在接受前列腺活检的男性中进行文化引导的抗菌预防。 (pro-SWAP)
在接受前列腺活检的男性中，直肠拭子培养引导的抗菌药物预防对感染性并发症和护理成本的影响：荷兰的一项随机对照试验。
本研究旨在评估直肠拭子培养引导的抗菌药物预防的有效性和成本效益，以减少经直肠前列腺活检后的感染并发症。 一半的参与者将接受口服环丙沙星的常规经验性预防（对照组），而另一半将接受直肠培养引导的口服抗生素预防（干预组）。 在干预组中，直肠拭子未显示环丙沙星耐药细菌的男性将接受环丙沙星预防，与对照组相当。 如果出现环丙沙星耐药细菌，将根据培养结果开具替代口服抗生素（甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、磷霉素或匹美西林/奥格门汀）。
研究人员假设，与对照组相比，靶向预防组（干预组）的活检后感染并发症发生率较低。
研究概览
详细说明
几类抗生素被证明可有效预防经直肠前列腺活检，在易感直肠菌群的情况下，将感染性并发症减少到 1% 以下。 环丙沙星已得到最好的研究，并被推荐为泌尿外科指南中的首选预防药物。 然而，由于革兰氏阴性杆菌对氟喹诺酮类药物的耐药性增加（目前在大肠杆菌中超过 20%），最近注意到经直肠前列腺活检后感染并发症显着增加至 6%。 这些感染的抗生素治疗和住院治疗可能会增加医疗保健相关费用，并会导致抗生素耐药性的进一步发展。
此外，在泌尿外科指南中，对于预防的持续时间没有明确的建议。 因此，在荷兰，使用了各种预防性环丙沙星方案，其中最常见的是 2 至 3 天的方案。 未证明在前列腺活检期间延长预防时间比 1 天方案更有效，但更有可能选择更多的氟喹诺酮类 (FQ) 耐药性。
本研究旨在评估直肠培养引导的抗菌药物预防在减少经直肠前列腺活检后感染并发症方面的有效性和成本效益。 此外，抗生素预防的持续时间将最短至 24 小时，从而控制耐药细菌的进一步发展。
本研究中使用四种表型筛选琼脂来支持选择一种口服预防性抗生素的培养方法是创新的。 培养结果可在 48 小时内迅速获得，该方法简单，相对便宜，因为它不需要对单独的菌落进行全面的敏感性测试，并且在日常实践中很有用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Hospital
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom、荷兰
- Bravis
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Roosendaal、荷兰
- Bravis
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Sittard、荷兰
- Zuyderland Hospital
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth Tweesteden Hospital
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Uden、荷兰
- Bernhoven Hospital
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Zwolle、荷兰
- Isala
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意签署知情同意书。
- 受试者在 Radboudumc（奈梅亨）、Canisius Wilhelmina 医院（奈梅亨）或 Catharina 医院（奈梅亨）接受经直肠前列腺活检作为标准护理的一部分（因为怀疑患有前列腺癌）。
排除标准：
- 无法接受环丙沙星（例如 对与抗生素预防中发现的相似的药品或赋形剂敏感的历史记录，相关病史或心血管疾病的存在）
- 由于任何原因（例如， 对与抗生素预防中发现的相似的药品或赋形剂敏感的历史记录）
- 无法理解试验的性质和所需的程序。
- 干预前 14 天内患有尿路感染或急性前列腺炎的个体。
- 在前列腺活检前 14 天内接受抗生素治疗的个体。
- 未能将直肠拭子送到微生物实验室的人。
- 直肠拭子显示在不含抗生素的（生长）对照麦康凯琼脂上没有生长的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有针对性的抗菌预防
直肠拭子未显示环丙沙星耐药细菌的男性将在活检前接受环丙沙星（与活性比较组相同），而拭子确实显示环丙沙星耐药细菌的男性将根据培养结果接受替代口服抗生素，如下所示命令：
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见研究武器。
其他名称：
见研究武器。
其他名称：
见研究武器。
其他名称：
见研究武器。
其他名称：
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有源比较器：常规经验性预防
经直肠前列腺活检前 2 小时和后 12 小时口服环丙沙星 500 mg。
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见研究武器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺活检后任何已登记的临床感染并发症
大体时间：活检后 7 天内
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尿路感染、肾盂肾炎、败血症、发热、急性前列腺炎、急性附睾炎
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活检后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理费用
大体时间：前列腺活检后 30 天内
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干预组与对照组的成本差异
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前列腺活检后 30 天内
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阳性微生物学结果
大体时间：前列腺活检后 7 和 30 天内
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尿液或血培养结果
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前列腺活检后 7 和 30 天内
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前列腺活检后任何已登记的临床感染并发症
大体时间：前列腺活检后 7 和 30 天内
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尿路感染、肾盂肾炎、败血症、发热、急性前列腺炎、急性附睾炎
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前列腺活检后 7 和 30 天内
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前列腺活检后住院
大体时间：前列腺活检后 30 天内
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任何住院，包括入住 ICU
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前列腺活检后 30 天内
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总死亡率
大体时间：前列腺活检后 30 天内
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任何原因的死亡率
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前列腺活检后 30 天内
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使用过的抗生素的副作用
大体时间：前列腺活检后 30 天内
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产品特性摘要 (SPC) 中提及的所有副作用
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前列腺活检后 30 天内
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局部直肠菌群中耐环丙沙星革兰氏阴性杆菌的流行率
大体时间：活检前 14 天取直肠拭子
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通过微生物直肠拭子培养评估
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活检前 14 天取直肠拭子
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前列腺活检后总体抗生素使用
大体时间：前列腺活检后 30 天内
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抗生素处方数量
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前列腺活检后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Heiman Wertheim, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- pro-SWAP104622
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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