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Suplementação de Tiamina na Insuficiência Cardíaca: um Estudo Piloto Randomizado Controlado Crossover (THIAMINE-HF)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais doenças cardiovasculares com prevalência crescente. A deficiência de tiamina é comum em pacientes com IC. Pequenos estudos anteriores mostraram que a suplementação de tiamina pode melhorar a função sistólica do ventrículo esquerdo na IC, mas faltam estudos clínicos maiores. Dada a facilidade de suplementação e os potenciais benefícios na IC, pretendemos conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) usando suplementação de tiamina em altas doses em pacientes com IC. O principal objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de recrutamento para um RCT de suplementação de tiamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60
  • Sintomas classe II-IV da NYHA
  • Admissão recente relacionada à IC nos últimos 12 meses OU NT-proBNP >600ng/L em até 60 dias após a triagem
  • FEVE ≤45% na ecocardiografia 2D/3D ou angiografia com radionuclídeos (RNA) nos últimos 12 meses (em terapia otimizada)
  • Medicamente otimizado antes da inscrição com inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina (± inibidor da neprilisina), β-bloqueador e/ou antagonista da aldosterona em doses alvo ou máximas toleradas.
  • Os pacientes devem estar estáveis ​​com medicamentos sem hospitalização no último mês.

Critério de exclusão:

  • Tomando > 2,5mg/d de suplemento de tiamina. Permite multivitamínico padrão. Vitamina do complexo B não permitida devido ao alto teor de tiamina.
  • Incapaz de engolir a medicação do estudo. Um teste de deglutição com placebo será realizado na triagem.
  • Indicação clínica para suplementação de tiamina, incluindo deficiência sintomática de tiamina (encefalopatia de Wernicke, desnutrição grave, síndrome de realimentação) e uso pesado de álcool, > 15 doses padrão por semana em homens e > 10 doses padrão por semana em mulheres.
  • Doença renal terminal em diálise
  • Doença da válvula mitral grave porque isso afeta a precisão da análise de rastreamento de speckle na ecocardiografia.
  • Não fala inglês (incapaz de preencher questionários).
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito.
  • Comprometimento cognitivo sem um cuidador administrando medicamentos.
  • Sobrevida esperada <1 ano devido a doença não cardíaca.
  • Transplante cardíaco esperado em <6 meses (± dispositivo de assistência ventricular esquerda).
  • Alergias aos ingredientes do medicamento do estudo ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mononitrato de tiamina 500mg VO diariamente
3 meses com tiamina, seguido de período de washout de 6 semanas e, em seguida, 3 meses com placebo
Suplemento dietético: Tiamina
Cápsulas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 meses com placebo, seguido por período de washout de 6 semanas e, em seguida, 3 meses com tiamina
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas idênticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 11 meses
Número de participantes recrutados durante o período do estudo. Este é um resultado de viabilidade.
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recusa
Prazo: 11 meses
Número de indivíduos elegíveis que se recusaram a participar do estudo de pesquisa. Este é um resultado de viabilidade
11 meses
Taxa de retenção
Prazo: 11 meses
Número de participantes que concluíram o estudo.
11 meses
Taxa de conformidade
Prazo: 11 meses
Proporção de participantes com >80% de adesão à intervenção.
11 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses
Medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
3 meses
Pico de tensão longitudinal global (%)
Prazo: 3 meses
Speckle tracking ecocardiograma medição da contratilidade cardíaca. Esta é uma medida mais sensível da função cardíaca do que a FEVE.
3 meses
NT-proBNP
Prazo: 3 meses
Biomarcador de insuficiência cardíaca
3 meses
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses
Classificação dos sintomas da função cardíaca
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
3 meses
Hospitalizações por IC
Prazo: 7,5 meses
Número de internações > 24h
7,5 meses
Visitas de emergência de IC
Prazo: 7,5 meses
Número de visitas hospitalares <24h
7,5 meses
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 7,5 meses
Conforme julgado pelo comitê de estudo
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Investigadores

  • Investigador principal: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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