Оценка проволоки Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) в качестве проволоки «рабочей лошадки»

ОЦЕНКА ПРОВОДА ОТНОСИТЕЛЬНОГО ЗАПАСА ПОТОКА (FFR) OPSENS КАК "РАБОЧЕЙ ЛОШАДКИ"

СЛЕДОВАТЕЛИ:

ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ: БАРРИ ФУРЕТСКИЙ, доктор медицины. СО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ: АБДУЛ ХАКИМ, доктор медицины.

Введение Использование частичного резерва кровотока (ФРК) улучшило результаты чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) у пациентов с симптоматической стабильной болезнью коронарных артерий (ИБС) с промежуточными ангиографическими стенозами. Это клинический инструмент, который регулярно используется в лабораториях катетеризации сердца по всему миру, включая больницу Литл-Рок, штат Вирджиния. В этом методе используется датчик давления, сконструированный как часть проводника диаметром 0,014 дюйма. Провод проводят дистальнее стеноза. В условиях максимальной гиперемии, индуцированной лекарственным средством, обычно аденозином, измеряют давление проксимальнее стеноза, т.е. давление в аорте или Pa, и давление дистальнее стеноза, Pd. Отношение Pd/Pa при максимальном потоке или гиперемии известно как фракционный резерв потока (FFR). FFR <0,80 коррелирует с наблюдаемой ишемией миокарда при использовании других диагностических методов, в частности, ядерного стресса и стресс-теста с добутамином. Исследование FAME ясно продемонстрировало его ценность в улучшении отдаленных результатов по сравнению с использованием только ангиографии (1). Таким образом, использование FFR включено как в рекомендации AHA ACC, так и в европейские рекомендации по ЧКВ как часть рутинного ухода за промежуточными поражениями (2,3).

Одним из ограничений использования самой нажимной проволоки FFR является то, что ее эксплуатационные характеристики несколько хуже, чем у стандартной «рабочей лошадки»-проводника, используемой для ЧКВ. Проводник «рабочей лошадки» определен таким образом, потому что его можно использовать в большинстве случаев ЧКВ. Он сочетает в себе низкую нагрузку на кончик (чтобы избежать расслоения интимы) с отличной (в идеале, один к одному) передачей крутящего момента и прослеживаемостью через извилистые поражения. Доступно несколько различных тросов для рабочих лошадей. Хотя провода могут быть разными для разных лабораторий катетеризации и операторов, провода используются повсеместно для обеспечения максимальной безопасности, эффективности и действенности ЧКВ.

У пациентов, которым конкретно требуется FFR для определения значения ЧКВ, было бы идеально, если бы FFR-провод был столь же эффективен, как и провод для рабочих лошадей, чтобы его можно было использовать при труднопроходимых поражениях. Однако из-за сложной электроники в современных проводах FFR характеристики обращения с ранее использовавшимися проводами уступают текущим рабочим проводам. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило проводник FFR OptoWire (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN), использующий светопропускание для измерения давления, а не электрическую трансдукцию (4). Он коммерчески доступен в Соединенных Штатах. Его эксплуатационные характеристики, по-видимому, приближаются к характеристикам проводника для рабочих лошадей и могут представлять собой улучшение по сравнению с проводами для электрического преобразования. Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, насколько эффективна эта дуга в качестве рабочей проволоки у пациентов, которым требуется FFR.

OptoWire также может иметь то преимущество, что во время процедуры происходит меньший «дрейф». Дрейф относится к изменению давления из-за проблем, связанных с проводом и измерительной системой, а не к истинному изменению давления. Все современные проводные системы FFR демонстрируют некоторую степень дрейфа, требующую измерения давления проволоки в аорте после завершения процедуры, чтобы определить, произошел ли дрейф и в какой степени. Таким образом, второстепенной целью данного исследования будет определение степени дрейфа.

В клинической практике ФРК проводят до, а часто и после ЧКВ. В исследовании 574 пациентов, проходивших лечение в больнице штата Вирджиния в Литл-Роке (исследование IRB, #779601), исследователи обнаружили, что примерно у 20% ангиографически оптимизированных ЧКВ по-прежнему сохраняется ишемический FFR. Исследователи также обнаружили, что этот ишемический показатель может быть улучшен путем дальнейшего лечения, включая баллонную ангиопластику и стентирование. Таким образом, вторичной целью является измерение FFR после успешного ЧКВ, чтобы установить частоту стойкой ишемии FFR после оптимизированного ангиографического стентирования, чтобы подтвердить результат нашего предыдущего исследования.

статистический анализ

Это исследование носит описательный характер. Для отображения результатов будут использоваться средние значения и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также распространенность или заболеваемость в процентах. Поскольку группы сравнения нет, сравнительная статистика использоваться не будет.

Исследовательский аспект обучения

Исследовательский аспект исследования ограничивается систематическим сбором и анализом данных с использованием проволоки Opsens FFR с планом публикации. Другие аспекты исследования считаются частью рутинной клинической помощи. Они включают в себя прохождение провода FFR, измерение FFR до и после PCI, а также производительность самого PCI.

Значение исследования

Провод, который можно использовать как рабочую лошадку, а также измерять FFR, будет иметь большое значение. Чем эффективнее провод FFR не только для измерения FFR до PCI, но и для того, чтобы его можно было использовать для PCI, а также он был бы достаточно стабильным и долговечным, чтобы его можно было использовать для оптимизации после PCI, тем больше вероятность того, что этот подход будет оправдан. более широкое внедрение в клиническую практику. Демонстрация того, что провод Opsens FFR эффективен в этом отношении, должна способствовать достижению этой цели.

Исследователи ранее продемонстрировали, что у 21% или примерно у 1 из 5 пациентов после удовлетворительного ангиографического результата была ишемическая ФРК. Это исследование подтвердит предыдущие результаты или предложит завышенную или заниженную оценку этой заболеваемости.