Kontrastindusert nefropati etter revisjon av profylakseterskelen (CINART)
Etter administrering av intravaskulære joderte kontrastmidler kan kontrast-indusert nefropati (CIN), også kjent som kontrast-indusert akutt nyreskade (CIAKI), forekomme. CIN/CI-AKI er assosiert med økt risiko for dialyse og dødelighet. Det finnes ingen behandling for CIN/CI-AKI, derfor ligger fokus på forebygging. Retningslinjer for klinisk praksis for forebygging av CIN/CI-AKI eksisterer og er implementert i de fleste sykehus. Generelt anbefales intravaskulær volumutvidelse med normalt saltvann som profylakse.
Tidligere i år ble resultatene av AMACING-studien (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) publisert i The Lancet (NL47173.068.14/METC) 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Disse resultatene viser at for størstedelen (>90 %) av pasientene som anses å ha risiko for CIN/CI-AKI i retningslinjene, er tilbakeholdelse av profylakse ikke dårligere enn å gi standard intravenøs profylaktisk hydrering i forebygging av CIN/CI- AKI. Videre gir standard profylaktisk hydrering en viss risiko (5,5 % komplikasjoner ved intravenøs hydrering ble registrert i AMACING-studien).
Som et resultat har den kliniske protokollen i Maastricht University Medical Center (MUMC+) blitt tilpasset, og pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >29ml/min/1,73m2 mottar ikke lenger intravenøs profylaktisk hydrering før eller etter prosedyrer med intravaskulær administrering av jodert kontraststoff.
CINART er en ettårig prospektiv observasjonsstudie med sikte på å evaluere konsekvensene av protokollendringen for 1. for forekomster av CIN/CI-AKI, dialyse og dødelighet, 2. for klinisk praksis når det gjelder pasientbyrde (komplikasjoner ved profylakse) , sykehusbelastning (ekstra sykehusinnleggelser for profylakse), og kostnader, som avledet fra antall elektive prosedyrer utført hos pasienter som tidligere var kvalifisert for profylakse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Nederland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrastadministrasjon ved Maastricht University Medical Center
- eGFR30-44mL/min/1,73m2 ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + DM ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + >1 risikofaktor (>alder >75 år, anemi, kardiovaskulær sykdom, foreskrevet NSAID eller vanndrivende medisin) ELLER multippelt myelom/lymfoplasmacytisk lymfom med småkjedet proteinuri.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR<30mL/min/1,73m2
- Dialyse/nyreerstatningsbehandling
- nødprosedyre
- intensivpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Antall elektive prosedyrer med intravaskulær kontrast hos pasienter som tidligere var kvalifisert for profylakse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 2-6 dager etter kontrastadministrasjon
|
>25 % eller >44umol/L økning i serumkreatinin fra baseline
|
2-6 dager etter kontrastadministrasjon
|
|
1 måneds dialyse
Tidsramme: 26-35 dager etter kontrast
|
forekomster av dialyse
|
26-35 dager etter kontrast
|
|
1 måneds dødelighet
Tidsramme: 26-35 dager etter kontrast
|
forekomster av dødelighet av alle årsaker
|
26-35 dager etter kontrast
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2017-0058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .