Opsens フラクショナル フロー リザーブ (FFR) ワイヤーの「働き者」ワイヤーとしての評価

「主力」ワイヤとしての OPSENS フラクショナル フロー リザーブ (FFR) ワイヤの評価

捜査官:

主任研究者: Barry F URETSKY, MD 共同研究者: ABDUL HAKEEM, MD 共同研究者: MALEK AL-HAWWAS, MD

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用は、中程度の血管造影による狭窄を伴う症候性安定冠動脈疾患 (CAD) 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の転帰を改善しました。 これは、Little Rock VA 病院を含む世界中の心臓カテーテル検査ラボで日常的に使用されている臨床ツールです。 この技術は、0.014 インチのガイドワイヤーの一部として構築された圧力トランスデューサーを利用します。 ワイヤは、狭窄の遠位に通されます。 薬物、典型的にはアデノシンによって誘発される最大充血の条件下で、狭窄に近位の圧力、すなわち大動脈圧またはＰａおよび狭窄に遠位の圧力、Ｐｄが測定される。 最大流量または充血下の Pd/Pa 比は、血流予備能率 (FFR) として知られています。 <0.80 の FFR は、他の診断方法、特に核ストレスおよびドブタミン エコー ストレス テストを使用して観察された心筋虚血と相関しています。 FAME 試験は、血管造影のみを使用する場合と比較して、長期転帰の改善におけるその価値を明確に示しました (1)。 そのため、FFR の使用は、中間病変の日常的なケアの一環として、AHA ACC とヨーロッパの PCI ガイドラインの推奨事項の両方に組み込まれています (2,3)。

FFR プレッシャー ワイヤー自体の使用の制限の 1 つは、その取り扱い特性が、PCI に使用される標準的な「主力」ガイド ワイヤーよりもやや劣ることです。 「主力」ガイド ワイヤは、ほとんどの PCI ケースで使用できるため、そのように定義されています。 低先端負荷 (内膜解離を避けるため) と、優れた (理想的には 1 対 1) トルク伝達と曲がりくねった病変を通る追跡性を兼ね備えています。 いくつかの異なる作業馬用ワイヤーが利用可能です。 ワイヤーはカテーテル検査室やオペレーターによって異なる場合がありますが、PCI の安全性、有効性、および効率を最大化するために、ワイヤーは広く使用されています。

PCI の値を決定するために FFR を特に必要とする患者では、FFR ワイヤーが作業用ワイヤーと同じくらい効果的であり、通過が困難な病変に使用できることが理想的です。 ただし、現在の FFR ワイヤー内の複雑な電子機器により、以前に使用されたワイヤーの取り扱い特性は、現在の作業馬ワイヤーよりも劣っています。 最近、FDA は FFR ガイド ワイヤー、OptoWire (Opsens、ケベック市、ケベック州、CAN) を、電気変換ではなく光透過を使用して圧力を測定することを承認しました (4)。 米国では市販されています。 そのハンドリング特性は、作業馬のガイド ワイヤーのハンドリング特性に近づいているように見え、電気変換ワイヤーよりも優れている可能性があります。 本研究の主な目的は、FFR が必要な患者において、このワイヤーが作業用ワイヤーとしてどの程度有効かを判断することです。

OptoWire には、手順中に発生する「ドリフト」が少ないという利点もあります。 ドリフトとは、実際の圧力の変化ではなく、ワイヤと測定システムに関連する問題による圧力の変化を指します。 現在のすべてのFFRワイヤーシステムは、ドリフトが発生したかどうか、およびドリフトがどの程度発生したかを判断するために、手順が完了した後に大動脈内のワイヤーの圧力を測定する必要があるある程度のドリフトを示しています。 したがって、この研究の二次的な目的は、ドリフトの程度を決定します。

臨床現場では、FFR は PCI の前、および多くの場合 PCI の後に実行されます。 Little Rock VA で治療を受けた 574 人の患者を対象とした研究 (IRB 研究、#779601) では、血管造影を最適化した PCI の約 20% に依然として虚血性 FFR があることがわかりました。 研究者らはさらに、この虚血値は、バルーン血管形成術やステント留置術などのさらなる治療によって改善できることを発見しました。 したがって、二次的な目的は、PCI の成功後に FFR を測定して、最適化された血管造影ステント留置後の持続性虚血 FFR の発生率を確認し、以前の研究の結果を確認することです。

統計分析

この研究は記述的です。 結果を表示するために、必要に応じて連続変数の平均と標準偏差、およびパーセンテージでの有病率または発生率を使用します。 比較対照群がないため、比較統計は採用しない。

研究の研究面

この研究の研究面は、出版を計画している Opsens FFR ワイヤーを使用したデータの体系的な収集と分析に限定されています。 研究の他の側面は、日常的な臨床ケアの一部と見なされます。 それらには、FFRワイヤの通過、PCI前後のFFRの測定、およびPCI自体のパフォーマンスが含まれます。

研究の意義

主力として使用できるだけでなく、FFR を測定できるワイヤは非常に価値があります。 PCI前のFFRを測定するだけでなく、PCIに使用でき、PCI後の最適化に使用するのに十分な安定性と耐久性を備えたFFRワイヤーがより効果的かつ効率的であるほど、このアプローチが採用される可能性が高くなります。より一般的に臨床診療に採用されます。 Opsens FFR ワイヤがこの点で効果的であることを実証することで、この目標が促進されるはずです。

研究者らは以前に、満足のいく血管造影結果の後、患者の 21% または約 5 人に 1 人が虚血性 FFR を有することを示しました。 この研究は、以前の結果を確認するか、その発生率の過大または過小評価を示唆します。