Nefropatía inducida por contraste tras revisión del umbral de profilaxis (CINART)
Después de la administración de medios de contraste yodados intravasculares, puede ocurrir nefropatía inducida por contraste (CIN), también conocida como lesión renal aguda inducida por contraste (CIAKI). CIN/CI-AKI se asocia con un mayor riesgo de diálisis y mortalidad. No existe tratamiento para CIN/CI-AKI, por lo tanto, el enfoque se encuentra en la prevención. Las guías de práctica clínica para la prevención de CIN/CI-AKI existen y se implementan en la mayoría de los hospitales. En general, se recomienda como profilaxis la expansión del volumen intravascular con solución salina normal.
A principios de este año, los resultados del estudio AMACING (un estudio de la guía de nefropatía inducida por contraste de MAastricht) se publicaron en The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006; Ensayos Clínicos.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Estos resultados muestran que para la mayor parte (> 90 %) de los pacientes considerados en riesgo de NIC/CI-AKI según las guías, suspender la profilaxis no es inferior a administrar hidratación profiláctica intravenosa estándar en la prevención de NIC/CI- AKI. Además, la hidratación profiláctica estándar confiere cierto riesgo (en el estudio AMACING se registraron 5,5% de complicaciones de la hidratación intravenosa).
Como resultado, se ha adaptado el protocolo clínico en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+), y los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 29 ml/min/1,73 m2 dejar de recibir hidratación profiláctica intravenosa antes o después de procedimientos con administración de contraste yodado intravascular.
CINART es un estudio observacional prospectivo de un año con el objetivo de evaluar las consecuencias del cambio de protocolo para 1. incidencias de CIN/CI-AKI, diálisis y mortalidad, 2. para la práctica clínica en términos de carga del paciente (complicaciones de la profilaxis) , carga hospitalaria (hospitalizaciones extra para profilaxis) y costes, derivados del número de procedimientos electivos realizados en pacientes anteriormente elegibles para profilaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para un procedimiento electivo con administración de contraste yodado intravascular en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht
- eGFR30-44mL/min/1.73m2 O eGFR45-59mL/min/1.73m2 + DM O eGFR45-59mL/min/1.73m2 + >1 factor de riesgo (>edad >75 años, anemia, enfermedad cardiovascular, AINE prescrito o medicación diurética) O mieloma múltiple/linfoma linfoplasmocitario con proteinuria de cadena pequeña.
Criterio de exclusión:
- FGe<30 ml/min/1,73 m2
- Terapia de diálisis/reemplazo renal
- procedimiento de emergencia
- paciente de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de procedimientos electivos con contraste intravascular en pacientes antes elegibles para profilaxis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 2-6 días post administración de contraste
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>25% o >44 umol/L de aumento en la creatinina sérica desde el inicio
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2-6 días post administración de contraste
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1 mes de diálisis
Periodo de tiempo: 26-35 días poscontraste
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incidencias de diálisis
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26-35 días poscontraste
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Mortalidad de 1 mes
Periodo de tiempo: 26-35 días poscontraste
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incidencias de mortalidad por todas las causas
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26-35 días poscontraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- METC 2017-0058
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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