- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228030
Suplementação de Tiamina na Insuficiência Cardíaca: um Estudo Piloto Randomizado Controlado Crossover (THIAMINE-HF)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais doenças cardiovasculares com prevalência crescente.
A deficiência de tiamina é comum em pacientes com IC.
Pequenos estudos anteriores mostraram que a suplementação de tiamina pode melhorar a função sistólica do ventrículo esquerdo na IC, mas faltam estudos clínicos maiores.
Dada a facilidade de suplementação e os potenciais benefícios na IC, pretendemos conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) usando suplementação de tiamina em altas doses em pacientes com IC.
O principal objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de recrutamento para um RCT de suplementação de tiamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60
- Sintomas classe II-IV da NYHA
- Admissão recente relacionada à IC nos últimos 12 meses OU NT-proBNP >600ng/L em até 60 dias após a triagem
- FEVE ≤45% na ecocardiografia 2D/3D ou angiografia com radionuclídeos (RNA) nos últimos 12 meses (em terapia otimizada)
- Medicamente otimizado antes da inscrição com inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina (± inibidor da neprilisina), β-bloqueador e/ou antagonista da aldosterona em doses alvo ou máximas toleradas.
- Os pacientes devem estar estáveis com medicamentos sem hospitalização no último mês.
Critério de exclusão:
- Tomando > 2,5mg/d de suplemento de tiamina. Permite multivitamínico padrão. Vitamina do complexo B não permitida devido ao alto teor de tiamina.
- Incapaz de engolir a medicação do estudo. Um teste de deglutição com placebo será realizado na triagem.
- Indicação clínica para suplementação de tiamina, incluindo deficiência sintomática de tiamina (encefalopatia de Wernicke, desnutrição grave, síndrome de realimentação) e uso pesado de álcool, > 15 doses padrão por semana em homens e > 10 doses padrão por semana em mulheres.
- Doença renal terminal em diálise
- Doença da válvula mitral grave porque isso afeta a precisão da análise de rastreamento de speckle na ecocardiografia.
- Não fala inglês (incapaz de preencher questionários).
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito.
- Comprometimento cognitivo sem um cuidador administrando medicamentos.
- Sobrevida esperada <1 ano devido a doença não cardíaca.
- Transplante cardíaco esperado em <6 meses (± dispositivo de assistência ventricular esquerda).
- Alergias aos ingredientes do medicamento do estudo ou placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mononitrato de tiamina 500mg VO diariamente
3 meses com tiamina, seguido de período de washout de 6 semanas e, em seguida, 3 meses com placebo
|
Cápsulas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 meses com placebo, seguido por período de washout de 6 semanas e, em seguida, 3 meses com tiamina
|
Cápsulas idênticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recrutamento
Prazo: 11 meses
|
Número de participantes recrutados durante o período do estudo.
Este é um resultado de viabilidade.
|
11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recusa
Prazo: 11 meses
|
Número de indivíduos elegíveis que se recusaram a participar do estudo de pesquisa.
Este é um resultado de viabilidade
|
11 meses
|
Taxa de retenção
Prazo: 11 meses
|
Número de participantes que concluíram o estudo.
|
11 meses
|
Taxa de conformidade
Prazo: 11 meses
|
Proporção de participantes com >80% de adesão à intervenção.
|
11 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses
|
Medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
|
3 meses
|
Pico de tensão longitudinal global (%)
Prazo: 3 meses
|
Speckle tracking ecocardiograma medição da contratilidade cardíaca.
Esta é uma medida mais sensível da função cardíaca do que a FEVE.
|
3 meses
|
NT-proBNP
Prazo: 3 meses
|
Biomarcador de insuficiência cardíaca
|
3 meses
|
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses
|
Classificação dos sintomas da função cardíaca
|
3 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
|
3 meses
|
Hospitalizações por IC
Prazo: 7,5 meses
|
Número de internações > 24h
|
7,5 meses
|
Visitas de emergência de IC
Prazo: 7,5 meses
|
Número de visitas hospitalares <24h
|
7,5 meses
|
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 7,5 meses
|
Conforme julgado pelo comitê de estudo
|
7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos