Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamintilskudd ved hjertesvikt: en pilot randomisert kontrollert crossover-forsøk (THIAMINE-HF)

30. august 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Hjertesvikt (HF) er en alvorlig hjerte- og karsykdom med økende prevalens. Tiaminmangel er vanlig hos HF-pasienter. Tidligere små studier har vist at tiamintilskudd kan forbedre venstre ventrikkels systoliske funksjon ved HF, men større kliniske studier mangler. Gitt det enkle tilskuddet og de potensielle fordelene ved HF, tar vi sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med høydose tiamintilskudd hos HF-pasienter. Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering til en RCT av tiamintilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60
  • NYHA klasse II-IV symptomer
  • Nylig HF-relatert innleggelse siste 12 måneder ELLER NT-proBNP >600ng/L innen 60 dager etter screening
  • LVEF ≤45 % på 2D/3D ekkokardiografi eller radionuklid angiografi (RNA) de siste 12 månedene (ved optimal terapi)
  • Medisinsk optimalisert før innrullering med angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker (± neprilysinhemmer), β-blokker og/eller aldosteronantagonist ved måldoser eller maksimalt tolererte doser.
  • Pasienter må være stabile på medisiner uten sykehusinnleggelse den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar >2,5 mg/d tiamintilskudd. Tillater standard multivitamin. B-kompleks vitamin ikke tillatt på grunn av høyt tiamininnhold.
  • Kan ikke svelge studiemedisin. En placebo-svelgetest vil finne sted ved screening.
  • Klinisk indikasjon for tiamintilskudd inkludert symptomatisk tiaminmangel (Wernickes encefalopati, alvorlig underernæring, refeeding syndrom) og tung alkoholbruk, >15 standarddrikker per uke hos menn og >10 standarddrikker per uke hos kvinner.
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Alvorlig mitralklaffsykdom fordi dette påvirker nøyaktigheten av flekksporingsanalyse på ekkokardiografi.
  • Ikke-engelsktalende (kan ikke fylle ut spørreskjemaer).
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke.
  • Kognitiv svikt uten at en omsorgsperson gir medisiner.
  • Forventet overlevelse <1 år på grunn av ikke-hjertesykdom.
  • Forventet hjertetransplantasjon om <6 måneder (± venstre ventrikkel hjelpemiddel).
  • Allergi mot ingrediensene i studiemedisinen eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tiaminmononitrat 500 mg per dag
3 måneder på tiamin, etterfulgt av 6 ukers utvaskingsperiode, og deretter 3 måneder på placebo-armen
Kosttilskudd: Tiamin
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 måneder på placebo, etterfulgt av 6 ukers utvaskingsperiode, og deretter 3 måneder på tiamin
Kosttilskudd: Placebo
Identiske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 11 måneder
Antall deltakere rekruttert i løpet av studieperioden. Dette er et gjennomførbarhetsresultat.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslagsprosent
Tidsramme: 11 måneder
Antall kvalifiserte personer som nekter å delta i forskningsstudien. Dette er et gjennomførbarhetsresultat
11 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 11 måneder
Antall deltakere som fullfører studien.
11 måneder
Samsvarsgrad
Tidsramme: 11 måneder
Andel deltakere med >80 % tilslutning til intervensjon.
11 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Ekkokardiogrammåling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
3 måneder
Topp global langsgående tøyning (%)
Tidsramme: 3 måneder
Flekksporende ekkokardiogrammåling av hjertekontraktilitet. Dette er en mer sensitiv måling av hjertefunksjon enn LVEF.
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvikt biomarkør
3 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3 måneder
Symptomgradering av hjertefunksjon
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
3 måneder
HF-innleggelser
Tidsramme: 7,5 måneder
Antall sykehusopphold >24t
7,5 måneder
HF legevaktbesøk
Tidsramme: 7,5 måneder
Antall sykehusbesøk <24t
7,5 måneder
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 7,5 måneder
Som bedømt av studieutvalget
7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Tiamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere