Bewertung des Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) Wire als "Work Horse" Wire

BEWERTUNG DES OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR)-KABELS ALS „ARBEITSPFFER“-KABEL

ERMITTLER:

ERMITTLUNGSPRÜFER: BARRY F URETSKY, MD CO-ERMITTLER: ABDUL HAKEEM, MD CO-ERMITTLER: MALEK AL-HAWWAS, MD

Einführung Die Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) hat die Ergebnisse bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) bei Patienten mit symptomatischer stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) mit intermediären angiographischen Stenosen verbessert. Es ist ein klinisches Werkzeug, das routinemäßig in Herzkatheterlabors auf der ganzen Welt verwendet wird, einschließlich des Krankenhauses in Little Rock, VA. Die Technik verwendet einen Druckwandler, der als Teil eines 0,014-Zoll-Führungsdrahts konstruiert ist. Der Draht wird distal zur Stenose geführt. Unter der Bedingung maximaler Hyperämie, die durch ein Medikament, typischerweise Adenosin, induziert wird, werden der Druck proximal zu der Stenose, d. h. Aortendruck oder Pa, und der Druck distal zu der Stenose, Pd, gemessen. Das Verhältnis Pd/Pa unter maximalem Fluss oder Hyperämie ist als fraktionale Flussreserve (FFR) bekannt. Eine FFR von < 0,80 wurde mit einer beobachteten myokardialen Ischämie mit anderen diagnostischen Methoden korreliert, insbesondere mit nuklearem Stress und Dobutamin-Echo-Stresstests. Die FAME-Studie hat ihren Wert bei der Verbesserung der Langzeitergebnisse im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Angiographie deutlich gezeigt (1). Daher ist die Verwendung von FFR sowohl in den Empfehlungen der AHA ACC als auch der europäischen PCI-Leitlinien als Teil der routinemäßigen Versorgung von intermediären Läsionen enthalten (2,3).

Eine der Einschränkungen bei der Verwendung des FFR-Druckdrahts selbst besteht darin, dass seine Handhabungseigenschaften etwas schlechter sind als bei einem standardmäßigen "Arbeitstier"-Führungsdraht, der für PCI verwendet wird. Ein "Arbeitstier"-Führungsdraht wird so definiert, weil er in den meisten PCI-Fällen verwendet werden kann. Es kombiniert eine geringe Spitzenbelastung (um eine Intima-Dissektion zu vermeiden) mit einer hervorragenden (idealerweise Eins-zu-Eins) Drehmomentübertragung und Führbarkeit durch gewundene Läsionen. Es sind mehrere verschiedene Arbeitspferdedrähte erhältlich. Obwohl die Drähte für verschiedene Katheterlabore und Bediener unterschiedlich sein können, werden die Drähte universell verwendet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz von PCI zu maximieren.

Bei Patienten, die speziell FFR benötigen, um den PCI-Wert zu bestimmen, wäre es ideal, wenn ein FFR-Draht so effektiv wäre wie ein Arbeitspferdedraht, damit er bei schwer zu durchquerenden Läsionen verwendet werden könnte. Aufgrund der komplexen Elektronik in aktuellen FFR-Drähten sind die Handhabungseigenschaften von zuvor verwendeten Drähten jedoch schlechter als die von aktuellen Arbeitspferdedrähten. Kürzlich hat die FDA einen FFR-Führungsdraht, OptoWire, (Opsens, Québec City, Québec, CAN) zugelassen, der Lichtübertragung zur Druckmessung anstelle von elektrischer Übertragung verwendet (4). Es ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich. Seine Handhabungseigenschaften scheinen denen eines Führungsdrahtes für Arbeitspferde nahe zu kommen und können eine Verbesserung gegenüber elektrischen Übertragungsdrähten darstellen. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, wie effektiv dieser Draht als Arbeitsdraht bei Patienten ist, bei denen FFR erforderlich ist.

Der OptoWire kann auch den Vorteil haben, dass während des Verfahrens weniger „Drift“ auftritt. Drift bezieht sich auf die Druckänderung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem Kabel und dem Messsystem und nicht auf eine echte Druckänderung. Alle aktuellen FFR-Drahtsysteme weisen ein gewisses Maß an Drift auf, was eine Druckmessung des Drahts in der Aorta erfordert, nachdem das Verfahren abgeschlossen ist, um festzustellen, ob und in welchem ​​Ausmaß eine Drift aufgetreten ist. Daher wird ein sekundäres Ziel dieser Studie den Grad der Drift bestimmen.

In der klinischen Praxis wird die FFR vor und oft nach der PCI durchgeführt. In einer Studie mit 574 Patienten, die im Little Rock VA behandelt wurden (IRB-Studie, Nr. 779601), stellten die Forscher fest, dass etwa 20 % der angiographisch optimierten PCI immer noch eine ischämische FFR hatten. Die Forscher fanden weiter heraus, dass dieser ischämische Wert durch weitere Behandlungen, einschließlich Ballon-Angioplastie und Stenting, verbessert werden könnte. Daher besteht der sekundäre Zweck darin, die FFR nach erfolgreicher PCI zu messen, um die Inzidenz einer anhaltend ischämischen FFR nach optimierter angiographischer Stentimplantation zu ermitteln und das Ergebnis unserer vorherigen Studie zu bestätigen.

statistische Analyse

Diese Studie ist beschreibend. Es werden Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Prävalenz oder Inzidenz in Prozent verwendet, um die Ergebnisse anzuzeigen. Da es keine Vergleichsgruppe gibt, wird auf vergleichende Statistiken verzichtet.

Forschungsaspekt des Studiums

Der Forschungsaspekt der Studie beschränkt sich auf die systematische Erhebung und Analyse von Daten unter Verwendung des Opsens FFR-Drahts mit geplanter Veröffentlichung. Die anderen Aspekte der Studie werden als Teil der klinischen Routineversorgung betrachtet. Dazu gehören der Durchgang von FFR-Draht, die Messung von FFR vor und nach PCI und die Leistung von PCI selbst.

Bedeutung der Studie

Ein Draht, der sowohl als Arbeitstier verwendet werden kann als auch die FFR messen kann, wäre von großem Wert. Je effektiver und effizienter der FFR-Draht nicht nur bei der Messung der Prä-PCI-FFR ist, sondern auch für PCI verwendet werden kann und stabil und langlebig genug ist, um für die Post-PCI-Optimierung verwendet zu werden, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Ansatz sein wird allgemeiner in die klinische Praxis übernommen. Der Nachweis, dass der FFR-Draht von Opsens in dieser Hinsicht wirksam ist, sollte dieses Ziel fördern.

Die Forscher zeigten zuvor, dass 21 % oder etwa 1 von 5 Patienten nach einem zufriedenstellenden angiographischen Ergebnis eine ischämische FFR hatten. Diese Studie wird frühere Ergebnisse bestätigen oder entweder eine Über- oder Unterschätzung dieser Inzidenz nahelegen.