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Profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo en hombres sometidos a biopsia de próstata. (pro-SWAP)

9 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

El efecto de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo de hisopado rectal en hombres sometidos a biopsia de próstata sobre las complicaciones infecciosas y el costo de la atención: un ensayo controlado aleatorio en los Países Bajos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo de hisopo rectal para reducir las complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata transrectal. La mitad de los participantes recibirá profilaxis empírica de rutina con ciprofloxacina oral (grupo de control), mientras que la otra mitad recibirá profilaxis antibiótica oral guiada por cultivo rectal (grupo de intervención). En el grupo de intervención, los hombres cuyos frotis rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán profilaxis con ciprofloxacina, comparable al grupo de control. En caso de bacterias resistentes a ciprofloxacino se prescribirá un antibiótico oral alternativo en función de los resultados del cultivo (trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina o pivmecilinam/augmentina).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de profilaxis dirigida (grupo de intervención) tendrá una tasa más baja de complicaciones infecciosas posteriores a la biopsia en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias clases de antibióticos han demostrado su eficacia para la profilaxis durante la biopsia de próstata transrectal, reduciendo las complicaciones infecciosas a menos del 1% en caso de flora rectal susceptible. La ciprofloxacina ha sido la mejor estudiada y se recomienda como profilaxis de primera elección en las guías de urología. Sin embargo, debido al aumento de la resistencia a las fluoroquinolonas en los bacilos gram negativos (actualmente más del 20 % en E. coli), recientemente se notó un aumento significativo de hasta el 6 % en las complicaciones infecciosas después de la biopsia transrectal de próstata. El tratamiento con antibióticos de estas infecciones y la hospitalización pueden explicar el aumento de los costos asociados con la atención de la salud y contribuirán a un mayor desarrollo de la resistencia a los antibióticos.

Además, en las guías de urología no se hacen recomendaciones claras sobre la duración de la profilaxis. En los Países Bajos, por lo tanto, se utilizan varios programas profilácticos de ciprofloxacino, de los cuales los regímenes de 2 a 3 días son los más comunes. No se ha demostrado que la duración prolongada de la profilaxis durante la biopsia de próstata sea más eficaz que un régimen de 1 día, pero es más probable que seleccione una mayor resistencia a las fluoroquinolonas (FQ).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo rectal para reducir las complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata transrectal. Además, la duración de la profilaxis antibiótica se reducirá a 24 horas, controlando así el desarrollo de bacterias resistentes.

El método de cultivo utilizado en este estudio con cuatro agares de detección fenotípica para respaldar la elección de uno de los antibióticos profilácticos orales es innovador. Los resultados del cultivo están disponibles rápidamente, dentro de las 48 horas, el método es simple, relativamente económico, ya que no necesita pruebas de susceptibilidad completas de colonias separadas y es útil en la práctica diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1538

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos
        • Bravis
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina hospital
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Países Bajos
        • Bravis
      • Sittard, Países Bajos
        • Zuyderland hospital
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto se somete a una biopsia de próstata transrectal como parte de la atención estándar en el hospital Radboudumc (Nijmegen), el hospital Canisius Wilhelmina (Nijmegen) o el hospital Catharina (Nijmegen) (debido a la sospecha de cáncer de próstata).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para recibir ciprofloxacino (p. antecedentes documentados de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la profilaxis antibiótica, antecedentes relevantes o presencia de trastornos cardiovasculares)
  • Incapacidad para recibir profilaxis con cotrimoxazol, fosfomicina y pivmecilinam/augmentina por cualquier motivo (p. antecedentes documentados de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la profilaxis antibiótica)
  • Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
  • Individuos con una infección del tracto urinario o prostatitis aguda dentro de los 14 días previos a la intervención.
  • Individuos que reciben antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la biopsia de próstata.
  • Individuos que no envíen un hisopado de recto al laboratorio de microbiología.
  • Individuos cuyo frotis rectal no muestra crecimiento en un agar MacConkey de control (de crecimiento) sin antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis antimicrobiana dirigida

Los hombres cuyos hisopos rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán ciprofloxacina antes de la biopsia (igual que el brazo de comparación activo), y los hombres cuyos hisopos sí muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán antibióticos orales alternativos, según los resultados del cultivo, en los siguientes casos orden:

  • trimetoprim/sulfametoxazol (SXT) 960 mg por vía oral 2 horas antes y 12 horas después de la biopsia de próstata, o
  • fosfomicina 3 g por vía oral 2 horas antes de la biopsia de próstata, o
  • pivmecilinam/augmentin respectivamente 400 mg y 500/125 mg 2 horas antes de la biopsia de próstata seguida de 2 días con tres dosis divididas cada día después de la biopsia de próstata.
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
  • Ciproxina
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
  • Cotrimoxazol
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
  • Monuril
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
  • Seléxico
  • Amoxicilina/ácido clavulánico
Comparador activo: Profilaxis empírica de rutina
Ciprofloxacina 500 mg por vía oral 2 horas antes y 12 horas después de la biopsia transrectal de próstata.
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
  • Ciproxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier complicación infecciosa clínica registrada después de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la biopsia
Infección del tracto urinario, pielonefritis, sepsis, fiebre, prostatitis aguda, epididimitis aguda
dentro de los 7 días posteriores a la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la atención
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Diferencia de costes entre el grupo de intervención y el de control
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Resultados microbiológicos positivos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
Resultados de cultivos de orina o sangre
dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
Cualquier complicación infecciosa clínica registrada después de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
Infección del tracto urinario, pielonefritis, sepsis, fiebre, prostatitis aguda, epididimitis aguda
dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
Hospitalización tras biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Cualquier ingreso hospitalario, incluido el ingreso en la UCI
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Mortalidad global
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Mortalidad por cualquier causa
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Efectos secundarios de los antibióticos usados.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Todos los efectos secundarios mencionados en el Resumen de las características del producto (RCP)
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Prevalencia de bacilos gram negativos resistentes a ciprofloxacino en la flora rectal local
Periodo de tiempo: se toman hisopos rectales 14 días antes de la biopsia
Evaluado a través de cultivos microbiológicos de hisopos rectales
se toman hisopos rectales 14 días antes de la biopsia
Uso general de antibióticos después de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
Número de prescripciones de antibióticos
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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