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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie nach Revision der Prophylaxeschwelle (CINART)

14. November 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Nach Verabreichung von intravaskulären jodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN), auch bekannt als kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI), auftreten. CIN/CI-AKI ist mit einem erhöhten Dialyserisiko und Mortalität assoziiert. Für CIN/CI-AKI gibt es keine Behandlung, daher liegt der Fokus auf der Prävention. Klinische Leitlinien zur Prävention von CIN/CI-AKI existieren und werden in den meisten Krankenhäusern umgesetzt. Generell wird zur Prophylaxe eine intravasale Volumenexpansion mit physiologischer Kochsalzlösung empfohlen.

Anfang dieses Jahres wurden die Ergebnisse der AMACING-Studie (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) in The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Klinische Studien.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Diese Ergebnisse zeigen, dass für den größten Teil (> 90 %) der Patienten, die gemäß den Leitlinien als CIN/CI-AKI-Risiko eingestuft werden, das Absetzen einer Prophylaxe der standardmäßigen intravenösen prophylaktischen Flüssigkeitszufuhr bei der Prävention von CIN/CI-AKI nicht unterlegen ist. AKI. Darüber hinaus bringt die standardmäßige prophylaktische Flüssigkeitszufuhr ein gewisses Risiko mit sich (in der AMACING-Studie wurden 5,5 % Komplikationen der intravenösen Flüssigkeitszufuhr verzeichnet).

Infolgedessen wurde das klinische Protokoll im Maastricht University Medical Center (MUMC+) angepasst und Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >29 ml/min/1,73 m2 behandelt vor oder nach Eingriffen mit intravaskulärer Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel keine intravenöse prophylaktische Flüssigkeitszufuhr mehr erhalten.

CINART ist eine einjährige prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Folgen der Protokolländerung für 1. die Inzidenz von CIN/CI-AKI, Dialyse und Mortalität, 2. die klinische Praxis in Bezug auf die Patientenbelastung (Komplikationen der Prophylaxe) zu bewerten. , Krankenhausbelastung (zusätzliche Krankenhauseinweisungen zur Prophylaxe) und Kosten, abgeleitet aus der Anzahl der elektiven Eingriffe, die bei Patienten durchgeführt wurden, die zuvor für eine Prophylaxe infrage kamen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CIN/CIAKI-Risiko gemäß den Leitlinien und einer eGFR zwischen 30-59 ml/min/1,73 m2, die nach der Protokolländerung, d. h. dem Schwellenwert für die prophylaktische intravenöse Flüssigkeitszufuhr, zu einem elektiven Verfahren mit intravaskulärer jodhaltiger Kontrastmittelgabe am MUMC+ überwiesen werden wurde auf eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 gesenkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Gabe von jodiertem Kontrastmittel an das Universitätsklinikum Maastricht überwiesen
  • eGFR30–44 ml/min/1,73 m2 ODER eGFR45–59 ml/min/1,73 m2 + DM ODER eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + >1 Risikofaktor (>Alter >75 Jahre, Anämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, verschriebene NSAID oder Diuretika) ODER multiples Myelom/lymphoplasmatisches Lymphom mit kleinkettiger Proteinurie.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Dialyse/Nierenersatztherapie
  • Notfallprotokoll
  • Intensivpatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl elektiver Eingriffe mit intravaskulärem Kontrastmittel bei ehemals prophylaxefähigen Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 2–6 Tage nach Kontrastmittelgabe
Anstieg des Serumkreatinins um >25 % oder >44 umol/l gegenüber dem Ausgangswert
2–6 Tage nach Kontrastmittelgabe
1 Monat Dialyse
Zeitfenster: 26-35 Tage nach dem Kontrast
Fälle von Dialyse
26-35 Tage nach dem Kontrast
1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 26-35 Tage nach dem Kontrast
Inzidenzen der Gesamtmortalität
26-35 Tage nach dem Kontrast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

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