Vyhodnocení drátu Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) jako drátu „pracovního koně“

VYHODNOCENÍ DRÁTU OPSENS FRAKČNÍ PRŮTOKOVÉ REZERVY (FFR) JAKO DRÁT "PRACOVNÍ KONĚ"

VYŠETŘOVATELÉ:

HLAVNÍ VYŠETŘOVATEL: BARRY F URETSKY, MD SPOLUVYŠETŘOVATEL: ABDUL HAKEEM, MD Spoluřešitel: MALEK AL-HAWWAS, MD

Úvod Použití frakční průtokové rezervy (FFR) zlepšilo výsledky perkutánních koronárních intervencí (PCI) u pacientů se symptomatickým stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) s intermediárními angiografickými stenózami. Jde o klinický nástroj běžně používaný v srdečních katetrizačních laboratořích po celém světě, včetně nemocnice Little Rock VA. Tato technika využívá tlakový převodník zkonstruovaný jako součást 0,014" vodícího drátu. Drát je veden distálně od stenózy. Za podmínek maximální hyperémie vyvolané lékem, typicky adenosinem, se měří tlak proximální ke stenóze, tj. aortální tlak nebo Pa a tlak distálně od stenózy, Pd. Poměr, Pd/Pa, při maximálním průtoku nebo hyperémii je známý jako frakční průtoková rezerva (FFR). FFR <0,80 byla korelována s pozorovanou ischemií myokardu pomocí jiných diagnostických metod, zejména nukleárního stresu a dobutaminového echo zátěžového testování. Studie FAME jasně prokázala svou hodnotu při zlepšování dlouhodobých výsledků ve srovnání s použitím samotné angiografie (1). Jako takové je použití FFR začleněno do doporučení AHA ACC i evropských doporučení PCI jako součást rutinní péče o intermediární léze [2,3].

Jedním z omezení použití samotného tlakového drátu FFR je, že jeho manipulační vlastnosti jsou poněkud horší než standardní vodicí drát „pracovního koně“ používaný pro PCI. Vodicí drát „pracovního koně“ je tak definován, protože jej lze použít ve většině případů PCI. Kombinuje nízké zatížení hrotu (aby se zabránilo disekci intimy) s vynikajícím (ideálně jedna ku jedné) přenosem točivého momentu a sledovatelností přes klikaté léze. K dispozici je několik různých pracovních drátů. Ačkoli se dráty mohou pro různé laboratoře Cath a operátory lišit, dráty se používají univerzálně k maximalizaci bezpečnosti, účinnosti a efektivity PCI.

U pacientů, kteří specificky vyžadují FFR ke stanovení hodnoty PCI, by bylo ideální, kdyby byl drát FFR stejně účinný jako drát pro pracovní koně, aby mohl být použit v obtížně průchodných lézích. Avšak vzhledem ke složité elektronice v rámci současných FFR drátů jsou manipulační vlastnosti dříve používaných drátů horší než u současných pracovních drátů. Nedávno FDA schválil vodicí drát FFR, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) využívající k měření tlaku spíše přenos světla než elektrickou transdukci (4). Je komerčně dostupný ve Spojených státech. Zdá se, že jeho manipulační vlastnosti se blíží vlastnostem vodícího drátu pracovního koně a mohou představovat zlepšení oproti elektrickým transdukčním drátům. Primárním účelem této studie je určit, jak účinný je tento drát jako pracovní drát u pacientů, u kterých je vyžadována FFR.

OptoWire může mít také výhodu v menším "driftu" vyskytujícím se během procedury. Drift označuje změnu tlaku v důsledku problémů souvisejících s drátem a měřicím systémem, spíše než skutečnou změnu tlaku. Všechny současné FFR drátové systémy vykazují určitý stupeň driftu, který vyžaduje měření tlaku drátu v aortě po dokončení procedury, aby se zjistilo, zda a do jaké míry k driftu došlo. Sekundární cíl této studie tedy určí stupeň driftu.

V klinické praxi se FFR provádí před a často po PCI. Ve studii 574 pacientů léčených v Little Rock VA (IRB Study, #779601) výzkumníci zjistili, že přibližně 20 % angiograficky optimalizovaných PCI mělo stále ischemickou FFR. Výzkumníci dále zjistili, že tato ischemická hodnota by mohla být zlepšena další léčbou včetně balónkové angioplastiky a stentování. Sekundárním účelem je tedy měření FFR po úspěšné PCI, aby se zjistil výskyt perzistentně ischemické FFR po optimalizovaném angiografickém stentování, aby se potvrdil výsledek z předchozí studie.

Statistická analýza

Tato studie je popisná. K zobrazení výsledků použije průměr a směrodatnou odchylku pro spojité proměnné a prevalenci nebo výskyt v procentech. Protože neexistuje žádná srovnávací skupina, srovnávací statistiky nebudou použity.

Výzkumný aspekt studia

Výzkumný aspekt studie je omezen na systematický sběr a analýzu dat pomocí Opsens FFR drátu s plánem pro publikaci. Ostatní aspekty studie jsou považovány za součást běžné klinické péče. Zahrnují průchod drátu FFR, měření FFR před a po PCI a výkon samotného PCI.

Význam studia

Velkou hodnotu by měl drát, který by se dal použít jako tažný kůň a byl by také schopen měřit FFR. Čím efektivnější a efektivnější je drát FFR nejen při měření FFR před PCI, ale že může být použit pro PCI a je dostatečně stabilní a odolný, aby mohl být použit pro optimalizaci po PCI, tím větší je pravděpodobnost, že tento přístup bude obecněji převzaty do klinické praxe. Demonstrace, že drát Opsens FFR je v tomto ohledu účinný, by měla tento cíl podpořit.

Výzkumníci dříve prokázali, že 21 % nebo přibližně 1 z 5 pacientů mělo ischemickou FFR po uspokojivém angiografickém výsledku. Tato studie potvrdí předchozí výsledky nebo naznačí nadhodnocení nebo podhodnocení tohoto výskytu.