Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastinducerad nefropati efter revidering av profylaxtröskeln (CINART)

14 november 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Efter administrering av intravaskulära joderade kontrastmedel kan kontrastinducerad nefropati (CIN), även känd som kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI), förekomma. CIN/CI-AKI är associerat med ökad risk för dialys och dödlighet. Det finns ingen behandling för CIN/CI-AKI, därför ligger fokus på förebyggande. Riktlinjer för klinisk praxis för förebyggande av CIN/CI-AKI finns och implementeras på de flesta sjukhus. I allmänhet rekommenderas intravaskulär volymexpansion med normal koksaltlösning som profylax.

Tidigare i år publicerades resultaten från AMACING-studien (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) i The Lancet (NL47173.068.14/METC) 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Dessa resultat visar att för större delen (>90 %) av de patienter som enligt riktlinjerna anses löpa risk att drabbas av CIN/CI-AKI, är att hålla inne profylax inte sämre än att ge standard intravenös profylaktisk hydrering för att förebygga CIN/CI- AKI. Dessutom ger standardprofylaktisk hydrering en viss risk (5,5 % komplikationer av intravenös hydrering registrerades i AMACING-studien).

Som ett resultat har det kliniska protokollet i Maastricht University Medical Center (MUMC+) anpassats, och patienter med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >29ml/min/1,73m2 inte längre får intravenös profylaktisk hydrering före eller efter procedurer med intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel.

CINART är en ettårig prospektiv observationsstudie med syfte att utvärdera konsekvenserna av protokollförändringen för 1. för incidensen av CIN/CI-AKI, dialys och mortalitet, 2. för klinisk praxis i termer av patientbörda (komplikationer av profylax) , sjukhusbelastning (extra sjukhusinläggningar för profylax) och kostnader, härledda från antalet elektiva ingrepp som utförts hos patienter som tidigare var berättigade till profylax.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1372

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med risk för CIN/CIAKI enligt riktlinjerna och en eGFR mellan 30-59mL/min/1,73m2, som remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär joderad kontrasttillförsel vid MUMC+ efter protokollförändringen d.v.s. tröskeln för profylaktisk intravenös hydrering har sänkts till eGFR<30mL/min/1,73m2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderad kontrast vid Maastricht University Medical Center
  • eGFR30-44mL/min/1,73m2 ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + DM ELLER eGFR45-59mL/min/1,73m2 + >1 riskfaktor (>ålder >75 år, anemi, hjärt-kärlsjukdom, ordinerad NSAID eller Diuretika) ELLER multipelt myelom/lymfoplasmacytiskt lymfom med småkedjig proteinuri.

Exklusions kriterier:

  • eGFR<30mL/min/1,73m2
  • Dialys/njurersättningsterapi
  • nödförfarande
  • intensivvårdspatient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal procedurer
Tidsram: 1 år
Antal elektiva ingrepp med intravaskulär kontrast hos patienter som tidigare var berättigade till profylax
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 2-6 dagar efter kontrastadministrering
>25 % eller >44umol/L ökning av serumkreatinin från baslinjen
2-6 dagar efter kontrastadministrering
1 månads dialys
Tidsram: 26-35 dagar efter kontrast
förekomsten av dialys
26-35 dagar efter kontrast
1 månads dödlighet
Tidsram: 26-35 dagar efter kontrast
förekomsten av dödlighet av alla orsaker
26-35 dagar efter kontrast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2017-0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

3
Prenumerera