- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228108
Profilassi antimicrobica guidata dalla coltura negli uomini sottoposti a biopsia prostatica. (pro-SWAP)
L'effetto della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura del tampone rettale negli uomini sottoposti a biopsia prostatica sulle complicanze infettive e sul costo delle cure: uno studio controllato randomizzato nei Paesi Bassi.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura del tampone rettale per ridurre le complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. La metà dei partecipanti riceverà profilassi empirica di routine con ciprofloxacina orale (gruppo di controllo), mentre l'altra metà riceverà profilassi antibiotica orale guidata dalla coltura rettale (gruppo di intervento). Nel gruppo di intervento, gli uomini i cui tamponi rettali non mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno la profilassi con ciprofloxacina, paragonabile al gruppo di controllo. In caso di batteri resistenti alla ciprofloxacina verrà prescritto un antibiotico orale alternativo basato sui risultati della coltura (trimetoprim/sulfametossazolo, fosfomicina o pivmecillinam/augmentin).
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di profilassi mirato (gruppo di intervento) avrà un tasso inferiore di complicanze infettive post-biopsia rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse classi di antibiotici si sono dimostrate efficaci per la profilassi durante la biopsia prostatica transrettale, riducendo le complicanze infettive a meno dell'1% in caso di flora rettale sensibile. La ciprofloxacina è stata meglio studiata ed è raccomandata come profilassi di prima scelta nelle linee guida di urologia. Tuttavia, a causa dell'aumento della resistenza ai fluorochinoloni nei bacilli gram-negativi (attualmente superiore al 20% in E.coli), è stato recentemente notato un aumento significativo fino al 6% delle complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. Il trattamento antibiotico di queste infezioni e il ricovero in ospedale possono spiegare l'aumento dei costi sanitari associati e contribuiranno all'ulteriore sviluppo della resistenza agli antibiotici.
Inoltre, nelle linee guida di urologia non vengono fornite raccomandazioni chiare sulla durata della profilassi. Nei Paesi Bassi, pertanto, vengono utilizzati vari schemi profilattici di ciprofloxacina, di cui i regimi da 2 a 3 giorni sono i più comuni. La durata prolungata della profilassi durante la biopsia prostatica non si è dimostrata più efficace di un regime di 1 giorno, ma è più probabile che si selezioni una maggiore resistenza ai fluorochinoloni (FQ).
Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura rettale per ridurre le complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. Inoltre, la durata della profilassi antibiotica sarà ridotta a 24 ore, controllando così l'ulteriore sviluppo di batteri resistenti.
Il metodo di coltura utilizzato in questo studio con quattro agar di screening fenotipico per supportare la scelta di uno degli antibiotici profilattici orali è innovativo. I risultati della coltura diventano disponibili rapidamente, entro 48 ore, il metodo è semplice, relativamente poco costoso, in quanto non richiede test di sensibilità completi di colonie separate e utile nella pratica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Hospital
-
Arnhem, Olanda
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Olanda
- Bravis
-
Breda, Olanda
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Olanda
- Catharina hospital
-
Heerlen, Olanda
- Zuyderland hospital
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Roosendaal, Olanda
- Bravis
-
Sittard, Olanda
- Zuyderland hospital
-
Tilburg, Olanda
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Uden, Olanda
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Olanda
- Isala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Il soggetto viene sottoposto a biopsia prostatica transrettale come parte delle cure standard presso il Radboudumc (Nijmegen), l'ospedale Canisius Wilhelmina (Nijmegen) o l'ospedale Catharina (Nijmegen) (a causa del sospetto di cancro alla prostata).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere ciprofloxacina (ad es. storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli riscontrati nella profilassi antibiotica, storia rilevante o presenza di disturbi cardiovascolari)
- Impossibilità di ricevere la profilassi con cotrimossazolo, fosfomicina e pivmecillinam/augmentin per qualsiasi motivo (ad es. storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli riscontrati nella profilassi antibiotica)
- Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste.
- Individui con un'infezione del tratto urinario o prostatite acuta entro 14 giorni prima dell'intervento.
- Individui che ricevono antibiotici entro 14 giorni prima della biopsia prostatica.
- Individui che non inviano un tampone rettale al laboratorio di microbiologia.
- Individui il cui tampone rettale non mostra crescita su un agar MacConkey di controllo (crescita) senza antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Profilassi antimicrobica mirata
Gli uomini i cui tamponi rettali non mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno ciprofloxacina prima della biopsia (uguale al braccio di confronto attivo) e gli uomini i cui tamponi mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno antibiotici orali alternativi, sulla base dei risultati della coltura, nel seguente ordine:
|
vedi armi di studio.
Altri nomi:
vedi armi di studio.
Altri nomi:
vedi armi di studio.
Altri nomi:
vedi armi di studio.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Profilassi empirica di routine
Ciprofloxacina 500 mg per via orale 2 ore prima e 12 ore dopo la biopsia prostatica transrettale.
|
vedi armi di studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualsiasi complicanza infettiva clinica registrata dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla biopsia
|
Infezione del tratto urinario, pielonefrite, sepsi, febbre, prostatite acuta, epididimite acuta
|
entro 7 giorni dalla biopsia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo delle cure
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Differenza di costi tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Risultati microbiologici positivi
Lasso di tempo: entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
|
Risultati dell'urina o dell'emocoltura
|
entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
|
Qualsiasi complicanza infettiva clinica registrata dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
|
Infezione del tratto urinario, pielonefrite, sepsi, febbre, prostatite acuta, epididimite acuta
|
entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
|
Ricovero dopo biopsia prostatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Qualsiasi ricovero ospedaliero, compreso il ricovero in terapia intensiva
|
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Mortalità per qualsiasi causa
|
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Effetti collaterali degli antibiotici usati
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Tutti gli effetti indesiderati menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
|
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Prevalenza di bacilli gram-negativi resistenti alla ciprofloxacina nella flora rettale locale
Lasso di tempo: i tamponi rettali vengono prelevati 14 giorni prima della biopsia
|
Valutato attraverso colture microbiologiche di tampone rettale
|
i tamponi rettali vengono prelevati 14 giorni prima della biopsia
|
Uso generale di antibiotici dopo biopsia prostatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Numero di prescrizioni di antibiotici
|
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacina
- Amoxicillina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Fosfomicina
- Amdinocillina Pivoxil
Altri numeri di identificazione dello studio
- pro-SWAP104622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Ciprofloxacina
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHCompletatoInfezioni del tratto urinario | Pielonefrite acutaGermania