Evaluering av Opsens Fractional Flow Reserve (FFR) Wire som en "Work Horse" Wire

EVALUERING AV OPSENS FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) WIRE SOM EN "ARBEIDSHEST" WIRE

ETTERSØKER:

Hovedetterforsker: BARRY F URETSKY, MD MEDETERSKER: ABDUL HAKEEM, MD MEDETTERSKER: MALEK AL-HAWWAS, MD

Innledning Bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) har forbedret utfall ved perkutane koronarintervensjoner (PCI) hos pasienter med symptomatisk stabil koronararteriesykdom (CAD) med intermediære angiografiske stenoser. Det er et klinisk verktøy som brukes rutinemessig i hjertekateteriseringslaboratorier over hele verden, inkludert Little Rock VA-sykehuset. Teknikken bruker en trykktransduser konstruert som en del av en 0,014" guidewire. Tråden føres distalt for stenosen. Under betingelser med maksimal hyperemi indusert av et medikament, typisk adenosin, måles trykket proksimalt til stenosen, dvs. aortatrykket eller Pa og trykket distalt for stenosen, Pd. Forholdet, Pd/Pa, under maksimal strømning eller hyperemi er kjent som fraksjonert strømningsreserve (FFR). En FFR på <0,80 har blitt korrelert med observert myokardiskemi ved bruk av andre diagnostiske metoder, spesielt nukleært stress og dobutamin ekko stresstesting. FAME-studien viste tydelig sin verdi i å forbedre langsiktige resultater sammenlignet med bruk av angiografi alene (1). Som sådan er bruk av FFR innlemmet i både AHA ACC og europeiske PCI-retningslinjer som en del av rutinemessig behandling for mellomliggende lesjoner (2,3).

En av begrensningene ved bruken av selve FFR-trykktråden er at dens håndteringsegenskaper er noe dårligere enn en standard "arbeidshest"-føringstråd som brukes til PCI. En "arbeidshest" guidewire er slik definert fordi den kan brukes i de fleste PCI-tilfeller. Den kombinerer en lav spissbelastning (for å unngå intimdisseksjon) med utmerket (ideelt sett en-til-en) dreiemomentoverføring og sporbarhet gjennom kronglete lesjoner. Det finnes flere forskjellige arbeidshestwirer tilgjengelig. Selv om ledningene kan være forskjellige for forskjellige Cath Labs og operatører, brukes ledningene universelt for å maksimere sikkerheten, effektiviteten og effektiviteten til PCI.

Hos pasienter som spesifikt krever FFR for å bestemme verdien av PCI, ville det være ideelt om en FFR-tråd var like effektiv som en arbeidshest-tråd, slik at den kunne brukes i vanskelige å gjennomgå lesjoner. På grunn av den komplekse elektronikken i nåværende FFR-ledninger, er imidlertid håndteringsegenskapene til tidligere brukte ledninger dårligere enn nåværende arbeidshestråder. Nylig har FDA godkjent en FFR guidewire, OptoWire, (Opsens, Quebec City, Quebec, CAN) som bruker lystransmisjon for å måle trykk i stedet for elektrisk transduksjon (4). Den er kommersielt tilgjengelig i USA. Håndteringsegenskapene ser ut til å nærme seg den til en arbeidshest-guidewire og kan representere en forbedring i forhold til elektriske transduksjonsledninger. Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor effektiv denne tråden er som en arbeidshestetråd hos pasienter hvor FFR er nødvendig.

OptoWire kan også ha fordelen av at det oppstår mindre "drift" under prosedyren. Drift refererer til endringen i trykk på grunn av problemer knyttet til ledningen og målesystemet, snarere enn en sann endring i trykk. Alle nåværende FFR-trådsystemer viser en viss grad av drift som krever måling av trykket på ledningen i aorta etter at prosedyren er fullført for å avgjøre om, og i hvilken grad, drift har skjedd. Dermed vil et sekundært mål med denne studien bestemme graden av drift.

I klinisk praksis utføres FFR før, og ofte etter, PCI. I en studie av 574 pasienter behandlet ved Little Rock VA (IRB Study, #779601), fant etterforskerne at omtrent 20 % av angiografisk optimalisert PCI fortsatt hadde en iskemisk FFR. Etterforskerne fant videre at denne iskemiske verdien kunne forbedres ved ytterligere behandlinger inkludert ballongangioplastikk og stenting. Dermed er det sekundære formålet å måle FFR etter vellykket PCI for å fastslå forekomsten av vedvarende iskemisk FFR etter optimalisert angiografisk stenting for å bekrefte resultatet fra tidligere studie.

Statistisk analyse

Denne studien er beskrivende. Den vil bruke midler og standardavvik for kontinuerlige variabler og prevalens eller forekomst i prosenter etter behov for å vise resultater. Siden det ikke er noen sammenligningsgruppe, vil det ikke bli benyttet sammenlignende statistikk.

Forskningsaspektet ved studiet

Forskningsaspektet i studien er begrenset til systematisk innsamling og analyse av data ved bruk av Opsens FFR-tråd med plan for publisering. De andre aspektene av studien anses som en del av rutinemessig klinisk behandling. De inkluderer passasje av FFR-tråd, måling av FFR pre- og post-PCI, og ytelsen til selve PCI.

Studiets betydning

En ledning som kan brukes som arbeidshest samt kunne måle FFR vil være av stor verdi. Jo mer effektiv og effektiv FFR-tråden er til ikke bare å måle pre-PCI FFR, men den kan brukes til PCI og være stabil og holdbar nok til å brukes til post-PCI-optimalisering, jo større er sannsynligheten for at denne tilnærmingen vil være mer generelt tatt i bruk i klinisk praksis. Demonstrasjon av at Opsens FFR-tråd er effektiv i denne forbindelse bør fremme dette målet.

Etterforskerne har tidligere vist at 21 % eller omtrent 1 av 5 pasienter hadde en iskemisk FFR etter tilfredsstillende angiografisk resultat. Denne studien vil bekrefte tidligere resultater eller foreslå enten en over- eller undervurdering av den forekomsten.