Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamintillskott vid hjärtsvikt: ett pilotförsök med randomiserat kontrollerat överkorsning (THIAMINE-HF)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Hjärtsvikt (HF) är en allvarlig hjärt-kärlsjukdom med ökande prevalens. Tiaminbrist är vanligt hos HF-patienter. Tidigare små studier har visat att tiamintillskott kan förbättra vänsterkammarnas systoliska funktion vid HF, men större kliniska studier saknas. Med tanke på att det är lätt att tillskott och de potentiella fördelarna med HF, strävar vi efter att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med högdos tiamintillskott hos HF-patienter. Huvudmålet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av rekrytering för en RCT av tiamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60
  • NYHA klass II-IV symtom
  • Nyligen HF-relaterad intagning under de senaste 12 månaderna ELLER NT-proBNP >600ng/L inom 60 dagar efter screening
  • LVEF ≤45 % på 2D/3D ekokardiografi eller radionuklidangiografi (RNA) under de senaste 12 månaderna (vid optimal terapi)
  • Medicinskt optimerad före inskrivning med angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare (± neprilysinhämmare), β-blockerare och/eller aldosteronantagonist vid måldoser eller maximalt tolererade doser.
  • Patienter måste vara stabila på mediciner utan sjukhusvård den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Tar >2,5 mg/d tiamintillskott. Tillåter standard multivitamin. B-komplex vitamin är inte tillåtet på grund av hög tiaminhalt.
  • Kan inte svälja studiemedicin. Ett placebo-sväljtest kommer att ske vid screening.
  • Klinisk indikation för tiamintillskott inklusive symtomatisk tiaminbrist (Wernickes encefalopati, allvarlig undernäring, återfödande syndrom) och kraftig alkoholkonsumtion, >15 standarddrycker per vecka hos män och >10 standarddrycker per vecka hos kvinnor.
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
  • Allvarlig mitralisklaffsjukdom eftersom detta påverkar noggrannheten av analys av fläckspårning på ekokardiografi.
  • Icke engelsktalande (kan inte fylla i frågeformulär).
  • Kan inte ge skriftligt samtycke.
  • Kognitiv funktionsnedsättning utan att en vårdgivare administrerar mediciner.
  • Förväntad överlevnad <1 år på grund av icke-hjärtsjukdom.
  • Förväntad hjärttransplantation om <6 månader (± vänsterkammarhjälpmedel).
  • Allergier mot ingredienserna i studiemedicinen eller placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tiaminmononitrat 500 mg per dag
3 månader på tiamin, följt av 6 veckors tvättperiod och sedan 3 månader på placeboarmen
Kosttillskott: Tiamin
Kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 månader på placebo, följt av 6 veckors tvättperiod och sedan 3 månader på tiamin
Kosttillskott: Placebo
Identiska kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 11 månader
Antal deltagare som rekryterats under studieperioden. Detta är ett genomförbarhetsresultat.
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslagsfrekvens
Tidsram: 11 månader
Antal berättigade personer som vägrar att delta i forskningsstudien. Detta är ett genomförbarhetsresultat
11 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 11 månader
Antal deltagare som slutför studien.
11 månader
Överensstämmelsegrad
Tidsram: 11 månader
Andel deltagare med >80 % följsamhet till intervention.
11 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3 månader
Ekokardiogrammätning av vänsterkammars ejektionsfraktion.
3 månader
Topp global longitudinell töjning (%)
Tidsram: 3 månader
Speckle tracking ekokardiogram mätning av hjärtkontraktilitet. Detta är ett känsligare mått på hjärtfunktionen än LVEF.
3 månader
NT-proBNP
Tidsram: 3 månader
Hjärtsvikt biomarkör
3 månader
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 3 månader
Symtomgradering av hjärtfunktion
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 månader
HF-inläggningar
Tidsram: 7,5 månader
Antal sjukhusvistelser >24h
7,5 månader
HF akutmottagningsbesök
Tidsram: 7,5 månader
Antal sjukhusbesök <24h
7,5 månader
Död på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 7,5 månader
Enligt bedömning av studienämnden
7,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Tiamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera