Контраст-индуцированная нефропатия после пересмотра порога профилактики (CINART)
После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ может возникнуть контраст-индуцированная нефропатия (CIN), также известная как контраст-индуцированное острое повреждение почек (CIAKI). CIN/CI-AKI связан с повышенным риском диализа и смертности. Лечение ЦИН/КИ-ОПП не существует, поэтому основное внимание уделяется профилактике. Клинические рекомендации по профилактике КИН/КИ-ОПП существуют и применяются в большинстве больниц. Как правило, в качестве профилактики рекомендуется увеличение внутрисосудистого объема физиологическим раствором.
Ранее в этом году в журнале The Lancet были опубликованы результаты исследования AMACING (Руководство по изучению нефропатии, индуцированной контрастом MAastricht) (NL47173.068.14/METC). 14-2-006; Клинические испытания.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Эти результаты показывают, что для большей части (> 90%) пациентов, отнесенных к группе риска КИН/КИ-ОПП согласно руководящим принципам, воздержание от профилактики не уступает стандартной внутривенной профилактической гидратации в профилактике КИН/КИ-ОПП. АКИ. Более того, стандартная профилактическая гидратация сопряжена с некоторым риском (в исследовании AMACING было зарегистрировано 5,5% осложнений внутривенной гидратации).
В результате клинический протокол в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC+) был адаптирован, и пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >29 мл/мин/1,73 м2 больше не получают внутривенную профилактическую гидратацию до или после процедур с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества.
CINART — это проспективное обсервационное исследование продолжительностью один год, целью которого является оценка последствий изменения протокола для 1. частоты КИН/КИ-ОПП, диализа и смертности, 2. для клинической практики с точки зрения нагрузки на пациентов (осложнения профилактики). бремя госпитализации (дополнительные госпитализации для профилактики) и затраты, полученные на основе количества плановых процедур, проведенных у пациентов, ранее нуждавшихся в профилактике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контраста в Медицинский центр Маастрихтского университета
- рСКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ рСКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2 + ДМ ИЛИ рСКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2 + >1 фактор риска (>возраст >75 лет, анемия, сердечно-сосудистые заболевания, назначенные НПВП или диуретики) ИЛИ множественная миелома/лимфоплазмоцитарная лимфома с мелкоцепочечной протеинурией.
Критерий исключения:
- рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2
- Диализ/заместительная почечная терапия
- чрезвычайная процедура
- пациент интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур
Временное ограничение: 1 год
|
Количество плановых процедур с внутрисосудистым контрастированием у пациентов, которым ранее была показана профилактика
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 2-6 дней после введения контраста
|
Повышение уровня креатинина в сыворотке >25% или >44 мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем
|
2-6 дней после введения контраста
|
|
1-месячный диализ
Временное ограничение: 26-35 дней после введения контраста
|
случаи диализа
|
26-35 дней после введения контраста
|
|
1-месячная смертность
Временное ограничение: 26-35 дней после введения контраста
|
случаи смертности от всех причин
|
26-35 дней после введения контраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JE Wildberger, Maastricht UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2017-0058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контраст-индуцированная нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация