir o FFR, seria de grande valor. Quanto mais eficaz e eficiente for o fio FFR, não apenas medindo FFR pré-PCI, mas podendo ser usado para PCI e ser estável e durável o suficiente para ser usado para otimização pós-PCI, maior é a probabilidade de que essa abordagem seja mais geralmente adotados na prática clínica. A demonstração de que o fio Opsens FFR é eficaz a esse respeito deve promover esse objetivo.

Os investigadores demonstraram anteriormente que 21% ou cerca de 1 em cada 5 pacientes tiveram um FFR isquêmico após resultado angiográfico satisfatório. Este estudo irá confirmar os resultados anteriores ou sugerir uma super ou subestimação dessa incidência.