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心不全におけるチアミン補給:パイロット無作為対照クロスオーバー試験 (THIAMINE-HF)

2021年8月30日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation
心不全 (HF) は有病率が増加している主要な心血管疾患です。 心不全患者では、チアミン欠乏症がよくみられます。 以前の小規模な研究では、チアミン補給が心不全の左心室収縮機能を改善できることが示されていますが、より大規模な臨床研究は不足しています. 補給の容易さと HF における潜在的な利点を考慮して、我々は HF 患者に高用量のチアミン補給を使用したパイロット無作為対照試験 (RCT) を実施することを目指しています。 このパイロット研究の主な目的は、チアミン補給の RCT の採用の実現可能性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • NYHA クラス II ~ IV の症状
  • -過去12か月間の最近のHF関連の入院またはNT-proBNP > 600ng / L スクリーニングから60日以内
  • -過去12か月の2D / 3D心エコー検査または放射性核種血管造影(RNA)でLVEF ≤45%(最適な治療)
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬(±ネプリライシン阻害薬)、β-遮断薬、および/またはアルドステロン拮抗薬を目標または最大許容用量で登録する前に医学的に最適化されています。
  • 患者は、過去 1 か月以内に入院することなく、投薬で安定している必要があります。

除外基準:

  • 1日2.5mg以上のチアミンサプリメントを摂取。 標準的なマルチビタミンを許可します。 チアミン含有量が高いため、ビタミンB複合体は許可されていません。
  • 治験薬を飲み込めない。 スクリーニング時にプラセボ嚥下テストが行​​われます。
  • 症候性チアミン欠乏症 (ウェルニッケ脳症、重度の栄養失調、再摂食症候群) を含むチアミン補給の臨床的適応および大量のアルコール使用、男性では週に 15 杯を超える標準飲料、女性では週に 10 杯を超える標準飲料。
  • 透析中の末期腎不全
  • 重度の僧帽弁疾患は、心エコー検査でのスペックル追跡分析の精度に影響を与えるためです。
  • 英語が話せない (アンケートに回答できない)。
  • 書面による同意を提供できない。
  • 介護者が投薬を行わない場合の認知障害。
  • -非心臓病による予想生存期間が1年未満。
  • -6か月未満で心臓移植が予想される(±左心室補助装置)。
  • -治験薬またはプラセボの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チアミン一硝酸塩 500mg po 毎日
チアミンで 3 か月、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間、その後プラセボ群で 3 か月
カプセル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボで 3 か月、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間、その後チアミンで 3 か月
同一カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:11ヶ月
研究期間中に募集された参加者の数。 これは実行可能性の結果です。
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否率
時間枠:11ヶ月
調査研究への参加を拒否した適格な個人の数。 これは実行可能性の結果です
11ヶ月
内部留保率
時間枠:11ヶ月
研究を完了した参加者の数。
11ヶ月
順守率
時間枠:11ヶ月
介入への遵守率が 80% を超える参加者の割合。
11ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:3ヶ月
左心室駆出率の心エコー測定。
3ヶ月
ピーク全体縦ひずみ (%)
時間枠:3ヶ月
心臓収縮性のスペックル追跡心エコー図測定。 これは、LVEF よりも感度の高い心機能の測定値です。
3ヶ月
NT-proBNP
時間枠:3ヶ月
心不全バイオマーカー
3ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠:3ヶ月
心機能症状の等級付け
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート
3ヶ月
HF入院
時間枠:7.5ヶ月
24時間以上の入院回数
7.5ヶ月
HF緊急治療室の訪問
時間枠:7.5ヶ月
通院回数 <24時間
7.5ヶ月
心血管系の原因による死亡
時間枠:7.5ヶ月
検討委員会の判断による
7.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric KC Wong, MD FRCPC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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