- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227835
Kontrastinducerad nefropati efter revidering av profylaxtröskeln (CINART)
Efter administrering av intravaskulära joderade kontrastmedel kan kontrastinducerad nefropati (CIN), även känd som kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI), förekomma. CIN/CI-AKI är associerat med ökad risk för dialys och dödlighet. Det finns ingen behandling för CIN/CI-AKI, därför ligger fokus på förebyggande. Riktlinjer för klinisk praxis för förebyggande av CIN/CI-AKI finns och implementeras på de flesta sjukhus. I allmänhet rekommenderas intravaskulär volymexpansion med normal koksaltlösning som profylax.
Tidigare i år publicerades resultaten från AMACING-studien (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) i The Lancet (NL47173.068.14/METC) 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Dessa resultat visar att för större delen (>90 %) av de patienter som enligt riktlinjerna anses löpa risk att drabbas av CIN/CI-AKI, är att hålla inne profylax inte sämre än att ge standard intravenös profylaktisk hydrering för att förebygga CIN/CI- AKI. Dessutom ger standardprofylaktisk hydrering en viss risk (5,5 % komplikationer av intravenös hydrering registrerades i AMACING-studien).
Som ett resultat har det kliniska protokollet i Maastricht University Medical Center (MUMC+) anpassats, och patienter med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >29ml/min/1,73m2 inte längre får intravenös profylaktisk hydrering före eller efter procedurer med intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel.
CINART är en ettårig prospektiv observationsstudie med syfte att utvärdera konsekvenserna av protokollförändringen för 1. för incidensen av CIN/CI-AKI, dialys och mortalitet, 2. för klinisk praxis i termer av patientbörda (komplikationer av profylax) , sjukhusbelastning (extra sjukhusinläggningar för profylax) och kostnader, härledda från antalet elektiva ingrepp som utförts hos patienter som tidigare var berättigade till profylax.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Nederländerna, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderad kontrast vid Maastricht University Medical Center
- eGFR30-44mL/min/1,73m2 ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + DM ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + >1 riskfaktor (>ålder >75 år, anemi, hjärt-kärlsjukdom, ordinerad NSAID eller Diuretika) ELLER multipelt myelom/lymfoplasmacytiskt lymfom med småkedjig proteinuri.
Exklusions kriterier:
- eGFR<30mL/min/1,73m2
- Dialys/njurersättningsterapi
- nödförfarande
- intensivvårdspatient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal procedurer
Tidsram: 1 år
|
Antal elektiva ingrepp med intravaskulär kontrast hos patienter som tidigare var berättigade till profylax
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 2-6 dagar efter kontrastadministrering
|
>25 % eller >44umol/L ökning av serumkreatinin från baslinjen
|
2-6 dagar efter kontrastadministrering
|
1 månads dialys
Tidsram: 26-35 dagar efter kontrast
|
förekomsten av dialys
|
26-35 dagar efter kontrast
|
1 månads dödlighet
Tidsram: 26-35 dagar efter kontrast
|
förekomsten av dödlighet av alla orsaker
|
26-35 dagar efter kontrast
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 2017-0058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoGlobal Blood TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna