Evaluación del cable de reserva de flujo fraccional (FFR) de Opsens como un cable de "caballo de batalla"

EVALUACIÓN DEL ALAMBRE DE RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL (FFR) DE OPSENS COMO UN ALAMBRE "CABALLO DE TRABAJO"

INVESTIGADORES:

INVESTIGADOR PRINCIPAL: BARRY F URETSKY, MD COINVESTIGADOR: ABDUL HAKEEM, MD COINVESTIGADOR: MALEK AL-HAWWAS, MD

Introducción El uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) ha mejorado los resultados en las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable sintomática con estenosis angiográfica intermedia. Es una herramienta clínica que se utiliza de forma rutinaria en los laboratorios de cateterismo cardíaco de todo el mundo, incluido el hospital Little Rock VA. La técnica utiliza un transductor de presión construido como parte de un cable guía de 0,014". El alambre se pasa distal a la estenosis. Bajo la condición de hiperemia máxima inducida por un fármaco, típicamente adenosina, se miden la presión proximal a la estenosis, es decir, la presión aórtica o Pa y la presión distal a la estenosis, Pd. La relación, Pd/Pa, bajo flujo máximo o hiperemia se conoce como reserva fraccional de flujo (FFR). Una FFR de <0,80 se ha correlacionado con la isquemia miocárdica observada utilizando otros métodos de diagnóstico, en particular la prueba de esfuerzo nuclear y ecocardiograma con dobutamina. El ensayo FAME demostró claramente su valor para mejorar los resultados a largo plazo en comparación con el uso de la angiografía sola (1). Como tal, el uso de FFR se incorpora a las recomendaciones de las guías europeas PCI y AHA ACC como parte de la atención de rutina para lesiones intermedias (2,3).

Una de las limitaciones del uso del cable de presión FFR en sí mismo es que sus características de manejo son algo inferiores a las de un cable guía de "caballo de batalla" estándar utilizado para PCI. Un cable guía de "caballo de batalla" se define así porque se puede utilizar en la mayoría de los casos de PCI. Combina una carga de punta baja (para evitar la disección de la íntima) con una excelente transmisión de torsión (idealmente, uno a uno) y rastreabilidad a través de lesiones tortuosas. Hay varios alambres de caballo de trabajo diferentes disponibles. Aunque los cables pueden ser diferentes para diferentes laboratorios de cateterismo y operadores, los cables se utilizan universalmente para maximizar la seguridad, la eficacia y la eficiencia de la PCI.

En pacientes que requieren específicamente FFR para determinar el valor de PCI, sería ideal si un alambre FFR fuera tan efectivo como un alambre de caballo de trabajo para que pudiera usarse en lesiones difíciles de atravesar. Sin embargo, debido a la compleja electrónica dentro de los cables FFR actuales, las características de manejo de los cables usados ​​anteriormente son inferiores a los cables de trabajo actuales. Recientemente, la FDA aprobó un cable guía FFR, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) que usa transmisión de luz para medir la presión en lugar de la transducción eléctrica (4). Está disponible comercialmente en los Estados Unidos. Sus características de manejo parecen acercarse a las de un cable guía de caballo de batalla y pueden representar una mejora con respecto a los cables de transducción eléctrica. El objetivo principal del presente estudio es determinar qué tan efectivo es este alambre como alambre de trabajo en pacientes en los que se requiere FFR.

El OptoWire también puede tener la ventaja de que se produce menos "desviación" durante el procedimiento. La deriva se refiere al cambio de presión debido a problemas relacionados con el cable y el sistema de medición, en lugar de un verdadero cambio de presión. Todos los sistemas de alambre FFR actuales demuestran algún grado de desviación que requiere medir la presión del alambre en la aorta después de completar el procedimiento para determinar si se ha producido desviación y en qué medida. Así, un objetivo secundario de este estudio determinará el grado de deriva.

En la práctica clínica, la FFR se realiza antes y, a menudo, después de la PCI. En un estudio de 574 pacientes tratados en Little Rock VA (Estudio IRB, n.° 779601), los investigadores encontraron que aproximadamente el 20 % de las PCI optimizadas angiográficamente todavía tenían una FFR isquémica. Los investigadores descubrieron además que este valor isquémico podría mejorarse mediante tratamientos adicionales, como la angioplastia con balón y la colocación de stents. Por lo tanto, el propósito secundario es medir la FFR después de una PCI exitosa para determinar la incidencia de FFR isquémica persistente después de la colocación de stent angiográfico optimizado para confirmar el resultado de nuestro estudio anterior.

análisis estadístico

Este estudio es descriptivo. Utilizará medias y desviación estándar para variables continuas y prevalencia o incidencia en porcentajes según corresponda para mostrar resultados. Como no existe un grupo de comparación, no se emplearán estadísticas comparativas.

Aspecto de investigación del estudio.

El aspecto de investigación del estudio se limita a la recopilación y el análisis sistemáticos de datos utilizando el cable Opsens FFR con un plan de publicación. Los demás aspectos del estudio se consideran parte de la atención clínica habitual. Incluyen el paso del cable FFR, la medición de la FFR antes y después de la PCI y el rendimiento de la propia PCI.

Importancia del estudio

Un cable que pueda usarse como caballo de batalla y que pueda medir FFR sería de gran valor. Cuanto más efectivo y eficiente sea el cable FFR no solo para medir el FFR pre-PCI, sino también para poder usarlo para PCI y ser lo suficientemente estable y duradero para usarlo para la optimización posterior a PCI, mayor será la probabilidad de que este enfoque sea más generalmente adoptado en la práctica clínica. La demostración de que el cable Opsens FFR es efectivo en este sentido debería promover este objetivo.

Los investigadores demostraron previamente que el 21 % o aproximadamente 1 de cada 5 pacientes tenían una FFR isquémica después de un resultado angiográfico satisfactorio. Este estudio confirmará los resultados anteriores o sugerirá una sobreestimación o una subestimación de esa incidencia.