Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thiamin-Supplementierung bei Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie (THIAMINE-HF)

30. August 2021 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Herzinsuffizienz (HI) ist eine der wichtigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit zunehmender Prävalenz. Thiaminmangel ist bei Herzinsuffizienzpatienten häufig. Frühere kleine Studien haben gezeigt, dass eine Thiamin-Supplementierung die linksventrikuläre systolische Funktion bei Herzinsuffizienz verbessern kann, aber größere klinische Studien fehlen. Angesichts der Einfachheit der Nahrungsergänzung und der potenziellen Vorteile bei Herzinsuffizienz streben wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit hochdosierter Thiamin-Ergänzung bei Herzinsuffizienz-Patienten an. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung für eine RCT zur Thiamin-Supplementierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60
  • NYHA-Klasse-II-IV-Symptome
  • Kürzliche HF-bedingte Aufnahme in den letzten 12 Monaten ODER NT-proBNP > 600 ng/L innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • LVEF ≤ 45 % bei 2D/3D-Echokardiographie oder Radionuklidangiographie (RNA) in den letzten 12 Monaten (bei optimaler Therapie)
  • Medizinisch optimiert vor der Registrierung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor oder Angiotensin-Rezeptorblocker (± Neprilysin-Inhibitor), β-Blocker und/oder Aldosteron-Antagonist in Ziel- oder maximal verträglichen Dosen.
  • Die Patienten müssen im vergangenen Monat ohne Krankenhausaufenthalt auf Medikamente stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 2,5 mg / Tag Thiamin-Ergänzung. Ermöglicht Standard-Multivitamin. Vitamin B-Komplex aufgrund des hohen Thiamingehalts nicht zulässig.
  • Kann die Studienmedikation nicht schlucken. Beim Screening wird ein Placebo-Schlucktest durchgeführt.
  • Klinische Indikation zur Thiamin-Supplementierung einschließlich symptomatischem Thiaminmangel (Wernicke-Enzephalopathie, schwere Mangelernährung, Refeeding-Syndrom) und starkem Alkoholkonsum, >15 Standardgetränke pro Woche bei Männern und >10 Standardgetränke pro Woche bei Frauen.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwere Mitralklappenerkrankung, da dies die Genauigkeit der Speckle-Tracking-Analyse in der Echokardiographie beeinträchtigt.
  • Nicht englischsprachig (kann Fragebögen nicht ausfüllen).
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden.
  • Kognitive Beeinträchtigung, ohne dass eine Pflegekraft Medikamente verabreicht.
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung.
  • Erwartete Herztransplantation in <6 Monaten (± linksventrikuläres Unterstützungssystem).
  • Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder des Placebos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thiaminmononitrat 500 mg p.o. täglich
3 Monate Thiamin, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschphase und dann 3 Monate Placebo-Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin
Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Monate Placebo, gefolgt von 6 Wochen Auswaschphase und dann 3 Monate Thiamin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identische Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl der während des Studienzeitraums rekrutierten Teilnehmer. Dies ist ein Machbarkeitsergebnis.
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl der berechtigten Personen, die sich weigern, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Dies ist ein Machbarkeitsergebnis
11 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
11 Monate
Compliance-Rate
Zeitfenster: 11 Monate
Anteil der Teilnehmer mit >80 % Adhärenz zur Intervention.
11 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Echokardiogrammmessung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
3 Monate
Maximale globale Längsdehnung (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Speckle-Tracking-Echokardiogramm-Messung der Herzkontraktilität. Dies ist eine empfindlichere Messung der Herzfunktion als LVEF.
3 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker für Herzinsuffizienz
3 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate
Einstufung der Herzfunktionssymptome
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
3 Monate
HF-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 7,5 Monate
Anzahl Krankenhausaufenthalte >24h
7,5 Monate
Besuche in der HF-Notaufnahme
Zeitfenster: 7,5 Monate
Anzahl Krankenhausbesuche <24h
7,5 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 7,5 Monate
Wie vom Studienausschuss entschieden
7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Thiamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren