Evaluatie van de Opsens Fractional Flow Reserve (FFR)-draad als een "werkpaard"-draad

EVALUATIE VAN DE OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) DRAAD ALS EEN "WERKPAARD" DRAAD

ONDERZOEKERS:

HOOFDONDERZOEKER: BARRY F URETSKY, MD CO-ONDERZOEKER: ABDUL HAKEEM, MD CO-ONDERZOEKER: MALEK AL-HAWWAS, MD

Inleiding Het gebruik van fractionele stroomreserve (FFR) heeft verbeterde resultaten opgeleverd bij percutane coronaire interventies (PCI) bij patiënten met symptomatische stabiele coronaire hartziekte (CAD) met intermediaire angiografische stenosen. Het is een klinisch hulpmiddel dat routinematig wordt gebruikt in hartkatheterisatielaboratoria over de hele wereld, waaronder het Little Rock VA-ziekenhuis. De techniek maakt gebruik van een druktransducer die is geconstrueerd als onderdeel van een voerdraad van 0,014 inch. De draad wordt distaal van de stenose geleid. Onder de voorwaarde van maximale hyperemie geïnduceerd door een geneesmiddel, typisch adenosine, wordt de druk proximaal van de stenose, d.w.z. aortadruk of Pa en de druk distaal van de stenose, Pd, gemeten. De verhouding, Pd/Pa, onder maximale stroom of hyperemie staat bekend als de fractionele stroomreserve (FFR). Een FFR van <0,80 is gecorreleerd met waargenomen myocardischemie met behulp van andere diagnostische methoden, met name nucleaire stress- en dobutamine-echo-stresstests. De FAME-studie heeft duidelijk de waarde ervan aangetoond voor het verbeteren van langetermijnresultaten in vergelijking met het gebruik van alleen angiografie (1). Als zodanig is het gebruik van FFR opgenomen in de aanbevelingen van zowel AHA ACC als Europese PCI-richtlijnen als onderdeel van de routinematige zorg voor intermediaire laesies (2,3).

Een van de beperkingen van het gebruik van de FFR-drukdraad zelf is dat de hanteringseigenschappen enigszins inferieur zijn aan die van een standaard "werkpaard" voerdraad die voor PCI wordt gebruikt. Een "werkpaard" voerdraad is zo gedefinieerd omdat deze in de meeste PCI-gevallen kan worden gebruikt. Het combineert een lage tipbelasting (om intimale dissectie te voorkomen) met uitstekende (idealiter één-op-één) torsieoverdracht en volgbaarheid door kronkelige laesies. Er zijn verschillende werkpaarddraden verkrijgbaar. Hoewel de draden kunnen verschillen voor verschillende katheterisatielaboratoria en bedieners, worden de draden universeel gebruikt om de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie van PCI te maximaliseren.

Bij patiënten die specifiek FFR nodig hebben om de waarde van PCI te bepalen, zou het ideaal zijn als een FFR-draad net zo effectief zou zijn als een werkpaarddraad, zodat deze zou kunnen worden gebruikt bij moeilijk te doorkruisen laesies. Vanwege de complexe elektronica in de huidige FFR-draden zijn de hanteringseigenschappen van eerder gebruikte draden echter inferieur aan de huidige werkpaarddraden. Onlangs heeft de FDA een FFR-geleidingsdraad goedgekeurd, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) die lichttransmissie gebruikt om druk te meten in plaats van elektrische transductie (4). Het is in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten. De hanteringseigenschappen lijken die van een werkpaardgeleidingsdraad te benaderen en kunnen een verbetering betekenen ten opzichte van elektrische transductiedraden. Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen hoe effectief deze draad is als werkpaarddraad bij patiënten bij wie FFR vereist is.

De OptoWire kan ook het voordeel hebben dat er tijdens de procedure minder "drift" optreedt. Drift verwijst naar de drukverandering als gevolg van problemen met de draad en het meetsysteem, in plaats van een echte drukverandering. Alle huidige FFR-draadsystemen vertonen een zekere mate van drift waarbij de druk van de draad in de aorta moet worden gemeten nadat de procedure is voltooid om te bepalen of, en in welke mate, drift is opgetreden. Een secundair doel van dit onderzoek is dus het bepalen van de mate van drift.

In de klinische praktijk wordt FFR vóór en vaak na PCI uitgevoerd. In een onderzoek onder 574 patiënten die werden behandeld in de Little Rock VA (IRB-onderzoek, #779601), ontdekten de onderzoekers dat ongeveer 20% van de angiografisch geoptimaliseerde PCI nog steeds een ischemische FFR had. De onderzoekers ontdekten verder dat deze ischemische waarde kon worden verbeterd door verdere behandelingen, waaronder ballonangioplastiek en stenting. Het secundaire doel is dus het meten van FFR na succesvolle PCI om de incidentie van aanhoudend ischemische FFR na geoptimaliseerde angiografische stent vast te stellen om het resultaat van ons eerdere onderzoek te bevestigen.

statistische analyse

Deze studie is beschrijvend. Het zal gemiddelden en standaarddeviatie gebruiken voor continue variabelen en prevalentie of incidentie in percentages om de resultaten weer te geven. Aangezien er geen vergelijkingsgroep is, wordt er geen gebruik gemaakt van vergelijkende statistiek.

Onderzoeksaspect van studie

Het onderzoeksaspect van de studie is beperkt tot het systematisch verzamelen en analyseren van gegevens met behulp van de Opsens FFR-draad met plan voor publicatie. De andere aspecten van de studie worden beschouwd als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Ze omvatten passage van FFR-draad, meting van FFR pre- en post-PCI en prestaties van PCI zelf.

Betekenis van studie

Een draad die zowel als werkpaard kan worden gebruikt als FFR kan meten, zou van grote waarde zijn. Hoe effectiever en efficiënter de FFR-draad is, niet alleen voor het meten van pre-PCI FFR, maar ook voor PCI kan worden gebruikt en stabiel en duurzaam genoeg is om te worden gebruikt voor post-PCI-optimalisatie, des te groter is de kans dat deze benadering zal worden toegepast. meer algemeen overgenomen in de klinische praktijk. Demonstratie dat de Opsens FFR-draad in dit opzicht effectief is, zou dit doel moeten bevorderen.

De onderzoekers toonden eerder aan dat 21% of ongeveer 1 op de 5 patiënten een ischemische FFR had na een bevredigend angiografisch resultaat. Deze studie zal eerdere resultaten bevestigen of een over- of onderschatting van die incidentie suggereren.