Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tiaminą w niewydolności serca: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa (THIAMINE-HF)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Niewydolność serca (HF) jest główną chorobą sercowo-naczyniową, której częstość występowania wzrasta. Niedobór tiaminy jest powszechny u pacjentów z HF. Wcześniejsze małe badania wykazały, że suplementacja tiaminą może poprawić czynność skurczową lewej komory w HF, ale brakuje większych badań klinicznych. Biorąc pod uwagę łatwość suplementacji i potencjalne korzyści w HF, naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) z zastosowaniem suplementacji dużymi dawkami tiaminy u pacjentów z HF. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności rekrutacji do RCT suplementacji tiaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Objawy klasy II-IV wg NYHA
  • Niedawne przyjęcie z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB NT-proBNP >600 ng/l w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • LVEF ≤45% w badaniu echokardiograficznym 2D/3D lub angiografii radionuklidowej (RNA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przy optymalnym leczeniu)
  • Zoptymalizowany medycznie przed włączeniem do leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny (±inhibitor neprylizyny), β-blokerem i/lub antagonistą aldosteronu w dawkach docelowych lub maksymalnie tolerowanych.
  • Pacjenci muszą być stabilni na lekach bez hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie >2,5 mg/d suplementu tiaminy. Pozwala na standardową multiwitaminę. Witamina z grupy B nie jest dozwolona ze względu na wysoką zawartość tiaminy.
  • Nie można połknąć badanego leku. Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzony test połykania placebo.
  • Wskazania kliniczne do suplementacji tiaminy, w tym objawowy niedobór tiaminy (encefalopatia Wernickego, ciężkie niedożywienie, zespół ponownego odżywienia) i nadużywanie alkoholu, >15 standardowych porcji tygodniowo u mężczyzn i >10 standardowych porcji tygodniowo u kobiet.
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Ciężka choroba zastawki mitralnej, ponieważ wpływa to na dokładność analizy śledzenia plamek w echokardiografii.
  • Nie mówiący po angielsku (niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy).
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych bez opiekuna podającego leki.
  • Oczekiwane przeżycie <1 rok z powodu choroby innej niż sercowa.
  • Spodziewany przeszczep serca za <6 miesięcy (± urządzenie wspomagające lewą komorę).
  • Alergie na składniki badanego leku lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monoazotan tiaminy 500 mg doustnie dziennie
3 miesiące na tiaminie, następnie 6-tygodniowy okres wymywania, a następnie 3 miesiące na ramieniu placebo
Suplement diety: Tiamina
Kapsułki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 miesiące na placebo, następnie 6-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 3 miesiące na tiaminie
Suplement diety: Placebo
Identyczne kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych w okresie studiów. Jest to wynik wykonalności.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba osób uprawnionych, które odmówiły udziału w badaniu. Jest to wynik wykonalności
11 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
11 miesięcy
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Odsetek uczestników z ponad 80% przestrzeganiem interwencji.
11 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory.
3 miesiące
Szczytowe globalne odkształcenie podłużne (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar kurczliwości serca metodą echokardiogramu ze śledzeniem plamek. Jest to bardziej czuły pomiar funkcji serca niż LVEF.
3 miesiące
NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker niewydolności serca
3 miesiące
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikacja objawów funkcji serca
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
3 miesiące
Hospitalizacje z powodu HF
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
Liczba pobytów w szpitalu >24h
7,5 miesiąca
Wizyty w izbie przyjęć HF
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
Liczba wizyt w szpitalu <24h
7,5 miesiąca
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
Zgodnie z decyzją komisji ds. studiów
7,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj