- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227835
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie nach Revision der Prophylaxeschwelle (CINART)
Nach Verabreichung von intravaskulären jodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN), auch bekannt als kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI), auftreten. CIN/CI-AKI ist mit einem erhöhten Dialyserisiko und Mortalität assoziiert. Für CIN/CI-AKI gibt es keine Behandlung, daher liegt der Fokus auf der Prävention. Klinische Leitlinien zur Prävention von CIN/CI-AKI existieren und werden in den meisten Krankenhäusern umgesetzt. Generell wird zur Prophylaxe eine intravasale Volumenexpansion mit physiologischer Kochsalzlösung empfohlen.
Anfang dieses Jahres wurden die Ergebnisse der AMACING-Studie (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) in The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Klinische Studien.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Diese Ergebnisse zeigen, dass für den größten Teil (> 90 %) der Patienten, die gemäß den Leitlinien als CIN/CI-AKI-Risiko eingestuft werden, das Absetzen einer Prophylaxe der standardmäßigen intravenösen prophylaktischen Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention von CIN/CI-AKI nicht unterlegen ist. AKI. Darüber hinaus bringt die standardmäßige prophylaktische Flüssigkeitszufuhr ein gewisses Risiko mit sich (in der AMACING-Studie wurden 5,5 % Komplikationen der intravenösen Flüssigkeitszufuhr verzeichnet).
Infolgedessen wurde das klinische Protokoll im Maastricht University Medical Center (MUMC+) angepasst und Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >29 ml/min/1,73 m2 behandelt vor oder nach Eingriffen mit intravaskulärer Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel keine intravenöse prophylaktische Flüssigkeitszufuhr mehr erhalten.
CINART ist eine einjährige prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Folgen der Protokolländerung für 1. die Inzidenz von CIN/CI-AKI, Dialyse und Mortalität, 2. die klinische Praxis in Bezug auf die Patientenbelastung (Komplikationen der Prophylaxe) zu bewerten. , Krankenhausbelastung (zusätzliche Krankenhauseinweisungen zur Prophylaxe) und Kosten, abgeleitet aus der Anzahl der elektiven Eingriffe, die bei Patienten durchgeführt wurden, die zuvor für eine Prophylaxe infrage kamen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Gabe von jodiertem Kontrastmittel an das Universitätsklinikum Maastricht überwiesen
- eGFR30–44 ml/min/1,73 m2 ODER eGFR45–59 ml/min/1,73 m2 + DM ODER eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + >1 Risikofaktor (>Alter >75 Jahre, Anämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, verschriebene NSAID oder Diuretika) ODER multiples Myelom/lymphoplasmatisches Lymphom mit kleinkettiger Proteinurie.
Ausschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Dialyse/Nierenersatztherapie
- Notfallprotokoll
- Intensivpatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl elektiver Eingriffe mit intravaskulärem Kontrastmittel bei ehemals prophylaxefähigen Patienten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 2–6 Tage nach Kontrastmittelgabe
|
Anstieg des Serumkreatinins um >25 % oder >44 umol/l gegenüber dem Ausgangswert
|
2–6 Tage nach Kontrastmittelgabe
|
1 Monat Dialyse
Zeitfenster: 26-35 Tage nach dem Kontrast
|
Fälle von Dialyse
|
26-35 Tage nach dem Kontrast
|
1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 26-35 Tage nach dem Kontrast
|
Inzidenzen der Gesamtmortalität
|
26-35 Tage nach dem Kontrast
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2017-0058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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