- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228108
Profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo en hombres sometidos a biopsia de próstata. (pro-SWAP)
El efecto de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo de hisopado rectal en hombres sometidos a biopsia de próstata sobre las complicaciones infecciosas y el costo de la atención: un ensayo controlado aleatorio en los Países Bajos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo de hisopo rectal para reducir las complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata transrectal. La mitad de los participantes recibirá profilaxis empírica de rutina con ciprofloxacina oral (grupo de control), mientras que la otra mitad recibirá profilaxis antibiótica oral guiada por cultivo rectal (grupo de intervención). En el grupo de intervención, los hombres cuyos frotis rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán profilaxis con ciprofloxacina, comparable al grupo de control. En caso de bacterias resistentes a ciprofloxacino se prescribirá un antibiótico oral alternativo en función de los resultados del cultivo (trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina o pivmecilinam/augmentina).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de profilaxis dirigida (grupo de intervención) tendrá una tasa más baja de complicaciones infecciosas posteriores a la biopsia en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias clases de antibióticos han demostrado su eficacia para la profilaxis durante la biopsia de próstata transrectal, reduciendo las complicaciones infecciosas a menos del 1% en caso de flora rectal susceptible. La ciprofloxacina ha sido la mejor estudiada y se recomienda como profilaxis de primera elección en las guías de urología. Sin embargo, debido al aumento de la resistencia a las fluoroquinolonas en los bacilos gram negativos (actualmente más del 20 % en E. coli), recientemente se notó un aumento significativo de hasta el 6 % en las complicaciones infecciosas después de la biopsia transrectal de próstata. El tratamiento con antibióticos de estas infecciones y la hospitalización pueden explicar el aumento de los costos asociados con la atención de la salud y contribuirán a un mayor desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Además, en las guías de urología no se hacen recomendaciones claras sobre la duración de la profilaxis. En los Países Bajos, por lo tanto, se utilizan varios programas profilácticos de ciprofloxacino, de los cuales los regímenes de 2 a 3 días son los más comunes. No se ha demostrado que la duración prolongada de la profilaxis durante la biopsia de próstata sea más eficaz que un régimen de 1 día, pero es más probable que seleccione una mayor resistencia a las fluoroquinolonas (FQ).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de la profilaxis antimicrobiana guiada por cultivo rectal para reducir las complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata transrectal. Además, la duración de la profilaxis antibiótica se reducirá a 24 horas, controlando así el desarrollo de bacterias resistentes.
El método de cultivo utilizado en este estudio con cuatro agares de detección fenotípica para respaldar la elección de uno de los antibióticos profilácticos orales es innovador. Los resultados del cultivo están disponibles rápidamente, dentro de las 48 horas, el método es simple, relativamente económico, ya que no necesita pruebas de susceptibilidad completas de colonias separadas y es útil en la práctica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom, Países Bajos
- Bravis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina hospital
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland hospital
-
Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Uden, Países Bajos
- Bernhoven Hospital
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.
- El sujeto se somete a una biopsia de próstata transrectal como parte de la atención estándar en el hospital Radboudumc (Nijmegen), el hospital Canisius Wilhelmina (Nijmegen) o el hospital Catharina (Nijmegen) (debido a la sospecha de cáncer de próstata).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir ciprofloxacino (p. antecedentes documentados de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la profilaxis antibiótica, antecedentes relevantes o presencia de trastornos cardiovasculares)
- Incapacidad para recibir profilaxis con cotrimoxazol, fosfomicina y pivmecilinam/augmentina por cualquier motivo (p. antecedentes documentados de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la profilaxis antibiótica)
- Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
- Individuos con una infección del tracto urinario o prostatitis aguda dentro de los 14 días previos a la intervención.
- Individuos que reciben antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la biopsia de próstata.
- Individuos que no envíen un hisopado de recto al laboratorio de microbiología.
- Individuos cuyo frotis rectal no muestra crecimiento en un agar MacConkey de control (de crecimiento) sin antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Profilaxis antimicrobiana dirigida
Los hombres cuyos hisopos rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán ciprofloxacina antes de la biopsia (igual que el brazo de comparación activo), y los hombres cuyos hisopos sí muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán antibióticos orales alternativos, según los resultados del cultivo, en los siguientes casos orden:
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ver brazos de estudio.
Otros nombres:
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
ver brazos de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Profilaxis empírica de rutina
Ciprofloxacina 500 mg por vía oral 2 horas antes y 12 horas después de la biopsia transrectal de próstata.
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ver brazos de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación infecciosa clínica registrada después de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la biopsia
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Infección del tracto urinario, pielonefritis, sepsis, fiebre, prostatitis aguda, epididimitis aguda
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dentro de los 7 días posteriores a la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Diferencia de costes entre el grupo de intervención y el de control
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dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Resultados microbiológicos positivos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
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Resultados de cultivos de orina o sangre
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dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
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Cualquier complicación infecciosa clínica registrada después de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
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Infección del tracto urinario, pielonefritis, sepsis, fiebre, prostatitis aguda, epididimitis aguda
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dentro de los 7 y 30 días después de la biopsia de próstata
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Hospitalización tras biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Cualquier ingreso hospitalario, incluido el ingreso en la UCI
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dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Mortalidad por cualquier causa
|
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
|
Efectos secundarios de los antibióticos usados.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Todos los efectos secundarios mencionados en el Resumen de las características del producto (RCP)
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dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Prevalencia de bacilos gram negativos resistentes a ciprofloxacino en la flora rectal local
Periodo de tiempo: se toman hisopos rectales 14 días antes de la biopsia
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Evaluado a través de cultivos microbiológicos de hisopos rectales
|
se toman hisopos rectales 14 días antes de la biopsia
|
Uso general de antibióticos después de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
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Número de prescripciones de antibióticos
|
dentro de los 30 días posteriores a la biopsia de próstata
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacino
- Amoxicilina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Fosfomicina
- Amdinocilina pivoxil
Otros números de identificación del estudio
- pro-SWAP104622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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