Kontraszt-indukált nephropathia a profilaxis küszöbének felülvizsgálata után (CINART)
Intravascularis jódozott kontrasztanyag beadása után Contrast-Induced Nephropathia (CIN), más néven Contrast-Induced Acute Kidney Injury (CIAKI) fordulhat elő. A CIN/CI-AKI a dialízis és a halálozás fokozott kockázatával jár. A CIN/CI-AKI-ra nincs kezelés, ezért a hangsúly a megelőzésen van. A CIN/CI-AKI megelőzésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek léteznek és a legtöbb kórházban alkalmazzák. Általában az intravaszkuláris térfogat normál sóoldattal történő bővítése javasolt profilaxisként.
Az év elején megjelentek az AMACING (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline tanulmány) eredményei a The Lancetben (NL47173.068.14/METC). 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az irányelvek szerint a CIN/CI-AKI kockázatának kitett betegek nagy része (>90%) esetében a profilaxis megvonása nem rosszabb, mint a standard intravénás profilaktikus hidratálás a CIN/CI- megelőzésében. AKI. Ezenkívül a standard profilaktikus hidratálás bizonyos kockázatot jelent (az AMACING vizsgálatban az intravénás hidratálás 5,5%-os szövődményeit regisztrálták).
Ennek eredményeként a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) klinikai protokollját adaptálták, és a betegek becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) >29 ml/perc/1,73 m2 már nem részesül intravénás profilaktikus hidratálásban intravaszkuláris jódozott kontrasztanyag beadásával végzett eljárások előtt vagy után.
A CINART egy egyéves prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja, hogy értékelje a protokoll módosításának következményeit 1. a CIN/CI-AKI előfordulására, a dialízisre és a mortalitásra, 2. a klinikai gyakorlatra a betegterhelés szempontjából (a profilaxis szövődményei) , a kórházi terhek (profilaxis miatti extra kórházi kezelések) és a költségek, amelyek a korábban profilaxisra jogosult betegeknél elvégzett választható beavatkozások számából származnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beutalt egy elektív beavatkozásra intravaszkuláris jódozott kontraszt beadásával a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában
- eGFR30-44 ml/perc/1,73 m2 VAGY eGFR45-59 ml/perc/1,73 m2 + DM VAGY eGFR45-59 ml/perc/1,73 m2 + >1 rizikófaktor (>75 év feletti életkor, vérszegénység, szív- és érrendszeri betegség, NSAID vagy vizelethajtó gyógyszer) VAGY myeloma multiplex/lymphoplasmacytás limfóma kisláncú proteinuriával.
Kizárási kritériumok:
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Dialízis/vesepótló kezelés
- sürgősségi eljárás
- intenzív terápiás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások száma
Időkeret: 1 év
|
Az intravaszkuláris kontrasztanyaggal végzett elektív beavatkozások száma a korábban profilaxisra alkalmas betegeknél
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt-indukált nefropátia
Időkeret: 2-6 nappal a kontraszt beadása után
|
A szérum kreatininszint >25%-os vagy >44umol/l-es növekedése a kiindulási értékhez képest
|
2-6 nappal a kontraszt beadása után
|
|
1 hónapos dialízis
Időkeret: 26-35 nappal a kontraszt után
|
a dialízis előfordulása
|
26-35 nappal a kontraszt után
|
|
1 hónapos halálozás
Időkeret: 26-35 nappal a kontraszt után
|
minden ok miatti halálozás előfordulása
|
26-35 nappal a kontraszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JE Wildberger, Maastricht UMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 2017-0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .