修订预防阈值后的造影剂肾病 (CINART)
血管内碘化造影剂给药后，可能会发生造影剂肾病 (CIN)，也称为造影剂诱发的急性肾损伤 (CIAKI)。 CIN/CI-AKI 与透析和死亡风险增加有关。 CIN/CI-AKI 尚无治疗方法，因此重点在于预防。 大多数医院都存在并实施了预防 CIN/CI-AKI 的临床实践指南。 通常，建议使用生理盐水扩张血管内容量作为预防措施。
今年早些时候，AMACING 研究（一项 MAastricht 造影剂诱导的肾病指南研究）的结果发表在 The Lancet (NL47173.068.14/METC) 14-2-006；临床试验.gov NCT02106234； http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext）。 这些结果表明，对于指南认为有 CIN/CI-AKI 风险的大部分 (>90%) 患者，停止预防并不劣于给予标准静脉内预防性水化以预防 CIN/CI- AKI。 此外，标准的预防性水化会带来一些风险（AMACING 研究中记录了 5.5% 的静脉水化并发症）。
因此，对马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 的临床方案进行了调整，估计肾小球滤过率 (eGFR) >29mL/min/1.73m2 的患者 在血管内碘化造影剂给药之前或之后不再接受静脉内预防性水合作用。
CINART 是一项为期一年的前瞻性观察研究，旨在评估方案变更对 1. CIN/CI-AKI 发生率、透析和死亡率的影响，2. 就患者负担（预防并发症）而言的临床实践、医院负担（为预防而额外住院）和费用，这些费用源自对以前有资格接受预防的患者进行的择期手术的数量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zuid-Limburg
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Maastricht、Zuid-Limburg、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在马斯特里赫特大学医学中心接受血管内碘造影剂选择性手术
- eGFR30-44mL/min/1.73m2 或 eGFR45-59mL/min/1.73m2 + DM 或 eGFR45-59mL/min/1.73m2 + >1 个风险因素（> 年龄 > 75 岁、贫血、心血管疾病、处方 NSAID 或利尿剂药物）或伴有小链蛋白尿的多发性骨髓瘤/淋巴浆细胞淋巴瘤。
排除标准：
- eGFR<30mL/min/1.73m2
- 透析/肾脏替代疗法
- 紧急程序
- 重症监护病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术次数
大体时间：1年
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以前符合预防条件的患者进行血管内对比的选择性手术数量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病
大体时间：造影剂给药后 2-6 天
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血清肌酐较基线增加 >25% 或 >44umol/L
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造影剂给药后 2-6 天
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1个月透析
大体时间：对比后 26-35 天
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透析发生率
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对比后 26-35 天
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1个月死亡率
大体时间：对比后 26-35 天
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全因死亡率
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对比后 26-35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JE Wildberger、Maastricht UMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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