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Supplémentation en thiamine dans l'insuffisance cardiaque : un essai croisé contrôlé randomisé pilote (THIAMINE-HF)

30 août 2021 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie cardiovasculaire majeure avec une prévalence croissante. La carence en thiamine est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. De petites études antérieures ont montré que la supplémentation en thiamine peut améliorer la fonction systolique ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque, mais des études cliniques plus importantes font défaut. Compte tenu de la facilité de la supplémentation et des avantages potentiels dans l'IC, nous visons à mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) utilisant une supplémentation en thiamine à forte dose chez les patients atteints d'IC. L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité du recrutement pour un ECR de supplémentation en thiamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60
  • Symptômes de classe NYHA II-IV
  • Admission récente liée à l'IC au cours des 12 derniers mois OU NT-proBNP > 600 ng/L dans les 60 jours suivant le dépistage
  • FEVG ≤ 45 % sur échocardiographie 2D/3D ou angiographie radionucléide (ARN) au cours des 12 derniers mois (sous traitement optimal)
  • Médicalement optimisé avant l'inscription avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (± inhibiteur de la néprilysine), un β-bloquant et/ou un antagoniste de l'aldostérone aux doses cibles ou maximales tolérées.
  • Les patients doivent être stables sur les médicaments sans hospitalisation au cours du mois précédent.

Critère d'exclusion:

  • Prendre> 2,5 mg / j de supplément de thiamine. Permet la multivitamine standard. Vitamine complexe B non autorisée en raison de la teneur élevée en thiamine.
  • Incapable d'avaler les médicaments de l'étude. Un test de déglutition placebo aura lieu lors de la sélection.
  • Indication clinique de la supplémentation en thiamine, y compris carence symptomatique en thiamine (encéphalopathie de Wernicke, malnutrition sévère, syndrome de réalimentation) et forte consommation d'alcool, > 15 verres standard par semaine chez les hommes et > 10 verres standard par semaine chez les femmes.
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Maladie valvulaire mitrale sévère, car cela a un impact sur la précision de l'analyse du suivi du chatoiement sur l'échocardiographie.
  • Non anglophone (incapable de remplir les questionnaires).
  • Impossible de fournir un consentement écrit.
  • Déficience cognitive sans soignant administrant des médicaments.
  • Survie attendue < 1 an en raison d'une maladie non cardiaque.
  • Transplantation cardiaque prévue dans moins de 6 mois (± dispositif d'assistance ventriculaire gauche).
  • Allergies aux ingrédients du médicament à l'étude ou du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mononitrate de thiamine 500 mg po par jour
3 mois sous thiamine, suivis d'une période de sevrage de 6 semaines, puis 3 mois sous placebo
Complément alimentaire: Thiamine
Gélules
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 mois sous placebo, suivis d'une période de sevrage de 6 semaines, puis 3 mois sous thiamine
Complément alimentaire: Placebo
Gélules identiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 11 mois
Nombre de participants recrutés pendant la période d'étude. Il s'agit d'un résultat de faisabilité.
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de refus
Délai: 11 mois
Nombre de personnes éligibles refusant de participer à l'étude de recherche. Ceci est un résultat de faisabilité
11 mois
Taux de rétention
Délai: 11 mois
Nombre de participants ayant terminé l'étude.
11 mois
Taux de conformité
Délai: 11 mois
Proportion de participants avec > 80 % d'adhésion à l'intervention.
11 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 mois
Mesure par échocardiogramme de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
3 mois
Déformation longitudinale globale maximale (%)
Délai: 3 mois
Mesure par échocardiogramme de suivi du chatoiement de la contractilité cardiaque. Il s'agit d'une mesure plus sensible de la fonction cardiaque que la FEVG.
3 mois
NT-proBNP
Délai: 3 mois
Biomarqueur de l'insuffisance cardiaque
3 mois
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 mois
Classement des symptômes de la fonction cardiaque
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
3 mois
Hospitalisations HF
Délai: 7,5 mois
Nombre de séjours hospitaliers >24h
7,5 mois
Visites aux urgences HF
Délai: 7,5 mois
Nombre de visites à l'hôpital <24h
7,5 mois
Décès dû à des causes cardiovasculaires
Délai: 7,5 mois
Selon l'avis du comité d'étude
7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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