Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) -langan arviointi "Work Horse" -langaksi

OPSENS-JOHTAJAN ARVIOINTI "TYÖHEVOSEN" JOHDOKSI

TUTKIJAT:

PÄÄTUTKIJA: BARRY F URETSKY, MD APUTUTKIJA: ABDUL HAKEEM, MD APUTUTKIJA: MALEK AL-HAWWAS, MD

Johdanto Murtovirtausreservin (FFR) käyttö on parantanut tuloksia perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) potilailla, joilla on oireinen stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja keskipitkät angiografiset ahtaumat. Se on kliininen työkalu, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen katetrointilaboratorioissa kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Little Rock VA -sairaala. Tekniikka käyttää paineanturia, joka on rakennettu osaksi 0,014 tuuman ohjausvaijeria. Lanka viedään distaalisesti stenoosiin. Lääkkeen, tyypillisesti adenosiinin, aiheuttaman maksimaalisen hyperemian tilassa mitataan ahtaumaa proksimaalinen paine, eli aorttapaine tai Pa ja ahtaumasta distaalinen paine, Pd. Suhde Pd/Pa maksimaalisessa virtauksessa tai hyperemiassa tunnetaan fraktionavirtausreservinä (FFR). FFR <0,80 on korreloitu havaitun sydänlihasiskemian kanssa käyttämällä muita diagnostisia menetelmiä, erityisesti ydinstressiä ja dobutamiinikaiun stressitestejä. FAME-tutkimus osoitti selvästi sen arvon pitkäaikaisten tulosten parantamisessa verrattuna pelkän angiografian käyttöön (1). Sellaisenaan FFR:n käyttö on sisällytetty sekä AHA ACC:n että eurooppalaisen PCI-suosituksiin osana rutiinihoitoa välivaiheen leesioissa (2,3).

Yksi itse FFR-painelangan käytön rajoituksista on, että sen käsittelyominaisuudet ovat jonkin verran huonommat kuin PCI:ssä käytetyn tavallisen "työhevosen" ohjausvaijerin. "Työhevosen" ohjausvaijeri on määritelty näin, koska sitä voidaan käyttää useimmissa PCI-tapauksissa. Siinä yhdistyy alhainen kärkikuormitus (jota vältetään intimin dissektio) erinomaiseen (ihannetapauksessa yksi-yhteen) vääntömomentin välitykseen ja jäljitettävyyteen mutkaisten vaurioiden läpi. Saatavilla on useita erilaisia ​​työhevosjohtoja. Vaikka johdot voivat olla erilaisia ​​Cath Labsissa ja eri operaattoreissa, johtoja käytetään yleisesti PCI:n turvallisuuden, tehokkuuden ja tehokkuuden maksimoimiseksi.

Potilaille, jotka erityisesti tarvitsevat FFR:n PCI:n arvon määrittämiseen, olisi ihanteellista, jos FFR-lanka olisi yhtä tehokas kuin työhevoslanka, jotta sitä voitaisiin käyttää vaikeasti läpikäytävissä leesioissa. Kuitenkin johtuen nykyisten FFR-johtojen monimutkaisesta elektroniikasta, aiemmin käytettyjen johtojen käsittelyominaisuudet ovat huonommat kuin nykyisten työjohtimien. Äskettäin FDA on hyväksynyt FFR-ohjainvaijerin, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN), joka käyttää valonläpäisyä paineen mittaamiseen sähköisen transduktion sijaan (4). Se on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Sen käsittelyominaisuudet näyttävät lähestyvän työhevosen ohjausvaijeria ja voivat edustaa parannusta sähkönsiirtojohtoihin verrattuna. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, kuinka tehokas tämä lanka on työhevoslangana potilailla, joilta vaaditaan FFR.

OptoWirella voi myös olla se etu, että toimenpiteen aikana esiintyy vähemmän "ajautumista". Drift viittaa paineen muutokseen, joka johtuu vaijeriin ja mittausjärjestelmään liittyvistä ongelmista, eikä todellista paineen muutosta. Kaikki nykyiset FFR-lankajärjestelmät osoittavat jonkinasteista ajautumista, mikä edellyttää langan paineen mittaamista aortassa toimenpiteen päätyttyä sen määrittämiseksi, onko ajautumista tapahtunut ja missä määrin. Siten tämän tutkimuksen toissijainen tavoite määrittää driftin asteen.

Kliinisessä käytännössä FFR suoritetaan ennen PCI:tä ja usein sen jälkeen. Little Rock VA:ssa hoidetussa 574 potilaan tutkimuksessa (IRB Study, #779601) tutkijat havaitsivat, että noin 20 %:lla angiografisesti optimoidusta PCI:stä oli edelleen iskeeminen FFR. Tutkijat havaitsivat lisäksi, että tätä iskeemistä arvoa voitaisiin parantaa lisähoidoilla, mukaan lukien palloangioplastia ja stentointi. Siten toissijainen tarkoitus on mitata FFR onnistuneen PCI:n jälkeen, jotta voidaan varmistaa pysyvästi iskeemisen FFR:n esiintyvyys optimoidun angiografisen stentauksen jälkeen edellisen tutkimuksen tuloksen vahvistamiseksi.

Tilastollinen analyysi

Tämä tutkimus on kuvaava. Se käyttää jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja keskihajontaa sekä esiintyvyyttä tai ilmaantuvuutta prosentteina tulosten näyttämiseksi. Koska vertailuryhmää ei ole, vertailutilastoja ei käytetä.

Tutkimuksen tutkimusnäkökohta

Tutkimuksen tutkimuspuoli rajoittuu tietojen systemaattiseen keräämiseen ja analysointiin Opsens FFR -langalla julkaisusuunnitelman kanssa. Tutkimuksen muita näkökohtia pidetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Niihin kuuluvat FFR-langan läpikulku, FFR-arvojen mittaus ennen ja jälkeen PCI:n sekä itse PCI:n suorituskyky.

Opiskelun merkitys

Vaijeri, jota voidaan käyttää sekä työhevosena että pystyä mittaamaan FFR:ää, olisi suuri arvo. Mitä tehokkaampi ja tehokkaampi FFR-johto on PCI:tä edeltävän FFR:n mittaamisen lisäksi, että sitä voidaan käyttää PCI:lle ja se on riittävän vakaa ja kestävä käytettäväksi PCI:n jälkeiseen optimointiin, sitä suurempi on todennäköisyys, että tämä lähestymistapa on yleisemmin kliiniseen käytäntöön. Osoituksen siitä, että Opsens FFR -johto on tehokas tässä suhteessa, pitäisi edistää tätä tavoitetta.

Tutkijat osoittivat aiemmin, että 21 %:lla eli noin yhdellä viidestä potilaasta oli iskeeminen FFR tyydyttävän angiografisen tuloksen jälkeen. Tämä tutkimus vahvistaa aikaisemmat tulokset tai ehdottaa joko yli- tai aliarviointia esiintyvyydestä.