Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-geïnduceerde nefropathie na herziening van de profylaxedrempel (CINART)

14 november 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Na toediening van intravasculaire jodiumhoudende contrastmiddelen kan contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN), ook bekend als contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CIAKI), optreden. CIN/CI-AKI wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op dialyse en mortaliteit. Er bestaat geen behandeling voor CIN/CI-AKI, daarom ligt de focus op preventie. Richtlijnen voor de klinische praktijk voor de preventie van CIN/CI-AKI bestaan ​​en worden in de meeste ziekenhuizen geïmplementeerd. Over het algemeen wordt intravasculaire volume-expansie met normale zoutoplossing aanbevolen als profylaxe.

Eerder dit jaar zijn de resultaten van de AMACING studie (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) gepubliceerd in The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Klinische proeven.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Deze resultaten laten zien dat voor het grootste deel (>90%) van de patiënten die volgens de richtlijnen risico lopen op CIN/CI-AKI, het achterhouden van profylaxe niet inferieur is aan het geven van standaard intraveneuze profylactische hydratatie bij de preventie van CIN/CI-AKI. AKI. Bovendien brengt de standaard profylactische hydratatie enig risico met zich mee (5,5% complicaties van intraveneuze hydratatie werden geregistreerd in de AMACING-studie).

Als gevolg hiervan is het klinische protocol in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) aangepast, en patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >29mL/min/1.73m2 geen intraveneuze profylactische hydratatie meer krijgen voor of na procedures met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmateriaal.

CINART is een prospectieve observationele studie van een jaar met als doel de gevolgen van de protocolwijziging te evalueren voor 1. de incidentie van CIN/CI-AKI, dialyse en mortaliteit, 2. de klinische praktijk in termen van patiëntbelasting (complicaties van profylaxe) , ziekenhuislast (extra ziekenhuisopnames voor profylaxe) en kosten, afgeleid van het aantal electieve ingrepen dat is uitgevoerd bij patiënten die voorheen in aanmerking kwamen voor profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1372

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met risico op CIN/CIAKI volgens de richtlijnen en een eGFR tussen 30-59mL/min/1.73m2, die verwezen worden voor een electieve ingreep met intravasculaire jodiumhoudende contrasttoediening in het MUMC+ na de protocolwijziging d.w.z. de drempel voor profylactische intraveneuze hydratatie is verlaagd naar eGFR<30mL/min/1.73m2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • eGFR30-44mL/min/1.73m2 OF eGFR45-59mL/min/1.73m2 + DM OF eGFR45-59mL/min/1.73m2 + >1 risicofactor (>leeftijd >75 jaar, bloedarmoede, hart- en vaatziekten, voorgeschreven NSAID of diuretica) OF multipel myeloom/lymfoplasmacytisch lymfoom met kleine-keten proteïnurie.

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR<30mL/min/1.73m2
  • Dialyse/nierfunctievervangende therapie
  • nood procedure
  • patiënt op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal electieve ingrepen met intravasculair contrast bij patiënten die voorheen in aanmerking kwamen voor profylaxe
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 2-6 dagen na contrasttoediening
>25% of >44umol/L toename in serumcreatinine vanaf baseline
2-6 dagen na contrasttoediening
Dialyse van 1 maand
Tijdsspanne: 26-35 dagen na contrastmiddel
gevallen van dialyse
26-35 dagen na contrastmiddel
Sterfte van 1 maand
Tijdsspanne: 26-35 dagen na contrastmiddel
gevallen van sterfte door alle oorzaken
26-35 dagen na contrastmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 2017-0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmateriaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren