Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastin aiheuttama nefropatia ennaltaehkäisykynnyksen tarkistamisen jälkeen (CINART)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Suonensisäisen jodattujen varjoaineiden annon jälkeen saattaa esiintyä kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa (CIN), joka tunnetaan myös nimellä Contrast-Induced Acute Kidney Injury (CIAKI). CIN/CI-AKI liittyy lisääntyneeseen dialyysi- ja kuolleisuusriskiin. CIN/CI-AKI:lle ei ole olemassa hoitoa, joten painopiste on ennaltaehkäisyssä. Kliiniset käytännön ohjeet CIN/CI-AKI:n ehkäisyyn on olemassa ja niitä sovelletaan useimmissa sairaaloissa. Yleensä suonensisäistä tilavuuden lisäämistä normaalilla suolaliuoksella suositellaan ennaltaehkäisyyn.

Aiemmin tänä vuonna AMACING-tutkimuksen (A MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline -tutkimus) tulokset julkaistiin The Lancetissa (NL47173.068.14/METC). 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). Nämä tulokset osoittavat, että suurimmalle osalle (> 90 %) potilaista, joiden katsotaan olevan ohjeiden mukaan CIN/CI-AKI-riskissä, profylaksian keskeyttäminen ei ole huonompi kuin tavallisen suonensisäisen profylaktisen nesteytys CIN/CI-tartuntojen ehkäisyssä. AKI. Lisäksi tavanomainen profylaktinen nesteytys aiheuttaa jonkin verran riskiä (AMACING-tutkimuksessa kirjattiin suonensisäisen nesteytyksen komplikaatioita 5,5 %).

Tämän seurauksena Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+) kliinistä protokollaa on mukautettu, ja potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on >29 ml/min/1,73 m2 eivät enää saa suonensisäistä profylaktista nesteytystä ennen tai jälkeen toimenpiteitä, joissa annetaan intravaskulaarista jodattua varjoainetta.

CINART on yhden vuoden prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida protokollan muutoksen seurauksia 1. CIN/CI-AKI:n ilmaantuvuuden, dialyysin ja kuolleisuuden osalta, 2. kliinisen käytännön osalta potilastaakan (profylaksin komplikaatioiden) osalta. , sairaalataakka (ylimääräiset sairaalahoidot ennaltaehkäisyä varten) ja kustannukset, jotka johtuvat valinnaisten toimenpiteiden määrästä, jotka on suoritettu potilaille, jotka olivat aiemmin kelvollisia ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Alankomaat, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ohjeiden mukaan CIN/CIAKI-riski ja eGFR-arvo välillä 30-59 ml/min/1,73 m2 ja jotka lähetetään valittavaan toimenpiteeseen intravaskulaarisella jodatulla varjoainehoidolla MUMC+:ssa protokollan muutoksen eli ennaltaehkäisevän suonensisäisen nesteytyskynnyksen jälkeen on laskettu arvoon eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähetetty valinnaiseen toimenpiteeseen, jossa annetaan intravaskulaarista jodattua varjoainetta Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
  • eGFR30-44 ml/min/1,73 m2 TAI eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + DM TAI eGFR45-59 ml/min/1,73 m2 + >1 riskitekijä (>ikä >75 vuotta, anemia, sydän- ja verisuonisairaus, määrätty NSAID- tai diureettilääkitys) TAI multippeli myelooma/lymfoplasmasyyttinen lymfooma pieniketjuisella proteinurialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Dialyysi/munuaiskorvaushoito
  • hätämenettely
  • tehohoidon potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyjen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektiivisten toimenpiteiden lukumäärä suonensisäisellä kontrastilla potilailla, jotka olivat aiemmin kelvollisia ehkäisyyn
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 2-6 päivää varjoaineen antamisen jälkeen
>25 % tai >44 umol/l seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta
2-6 päivää varjoaineen antamisen jälkeen
1 kuukauden dialyysi
Aikaikkuna: 26-35 päivää varjoaineen jälkeen
dialyysitapahtumia
26-35 päivää varjoaineen jälkeen
1 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 26-35 päivää varjoaineen jälkeen
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
26-35 päivää varjoaineen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: JE Wildberger, Maastricht UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 2017-0058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa