Tiamin-kiegészítés szívelégtelenség esetén: kísérleti randomizált, kontrollált keresztezési próba (THIAMINE-HF)
2021. augusztus 30. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A szívelégtelenség (HF) súlyos szív- és érrendszeri betegség, amely egyre gyakoribb.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori a tiaminhiány.
Korábbi kis vizsgálatok kimutatták, hogy a tiamin-kiegészítés javíthatja a bal kamra szisztolés funkcióját szívelégtelenségben, de hiányoznak a nagyobb klinikai vizsgálatok.
Tekintettel a kiegészítés egyszerűségére és a szívelégtelenségben rejlő lehetséges előnyökre, célunk egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése nagy dózisú tiamin-kiegészítés alkalmazásával szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a tiamin-kiegészítés RCT-re történő felvétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60
- NYHA II-IV osztályú tünetek
- Legutóbbi szívelégtelenség miatti felvétel az elmúlt 12 hónapban VAGY NT-proBNP >600ng/l a szűrést követő 60 napon belül
- LVEF ≤45% 2D/3D echokardiográfián vagy radionuklid angiográfián (RNS) az elmúlt 12 hónapban (optimális terápia mellett)
- Orvosilag optimalizálva a felvétel előtt angiotenzin konvertáló enzim gátlóval vagy angiotenzin receptor blokkolóval (± neprilizin gátló), β-blokkolóval és/vagy aldoszteron antagonistával a cél- vagy maximálisan tolerált dózisokban.
- A betegeknek stabilan kell szedniük a gyógyszert anélkül, hogy az elmúlt hónapban kórházi kezelésben részesültek volna.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2,5 mg/nap tiamin-kiegészítő bevétele. Normál multivitamint tesz lehetővé. B-komplex vitamin nem megengedett a magas tiamintartalom miatt.
- Nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszert. A szűréskor placebo-nyelési tesztet végeznek.
- A tiamin-pótlás klinikai javallata, beleértve a tünetekkel járó tiaminhiányt (Wernicke-féle encephalopathia, súlyos alultápláltság, újraetetési szindróma) és erős alkoholfogyasztást, férfiaknál heti 15 standard italnál és nőknél heti 10 standard italnál.
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Súlyos mitrális billentyű betegség, mert ez befolyásolja a foltkövetési elemzés pontosságát az echokardiográfián.
- Nem angolul beszél (nem tudja kitölteni a kérdőíveket).
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Kognitív károsodás a gondozó nélkül, aki gyógyszereket ad be.
- Várható túlélés <1 év nem szívbetegség miatt.
- Várható szívtranszplantáció 6 hónap alatt (± bal kamrai asszisztens).
- Allergia a vizsgált gyógyszer vagy a placebo összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tiamin-mononitrát 500 mg naponta
3 hónap tiaminnal, majd 6 hetes kimosási periódus, majd 3 hónap placebo karon
|
Kapszulák
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 hónap placebóval, majd 6 hetes kimosási periódus, majd 3 hónap tiaminnal
|
Egyforma kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 11 hónap
|
A vizsgálati időszak alatt toborzott résztvevők száma.
Ez megvalósíthatósági eredmény.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítási arány
Időkeret: 11 hónap
|
A kutatásban való részvételt megtagadó jogosult személyek száma.
Ez megvalósíthatósági eredmény
|
11 hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 11 hónap
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma.
|
11 hónap
|
|
Megfelelési arány
Időkeret: 11 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik >80%-os adherenciát mutattak be a beavatkozáshoz.
|
11 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció echocardiogram mérése.
|
3 hónap
|
|
Globális hosszanti nyúlás csúcsa (%)
Időkeret: 3 hónap
|
A szív összehúzódásának foltkövető echokardiogramja.
Ez a szívműködés érzékenyebb mérése, mint az LVEF.
|
3 hónap
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 3 hónap
|
Szívelégtelenség biomarker
|
3 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 3 hónap
|
A szívműködés tüneteinek osztályozása
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
|
3 hónap
|
|
HF kórházi kezelések
Időkeret: 7,5 hónap
|
Kórházi tartózkodások száma >24 óra
|
7,5 hónap
|
|
HF sürgősségi látogatások
Időkeret: 7,5 hónap
|
Kórházi látogatások száma <24 óra
|
7,5 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 7,5 hónap
|
A tanulmányi bizottság döntése szerint
|
7,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tiamin
-
University Medicine GreifswaldJelentkezés meghívóval