Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast-induceret nefropati efter revision af profylakse-tærsklen (CINART)

14. november 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Efter administration af intravaskulært jodholdigt kontrastmiddel kan kontrast-induceret nefropati (CIN), også kendt som kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI), forekomme. CIN/CI-AKI er forbundet med øget risiko for dialyse og dødelighed. Der findes ingen behandling for CIN/CI-AKI, derfor ligger fokus på forebyggelse. Retningslinjer for klinisk praksis til forebyggelse af CIN/CI-AKI findes og er implementeret på de fleste hospitaler. Generelt anbefales intravaskulær volumenudvidelse med normalt saltvand som profylakse.

Tidligere i år blev resultaterne af AMACING-studiet (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) offentliggjort i The Lancet (NL47173.068.14/METC) 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Disse resultater viser, at for størstedelen (>90 %) af de patienter, som ifølge retningslinjerne anses for at have risiko for CIN/CI-AKI, er tilbageholdelse af profylakse ikke ringere end at give standard intravenøs profylaktisk hydrering til forebyggelse af CIN/CI- AKI. Desuden giver standard profylaktisk hydrering en vis risiko (5,5 % komplikationer ved intravenøs hydrering blev registreret i AMACING-studiet).

Som et resultat er den kliniske protokol i Maastricht University Medical Center (MUMC+) blevet tilpasset, og patienter med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) >29ml/min/1,73m2 ikke længere modtage intravenøs profylaktisk hydrering før eller efter procedurer med intravaskulær joderet kontraststofadministration.

CINART er et etårigt prospektivt observationsstudie med det formål at evaluere konsekvenserne af protokolændringen for 1. for forekomster af CIN/CI-AKI, dialyse og dødelighed, 2. for klinisk praksis i form af patientbyrde (komplikationer ved profylakse) , hospitalsbyrde (ekstra hospitalsindlæggelser for profylakse) og omkostninger, som afledt af antallet af elektive procedurer udført hos patienter, der tidligere var berettiget til profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for CIN/CIAKI i henhold til retningslinjerne og en eGFR mellem 30-59mL/min/1,73m2, som henvises til et elektivt indgreb med intravaskulær joderet kontrastadministration på MUMC+ efter protokolændringen, dvs. tærsklen for profylaktisk intravenøs hydrering er blevet sænket til eGFR<30mL/min/1,73m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær jodholdig kontrastadministration på Maastricht University Medical Center
  • eGFR30-44mL/min/1,73m2 ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + DM ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + >1 risikofaktor (>alder >75 år, anæmi, kardiovaskulær sygdom, ordineret NSAID eller vanddrivende medicin) ELLER myelomatose/lymfoplasmacytisk lymfom med småkædet proteinuri.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR<30mL/min/1,73m2
  • Dialyse/nyresubstitutionsbehandling
  • nødprocedure
  • intensiv patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer
Tidsramme: 1 år
Antal elektive procedurer med intravaskulær kontrast hos patienter, der tidligere var berettiget til profylakse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 2-6 dage efter kontrastindgivelse
>25 % eller >44umol/L stigning i serumkreatinin fra baseline
2-6 dage efter kontrastindgivelse
1 måneds dialyse
Tidsramme: 26-35 dage efter kontrast
forekomster af dialyse
26-35 dage efter kontrast
1 måneds dødelighed
Tidsramme: 26-35 dage efter kontrast
forekomster af dødelighed af alle årsager
26-35 dage efter kontrast

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2017-0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med intravaskulær administration af joderet kontraststof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner