Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prophylaxie antimicrobienne guidée par la culture chez les hommes subissant une biopsie de la prostate. (pro-SWAP)

9 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet de la prophylaxie antimicrobienne guidée par culture sur écouvillon rectal chez les hommes subissant une biopsie de la prostate sur les complications infectieuses et le coût des soins : un essai contrôlé randomisé aux Pays-Bas.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité de la prophylaxie antimicrobienne guidée par culture sur écouvillon rectal pour réduire les complications infectieuses après une biopsie transrectale de la prostate. La moitié des participants recevra une prophylaxie empirique de routine avec de la ciprofloxacine orale (groupe témoin), tandis que l'autre moitié recevra une prophylaxie antibiotique orale guidée par culture rectale (groupe d'intervention). Dans le groupe d'intervention, les hommes dont les prélèvements rectaux ne montrent pas de bactéries résistantes à la ciprofloxacine recevront une prophylaxie à la ciprofloxacine, comparable au groupe témoin. En cas de bactéries résistantes à la ciprofloxacine, un antibiotique oral alternatif basé sur les résultats de la culture sera prescrit (triméthoprime/sulfaméthoxazole, fosfomycine ou pivmécillinam/augmentine).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de prophylaxie ciblée (groupe d'intervention) aura un taux plus faible de complications infectieuses post-biopsie par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs classes d'antibiotiques se sont avérées efficaces en prophylaxie lors d'une biopsie prostatique transrectale, réduisant les complications infectieuses à moins de 1 % en cas de flore rectale sensible. La ciprofloxacine a été la mieux étudiée et est recommandée comme prophylaxie de premier choix dans les directives en urologie. Cependant, en raison de l'augmentation de la résistance aux fluoroquinolones des bacilles à Gram négatif (actuellement plus de 20 % chez E. coli), une augmentation significative jusqu'à 6 % des complications infectieuses après biopsie transrectale de la prostate a été récemment constatée. Le traitement antibiotique de ces infections et l'hospitalisation peuvent représenter une augmentation des coûts associés aux soins de santé et contribueront au développement ultérieur de la résistance aux antibiotiques.

De plus, dans les directives d'urologie, aucune recommandation claire n'est faite sur la durée de la prophylaxie. Aux Pays-Bas, par conséquent, divers schémas prophylactiques de ciprofloxacine sont utilisés, dont les schémas thérapeutiques de 2 à 3 jours sont les plus courants. Une durée prolongée de la prophylaxie pendant la biopsie de la prostate ne s'est pas avérée plus efficace qu'un régime d'un jour, mais elle est plus susceptible de sélectionner une plus grande résistance aux fluoroquinolones (FQ).

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité de la prophylaxie antimicrobienne guidée par culture rectale pour réduire les complications infectieuses après une biopsie transrectale de la prostate. De plus, la durée de la prophylaxie antibiotique sera réduite à 24 heures, contrôlant ainsi le développement ultérieur de bactéries résistantes.

La méthode de culture utilisée dans cette étude avec quatre géloses de dépistage phénotypique pour appuyer le choix d'un des antibiotiques prophylactiques oraux est innovante. Les résultats de culture deviennent disponibles rapidement, dans les 48 heures, la méthode est simple, relativement peu coûteuse, car elle ne nécessite pas de test de sensibilité complet de colonies séparées, et utile dans la pratique quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1538

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Pays-Bas
        • Bravis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Pays-Bas
        • Bravis
      • Sittard, Pays-Bas
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Pays-Bas
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet subit une biopsie transrectale de la prostate dans le cadre des soins standard à l'hôpital Radboudumc (Nimègue), à ​​l'hôpital Canisius Wilhelmina (Nimègue) ou à l'hôpital Catharina (Nimègue) (en raison d'une suspicion de cancer de la prostate).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à recevoir de la ciprofloxacine (par ex. antécédent documenté de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux retrouvés dans l'antibioprophylaxie, antécédent pertinent ou présence de troubles cardiovasculaires)
  • Incapacité à recevoir une prophylaxie au co-trimoxazole, à la fosfomycine et au pivmécillinam/augmentine pour quelque raison que ce soit (par ex. antécédent documenté de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux retrouvés dans l'antibioprophylaxie)
  • Incapacité à comprendre la nature du procès et les procédures requises.
  • Les personnes ayant une infection des voies urinaires ou une prostatite aiguë dans les 14 jours précédant l'intervention.
  • Les personnes qui reçoivent des antibiotiques dans les 14 jours précédant la biopsie de la prostate.
  • Les personnes qui omettent d'envoyer un prélèvement rectal au laboratoire de microbiologie.
  • Individus dont l'écouvillonnage rectal ne montre aucune croissance sur une gélose MacConkey de contrôle (de croissance) sans antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie antimicrobienne ciblée

Les hommes dont les écouvillons rectaux ne montrent pas de bactéries résistantes à la ciprofloxacine recevront de la ciprofloxacine avant la biopsie (égale au bras comparateur actif), et les hommes dont les écouvillons montrent des bactéries résistantes à la ciprofloxacine recevront des antibiotiques oraux alternatifs, en fonction des résultats de culture, dans les cas suivants commande:

  • triméthoprime/sulfaméthoxazole (SXT) 960 mg par voie orale 2 heures avant et 12 heures après la biopsie de la prostate, ou
  • fosfomycine 3 g par voie orale 2 heures avant la biopsie de la prostate, ou
  • pivmecillinam/augmentin respectivement 400 mg et 500/125 mg 2 heures avant la biopsie de la prostate suivi de 2 jours avec trois doses fractionnées chaque jour après la biopsie de la prostate.
Médicament: Ciprofloxacine
voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Ciproxine
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Co-trimoxazole
Médicament: Fosfomycine
voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Monuril
Médicament: Pivmécillinam/augmentine
voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Sélexide
  • Amoxicilline/acide clavulanique
Comparateur actif: Prophylaxie empirique de routine
Ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 heures avant et 12 heures après la biopsie transrectale de la prostate.
Médicament: Ciprofloxacine
voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Ciproxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute complication infectieuse clinique enregistrée après biopsie de la prostate
Délai: dans les 7 jours suivant la biopsie
Infection urinaire, pyélonéphrite, septicémie, fièvre, prostatite aiguë, épididymite aiguë
dans les 7 jours suivant la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des soins
Délai: dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Différence de coûts entre l'intervention et le groupe témoin
dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Résultats microbiologiques positifs
Délai: dans les 7 et 30 jours après la biopsie de la prostate
Résultats d'urine ou d'hémoculture
dans les 7 et 30 jours après la biopsie de la prostate
Toute complication infectieuse clinique enregistrée après biopsie de la prostate
Délai: dans les 7 et 30 jours après la biopsie de la prostate
Infection urinaire, pyélonéphrite, septicémie, fièvre, prostatite aiguë, épididymite aiguë
dans les 7 et 30 jours après la biopsie de la prostate
Hospitalisation après biopsie de la prostate
Délai: dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Toute admission à l'hôpital, y compris l'admission aux soins intensifs
dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Mortalité globale
Délai: dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Mortalité de toute cause
dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Effets secondaires des antibiotiques utilisés
Délai: dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Tous les effets indésirables mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Prévalence des bacilles gram négatifs résistants à la ciprofloxacine dans la flore rectale locale
Délai: des écouvillons rectaux sont prélevés 14 jours avant la biopsie
Évalué par des cultures microbiologiques sur écouvillonnage rectal
des écouvillons rectaux sont prélevés 14 jours avant la biopsie
Utilisation globale d'antibiotiques après une biopsie de la prostate
Délai: dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate
Nombre de prescriptions d'antibiotiques
dans les 30 jours suivant la biopsie de la prostate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pro-SWAP104622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ciprofloxacine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner