心力衰竭中的硫胺素补充剂：一项随机对照交叉试验 (THIAMINE-HF)
2021年8月30日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
心力衰竭 (HF) 是一种主要的心血管疾病，患病率呈上升趋势。
硫胺素缺乏在 HF 患者中很常见。
之前的小型研究表明补充硫胺素可以改善 HF 患者的左心室收缩功能，但缺乏更大规模的临床研究。
鉴于补充的简便性和 HF 的潜在益处，我们的目标是在 HF 患者中使用高剂量硫胺素补充剂进行试点随机对照试验 (RCT)。
这项试点研究的主要目标是确定招募硫胺素补充剂 RCT 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60
- NYHA II-IV 级症状
- 过去 12 个月内因 HF 相关入院或筛选后 60 天内 NT-proBNP >600ng/L
- 在过去 12 个月（采用最佳治疗）的 2D/3D 超声心动图或放射性核素血管造影 (RNA) LVEF ≤45%
- 在加入血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（±脑啡肽酶抑制剂）、β-受体阻滞剂和/或醛固酮拮抗剂达到目标或最大耐受剂量之前进行医学优化。
- 患者必须在过去一个月内没有住院且药物治疗稳定。
排除标准：
- 服用 >2.5mg/d 的硫胺素补充剂。 允许标准复合维生素。 由于硫胺素含量高，不允许使用复合维生素 B。
- 无法吞咽研究药物。 筛选时将进行安慰剂吞咽试验。
- 补充硫胺素的临床指征包括有症状的硫胺素缺乏症（韦尼克脑病、严重营养不良、再喂养综合征）和大量饮酒，男性每周饮酒量超过 15 标准杯，女性每周饮酒量超过 10 标准杯。
- 终末期肾病透析
- 严重的二尖瓣疾病，因为这会影响超声心动图斑点追踪分析的准确性。
- 不会说英语（无法完成问卷）。
- 无法提供书面同意。
- 没有护理人员给药的认知障碍。
- 由于非心脏病，预期生存期 <1 年。
- 预计在 <6 个月内进行心脏移植（± 左心室辅助装置）。
- 对研究药物或安慰剂的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单硝酸硫胺素 500mg 每日口服
硫胺素 3 个月，然后是 6 周的清除期，然后是安慰剂组 3 个月
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胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
服用安慰剂 3 个月，然后是 6 周的洗脱期，然后服用硫胺素 3 个月
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相同的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：11个月
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研究期间招募的参与者人数。
这是一个可行性结果。
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拒绝率
大体时间：11个月
|
拒绝参加研究的符合条件的个人人数。
这是一个可行性结果
|
11个月
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保留率
大体时间：11个月
|
完成研究的参与者人数。
|
11个月
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达标率
大体时间：11个月
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坚持干预的参与者比例 >80%。
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11个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：3个月
|
左心室射血分数的超声心动图测量。
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3个月
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峰值全局纵向应变 (%)
大体时间：3个月
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心脏收缩力的斑点跟踪超声心动图测量。
这是比 LVEF 更灵敏的心脏功能测量值。
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3个月
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NT-proBNP
大体时间：3个月
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心力衰竭生物标志物
|
3个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：3个月
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心功能症状分级
|
3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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堪萨斯城心肌病问卷
|
3个月
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心衰住院
大体时间：7.5个月
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住院时间 >24h
|
7.5个月
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HF急诊室就诊
大体时间：7.5个月
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住院次数<24h
|
7.5个月
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死于心血管原因
大体时间：7.5个月
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经研究委员会裁定
|
7.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric KC Wong, MD FRCPC、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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