Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Néphropathie de contraste après révision du seuil de prophylaxie (CINART)

14 novembre 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Après administration intravasculaire de produit de contraste iodé, une néphropathie induite par le contraste (CIN), également connue sous le nom de lésion rénale aiguë induite par le contraste (CIAKI), peut survenir. CIN/CI-AKI est associé à un risque accru de dialyse et de mortalité. Aucun traitement n'existe pour CIN/CI-AKI, donc l'accent est mis sur la prévention. Des guides de pratique clinique pour la prévention des CIN/CI-AKI existent et sont mis en œuvre dans la plupart des hôpitaux. Généralement, l'expansion du volume intravasculaire avec une solution saline normale est recommandée comme prophylaxie.

Plus tôt cette année, les résultats de l'étude AMACING (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study) ont été publiés dans The Lancet (NL47173.068.14/METC 14-2-006 ; Essais cliniques.gov NCT02106234 ; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Ces résultats montrent que pour la plus grande partie (>90 %) des patients considérés comme à risque de CIN/CI-AKI par les recommandations, l'arrêt de la prophylaxie est non inférieur à l'administration d'une hydratation prophylactique intraveineuse standard dans la prévention des CIN/CI-AKI. AKI. De plus, l'hydratation prophylactique standard confère un certain risque (5,5 % de complications de l'hydratation intraveineuse ont été enregistrées dans l'étude AMACING).

En conséquence, le protocole clinique du Maastricht University Medical Center (MUMC+) a été adapté, et les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 29 mL/min/1,73 m2 ne plus recevoir d'hydratation prophylactique par voie intraveineuse avant ou après des procédures avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé.

CINART est une étude observationnelle prospective d'un an visant à évaluer les conséquences du changement de protocole pour 1. les incidences de CIN/CI-AKI, la dialyse et la mortalité, 2. la pratique clinique en termes de charge pour le patient (complications de la prophylaxie) , la charge hospitalière (hospitalisations supplémentaires pour prophylaxie) et les coûts, dérivés du nombre d'interventions électives réalisées chez des patients auparavant éligibles à la prophylaxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Néphropathie induite par le contraste

Intervention / Traitement

Autre: administration intravasculaire de produit de contraste iodé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Zuid-Limburg
  - Maastricht, Zuid-Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
    - Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque de CIN/CIAKI selon les recommandations et un eGFR entre 30-59mL/min/1.73m2, qui sont référés pour une procédure élective avec administration de contraste iodé intravasculaire au MUMC+ après le changement de protocole c'est-à-dire le seuil d'hydratation intraveineuse prophylactique a été abaissé à DFGe<30 mL/min/1,73 m2.

La description

Critère d'intégration:

référé pour une procédure élective avec administration intravasculaire de contraste iodé au Maastricht University Medical Center
eGFR30-44mL/min/1.73m2 OU eGFR45-59mL/min/1.73m2 + DM OU eGFR45-59mL/min/1.73m2 + >1 facteur de risque (>âge >75 ans, anémie, maladie cardiovasculaire, prescription d'AINS ou de diurétiques) OU myélome multiple/lymphome lymphoplasmocytaire avec protéinurie à petites chaînes.

Critère d'exclusion:

DFGe<30 mL/min/1,73 m2
Dialyse / thérapie de remplacement rénal
procédure d'urgence
patient en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de procédures Délai: 1 an	Nombre de procédures électives avec contraste intravasculaire chez les patients anciennement éligibles à la prophylaxie	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste Délai: 2 à 6 jours après l'administration du produit de contraste	Augmentation > 25 % ou > 44 umol/L de la créatinine sérique par rapport au départ	2 à 6 jours après l'administration du produit de contraste
Dialyse 1 mois Délai: 26-35 jours post-contraste	incidence de la dialyse	26-35 jours post-contraste
Mortalité à 1 mois Délai: 26-35 jours post-contraste	incidences de la mortalité toutes causes confondues	26-35 jours post-contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: JE Wildberger, Maastricht UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

METC 2017-0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .