Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastem indukovaná nefropatie po revizi prahu profylaxe (CINART)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Po podání intravaskulárních jodovaných kontrastních látek se může objevit kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), známá také jako akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CIAKI). CIN/CI-AKI je spojena se zvýšeným rizikem dialýzy a mortality. Pro CIN/CI-AKI neexistuje žádná léčba, proto je kladen důraz na prevenci. Pokyny pro klinickou praxi pro prevenci CIN/CI-AKI existují a jsou implementovány ve většině nemocnic. Obecně se jako profylaxe doporučuje expanze intravaskulárního objemu normálním fyziologickým roztokem.

Začátkem tohoto roku byly v The Lancet (NL47173.068.14/METC) zveřejněny výsledky studie AMACING (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study). 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Tyto výsledky ukazují, že u větší části (> 90 %) pacientů, kteří jsou podle doporučení považováni za ohrožené CIN/CI-AKI, není odepření profylaxe horší než standardní intravenózní profylaktická hydratace v prevenci CIN/CI- AKI. Standardní profylaktická hydratace navíc přináší určité riziko (5,5 % komplikací intravenózní hydratace bylo zaznamenáno ve studii AMACING).

V důsledku toho byl upraven klinický protokol v lékařském centru Maastrichtské univerzity (MUMC+) a pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 29 ml/min/1,73 m2 již nedostávají intravenózní profylaktickou hydrataci před nebo po výkonech s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky.

CINART je roční prospektivní observační studie s cílem zhodnotit důsledky změny protokolu pro 1. výskyt CIN/CI-AKI, dialýzu a mortalitu, 2. pro klinickou praxi z hlediska zátěže pacienta (komplikace profylaxe) nemocniční zátěž (nadbytečné hospitalizace za účelem profylaxe) a náklady odvozené z počtu elektivních výkonů provedených u pacientů, kteří dříve měli nárok na profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem CIN/CIAKI podle guidelines a eGFR mezi 30-59 ml/min/1,73 m2, kteří jsou po změně protokolu odesláni k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na MUMC+, tj. prahu pro profylaktickou intravenózní hydrataci byla snížena na eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odeslán na elektivní zákrok s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastricht University Medical Center
  • eGFR30-44ml/min/1,73m2 NEBO eGFR45-59ml/min/1,73m2 + DM NEBO eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + >1 rizikový faktor (>věk >75 let, anémie, kardiovaskulární onemocnění, předepsaná NSAID nebo diuretická léčba) NEBO mnohočetný myelom/lymfoplasmacytický lymfom s proteinurií s malým řetězcem.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Dialýza/renální substituční terapie
  • nouzový postup
  • pacient intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur
Časové okno: 1 rok
Počet elektivních výkonů s intravaskulárním kontrastem u pacientů dříve vhodných k profylaxi
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 2-6 dní po podání kontrastní látky
>25% nebo >44umol/l zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
2-6 dní po podání kontrastní látky
1 měsíční dialýza
Časové okno: 26-35 dní po kontrastu
výskyty dialýzy
26-35 dní po kontrastu
1měsíční úmrtnost
Časové okno: 26-35 dní po kontrastu
výskyty úmrtnosti ze všech příčin
26-35 dní po kontrastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 2017-0058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na intravaskulární aplikace jodované kontrastní látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit