Valutazione del filo Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) come filo "Work Horse".

VALUTAZIONE DEL FILO DELLA RISERVA DI FLUSSO FRAZIONALE (FFR) DI OPSENS COME FILO "CAVALLO DA LAVORO"

INVESTIGATORI:

PRINCIPALE INVESTIGATORE: BARRY F URETSKY, MD CO-INVESTIGATORE: ABDUL HAKEEM, MD CO-INVESTIGATORE: MALEK AL-HAWWAS, MD

Introduzione L'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) ha migliorato i risultati negli interventi coronarici percutanei (PCI) in pazienti con malattia coronarica stabile sintomatica (CAD) con stenosi angiografiche intermedie. Si tratta di uno strumento clinico utilizzato di routine nei laboratori di cateterismo cardiaco di tutto il mondo, compreso l'ospedale di Little Rock VA. La tecnica utilizza un trasduttore di pressione costruito come parte di un filo guida da 0,014". Il filo viene fatto passare distalmente alla stenosi. Nella condizione di massima iperemia indotta da un farmaco, tipicamente adenosina, vengono misurate la pressione prossimale alla stenosi, cioè la pressione aortica o Pa e la pressione distale alla stenosi, Pd. Il rapporto, Pd/Pa, sotto flusso massimo o iperemia è noto come riserva di flusso frazionario (FFR). Un FFR di <0,80 è stato correlato con l'ischemia miocardica osservata utilizzando altri metodi diagnostici, in particolare stress nucleare e test di stress con eco dobutamina. Lo studio FAME ha chiaramente dimostrato il suo valore nel migliorare i risultati a lungo termine rispetto all'uso della sola angiografia (1). Pertanto, l'uso di FFR è incorporato sia nelle raccomandazioni dell'AHA ACC che nelle linee guida PCI europee come parte della cura di routine per le lesioni intermedie (2,3).

Uno dei limiti dell'uso del filo di pressione FFR stesso è che le sue caratteristiche di manipolazione sono in qualche modo inferiori a un filo guida standard "cavallo da lavoro" utilizzato per PCI. Un filo guida "cavallo da lavoro" è così definito perché può essere utilizzato nella maggior parte dei casi PCI. Combina un basso carico sulla punta (per evitare la dissezione intima) con un'eccellente trasmissione del torque (idealmente uno a uno) e tracciabilità attraverso lesioni tortuose. Sono disponibili diversi cavi per cavalli da lavoro. Sebbene i fili possano essere diversi per diversi laboratori di cateterizzazione e operatori, i fili sono universalmente utilizzati per massimizzare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza del PCI.

Nei pazienti che richiedono specificamente FFR per determinare il valore del PCI, sarebbe ideale se un filo FFR fosse efficace quanto un filo per cavalli da lavoro in modo che possa essere utilizzato in lesioni difficili da attraversare. Tuttavia, a causa della complessa elettronica all'interno degli attuali fili FFR, le caratteristiche di manipolazione dei fili utilizzati in precedenza sono inferiori agli attuali fili da lavoro. Recentemente la FDA ha approvato un filo guida FFR, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) che utilizza la trasmissione della luce per misurare la pressione piuttosto che la trasduzione elettrica (4). È disponibile in commercio negli Stati Uniti. Le sue caratteristiche di maneggevolezza sembrano avvicinarsi a quelle di un filo guida per cavalli da lavoro e possono rappresentare un miglioramento rispetto ai fili di trasduzione elettrica. Lo scopo principale del presente studio è determinare l'efficacia di questo filo come filo per cavalli da lavoro nei pazienti in cui è richiesta la FFR.

L'OptoWire può anche avere il vantaggio di una minore "deriva" che si verifica durante la procedura. La deriva si riferisce al cambiamento di pressione dovuto a problemi legati al filo e al sistema di misurazione, piuttosto che a un vero cambiamento di pressione. Tutti gli attuali sistemi di fili FFR dimostrano un certo grado di deriva che richiede la misurazione della pressione del filo nell'aorta dopo che la procedura è stata completata per determinare se e in che misura si è verificata la deriva. Pertanto, un obiettivo secondario di questo studio determinerà il grado di deriva.

Nella pratica clinica, la FFR viene eseguita prima e spesso dopo il PCI. In uno studio su 574 pazienti trattati presso il Little Rock VA (studio IRB, n. 779601), i ricercatori hanno scoperto che circa il 20% dei PCI ottimizzati angiograficamente presentava ancora una FFR ischemica. I ricercatori hanno inoltre scoperto che questo valore ischemico potrebbe essere migliorato da ulteriori trattamenti tra cui l'angioplastica con palloncino e lo stent. Pertanto, lo scopo secondario è misurare la FFR dopo PCI riuscito per accertare l'incidenza di FFR persistentemente ischemica dopo stenting angiografico ottimizzato per confermare il risultato del nostro studio precedente.

analisi statistica

Questo studio è descrittivo. Utilizzerà le medie e la deviazione standard per le variabili continue e la prevalenza o l'incidenza in percentuali appropriate per mostrare i risultati. Poiché non esiste un gruppo di confronto, le statistiche comparative non saranno utilizzate.

Aspetto di ricerca dello studio

L'aspetto della ricerca dello studio è limitato alla raccolta sistematica e all'analisi dei dati utilizzando il filo Opsens FFR con piano per la pubblicazione. Gli altri aspetti dello studio sono considerati parte dell'assistenza clinica di routine. Includono il passaggio del filo FFR, la misurazione della FFR pre e post PCI e le prestazioni del PCI stesso.

Significato dello studio

Un filo che può essere utilizzato come cavallo di battaglia oltre che essere in grado di misurare FFR sarebbe di grande valore. Quanto più efficace ed efficiente è il filo FFR non solo nella misurazione dell'FFR pre-PCI, ma essendo in grado di essere utilizzato per PCI ed essere abbastanza stabile e duraturo da essere utilizzato per l'ottimizzazione post-PCI, maggiore è la probabilità che questo approccio sia più generalmente adottato nella pratica clinica. La dimostrazione che il filo Opsens FFR è efficace in questo senso dovrebbe promuovere questo obiettivo.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il 21% o circa 1 paziente su 5 presentava una FFR ischemica dopo un risultato angiografico soddisfacente. Questo studio confermerà i risultati precedenti o suggerirà una sopravvalutazione o sottostima di tale incidenza.