Nefropatia indukowana kontrastem po rewizji progu profilaktyki (CINART)
Po podaniu donaczyniowych środków kontrastowych zawierających jod może wystąpić nefropatia indukowana kontrastem (CIN), znana również jako ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI). CIN/CI-AKI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dializ i śmiertelności. Nie ma leczenia CIN/CI-AKI, dlatego nacisk kładzie się na profilaktykę. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania CIN/CI-AKI istnieją i są wdrażane w większości szpitali. Ogólnie rzecz biorąc, jako profilaktykę zaleca się zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej roztworem soli fizjologicznej.
Na początku tego roku wyniki badania AMACING (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) zostały opublikowane w czasopiśmie The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Badania kliniczne.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Wyniki te pokazują, że dla większej części (>90%) pacjentów, których wytyczne uznają za zagrożonych CIN/CI-AKI, wstrzymanie profilaktyki nie jest gorsze od podania standardowego dożylnego profilaktycznego nawodnienia w zapobieganiu CIN/CI-AKI. AKI. Ponadto standardowe nawodnienie profilaktyczne wiąże się z pewnym ryzykiem (w badaniu AMACING odnotowano 5,5% powikłań nawodnienia dożylnego).
W rezultacie protokół kliniczny w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht (MUMC+) został dostosowany i pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >29 ml/min/1,73 m2 nie otrzymują już dożylnego profilaktycznego nawodnienia przed lub po zabiegach z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego.
CINART to roczne prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena konsekwencji zmiany protokołu dla 1. częstości występowania CIN/CI-AKI, dializ i śmiertelności, 2. dla praktyki klinicznej pod względem obciążenia pacjenta (powikłania profilaktyki) , obciążenie szpitalne (dodatkowe hospitalizacje w ramach profilaktyki) oraz koszty wynikające z liczby planowych zabiegów przeprowadzonych u pacjentów wcześniej kwalifikujących się do profilaktyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem kontrastu jodowego w Maastricht University Medical Center
- eGFR30-44 ml/min/1,73 m2 LUB eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + DM LUB eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + >1 czynnik ryzyka (>wiek >75 lat, niedokrwistość, choroba sercowo-naczyniowa, przepisany NLPZ lub lek moczopędny) LUB szpiczak mnogi/chłoniak limfoplazmatyczny z białkomoczem drobnołańcuchowym.
Kryteria wyłączenia:
- eGFR<30ml/min/1,73m2
- Dializa/terapia nerkozastępcza
- Procedura awaryjna
- pacjent intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba procedur
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba planowych zabiegów z kontrastem wewnątrznaczyniowym u pacjentów wcześniej kwalifikujących się do profilaktyki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 2-6 dni po podaniu kontrastu
|
>25% lub >44umol/l zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
2-6 dni po podaniu kontrastu
|
|
1 miesiąc dializy
Ramy czasowe: 26-35 dni po kontraście
|
przypadki dializ
|
26-35 dni po kontraście
|
|
Śmiertelność 1 miesiąc
Ramy czasowe: 26-35 dni po kontraście
|
przypadków zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
26-35 dni po kontraście
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2017-0058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .