Nefropatia induzida por contraste após revisão do limiar de profilaxia (CINART)
Após a administração de meio de contraste iodado intravascular, pode ocorrer Nefropatia Induzida por Contraste (NIC), também conhecida como Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (CIAKI). CIN/CI-AKI está associado com risco aumentado de diálise e mortalidade. Não existe tratamento para NIC/CI-AKI, portanto o foco está na prevenção. Diretrizes de prática clínica para a prevenção de CIN/CI-AKI existem e são implementadas na maioria dos hospitais. Geralmente, a expansão do volume intravascular com solução salina normal é recomendada como profilaxia.
No início deste ano, os resultados do estudo AMACING (A MAastricht Contrast-Inposed Nephropathy Guideline study) foram publicados no The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Esses resultados mostram que, para a maior parte (>90%) dos pacientes considerados em risco de NIC/IC-LRA pelas diretrizes, suspender a profilaxia não é inferior a administrar hidratação profilática intravenosa padrão na prevenção de NIC/IC- AKI. Além disso, a hidratação profilática padrão confere algum risco (5,5% de complicações da hidratação intravenosa foram registradas no estudo AMACING).
Como resultado, o protocolo clínico no Centro Médico da Universidade de Maastricht (MUMC+) foi adaptado, e pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimada >29mL/min/1,73m2 não mais receber hidratação profilática endovenosa antes ou após procedimentos com administração intravascular de contraste iodado.
CINART é um estudo observacional prospectivo de um ano com o objetivo de avaliar as consequências da mudança de protocolo para 1. para incidências de CIN/IC-AKI, diálise e mortalidade, 2. para a prática clínica em termos de sobrecarga do paciente (complicações da profilaxia) , carga hospitalar (internações extras para profilaxia) e custos, derivados do número de procedimentos eletivos realizados em pacientes anteriormente elegíveis para profilaxia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Holanda, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de contraste iodado no Maastricht University Medical Center
- eGFR30-44mL/min/1,73m2 OU eGFR45-59mL/min/1,73m2 + DM OU eGFR45-59mL/min/1,73m2 + >1 fator de risco (>idade >75 anos, anemia, doença cardiovascular, AINE prescrito ou medicamento diurético) OU mieloma múltiplo/linfoplasmocítico com proteinúria de cadeia pequena.
Critério de exclusão:
- eGFR <30mL/min/1,73m2
- Diálise/terapia renal substitutiva
- procedimento de emergência
- paciente de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos
Prazo: 1 ano
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Número de procedimentos eletivos com contraste intravascular em pacientes anteriormente elegíveis para profilaxia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 2-6 dias após a administração do contraste
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Aumento >25% ou >44umol/L na creatinina sérica desde o início
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2-6 dias após a administração do contraste
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1 mês de diálise
Prazo: 26-35 dias pós-contraste
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incidências de diálise
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26-35 dias pós-contraste
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Mortalidade em 1 mês
Prazo: 26-35 dias pós-contraste
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incidência de mortalidade por todas as causas
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26-35 dias pós-contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2017-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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