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Profilassi antimicrobica guidata dalla coltura negli uomini sottoposti a biopsia prostatica. (pro-SWAP)

9 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura del tampone rettale negli uomini sottoposti a biopsia prostatica sulle complicanze infettive e sul costo delle cure: uno studio controllato randomizzato nei Paesi Bassi.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura del tampone rettale per ridurre le complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. La metà dei partecipanti riceverà profilassi empirica di routine con ciprofloxacina orale (gruppo di controllo), mentre l'altra metà riceverà profilassi antibiotica orale guidata dalla coltura rettale (gruppo di intervento). Nel gruppo di intervento, gli uomini i cui tamponi rettali non mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno la profilassi con ciprofloxacina, paragonabile al gruppo di controllo. In caso di batteri resistenti alla ciprofloxacina verrà prescritto un antibiotico orale alternativo basato sui risultati della coltura (trimetoprim/sulfametossazolo, fosfomicina o pivmecillinam/augmentin).

Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di profilassi mirato (gruppo di intervento) avrà un tasso inferiore di complicanze infettive post-biopsia rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diverse classi di antibiotici si sono dimostrate efficaci per la profilassi durante la biopsia prostatica transrettale, riducendo le complicanze infettive a meno dell'1% in caso di flora rettale sensibile. La ciprofloxacina è stata meglio studiata ed è raccomandata come profilassi di prima scelta nelle linee guida di urologia. Tuttavia, a causa dell'aumento della resistenza ai fluorochinoloni nei bacilli gram-negativi (attualmente superiore al 20% in E.coli), è stato recentemente notato un aumento significativo fino al 6% delle complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. Il trattamento antibiotico di queste infezioni e il ricovero in ospedale possono spiegare l'aumento dei costi sanitari associati e contribuiranno all'ulteriore sviluppo della resistenza agli antibiotici.

Inoltre, nelle linee guida di urologia non vengono fornite raccomandazioni chiare sulla durata della profilassi. Nei Paesi Bassi, pertanto, vengono utilizzati vari schemi profilattici di ciprofloxacina, di cui i regimi da 2 a 3 giorni sono i più comuni. La durata prolungata della profilassi durante la biopsia prostatica non si è dimostrata più efficace di un regime di 1 giorno, ma è più probabile che si selezioni una maggiore resistenza ai fluorochinoloni (FQ).

Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della profilassi antimicrobica guidata dalla coltura rettale per ridurre le complicanze infettive dopo la biopsia prostatica transrettale. Inoltre, la durata della profilassi antibiotica sarà ridotta a 24 ore, controllando così l'ulteriore sviluppo di batteri resistenti.

Il metodo di coltura utilizzato in questo studio con quattro agar di screening fenotipico per supportare la scelta di uno degli antibiotici profilattici orali è innovativo. I risultati della coltura diventano disponibili rapidamente, entro 48 ore, il metodo è semplice, relativamente poco costoso, in quanto non richiede test di sensibilità completi di colonie separate e utile nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1538

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Olanda
        • Bravis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland hospital
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto viene sottoposto a biopsia prostatica transrettale come parte delle cure standard presso il Radboudumc (Nijmegen), l'ospedale Canisius Wilhelmina (Nijmegen) o l'ospedale Catharina (Nijmegen) (a causa del sospetto di cancro alla prostata).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ricevere ciprofloxacina (ad es. storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli riscontrati nella profilassi antibiotica, storia rilevante o presenza di disturbi cardiovascolari)
  • Impossibilità di ricevere la profilassi con cotrimossazolo, fosfomicina e pivmecillinam/augmentin per qualsiasi motivo (ad es. storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli riscontrati nella profilassi antibiotica)
  • Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste.
  • Individui con un'infezione del tratto urinario o prostatite acuta entro 14 giorni prima dell'intervento.
  • Individui che ricevono antibiotici entro 14 giorni prima della biopsia prostatica.
  • Individui che non inviano un tampone rettale al laboratorio di microbiologia.
  • Individui il cui tampone rettale non mostra crescita su un agar MacConkey di controllo (crescita) senza antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi antimicrobica mirata

Gli uomini i cui tamponi rettali non mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno ciprofloxacina prima della biopsia (uguale al braccio di confronto attivo) e gli uomini i cui tamponi mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno antibiotici orali alternativi, sulla base dei risultati della coltura, nel seguente ordine:

  • trimetoprim/sulfametossazolo (SXT) 960 mg per via orale 2 ore prima e 12 ore dopo la biopsia prostatica, o
  • fosfomicina 3 g per via orale 2 ore prima della biopsia prostatica, o
  • pivmecillinam/augmentin rispettivamente 400 mg e 500/125 mg 2 ore prima della biopsia prostatica seguiti da 2 giorni con tre dosi suddivise ogni giorno dopo la biopsia prostatica.
vedi armi di studio.
Altri nomi:
  • Ciproxina
vedi armi di studio.
Altri nomi:
  • Co-trimossazolo
vedi armi di studio.
Altri nomi:
  • Monuril
vedi armi di studio.
Altri nomi:
  • Selessid
  • Amoxicillina/acido clavulanico
Comparatore attivo: Profilassi empirica di routine
Ciprofloxacina 500 mg per via orale 2 ore prima e 12 ore dopo la biopsia prostatica transrettale.
vedi armi di studio.
Altri nomi:
  • Ciproxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi complicanza infettiva clinica registrata dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla biopsia
Infezione del tratto urinario, pielonefrite, sepsi, febbre, prostatite acuta, epididimite acuta
entro 7 giorni dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Differenza di costi tra l'intervento e il gruppo di controllo
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Risultati microbiologici positivi
Lasso di tempo: entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
Risultati dell'urina o dell'emocoltura
entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
Qualsiasi complicanza infettiva clinica registrata dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
Infezione del tratto urinario, pielonefrite, sepsi, febbre, prostatite acuta, epididimite acuta
entro 7 e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
Ricovero dopo biopsia prostatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Qualsiasi ricovero ospedaliero, compreso il ricovero in terapia intensiva
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Mortalità per qualsiasi causa
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Effetti collaterali degli antibiotici usati
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Tutti gli effetti indesiderati menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Prevalenza di bacilli gram-negativi resistenti alla ciprofloxacina nella flora rettale locale
Lasso di tempo: i tamponi rettali vengono prelevati 14 giorni prima della biopsia
Valutato attraverso colture microbiologiche di tampone rettale
i tamponi rettali vengono prelevati 14 giorni prima della biopsia
Uso generale di antibiotici dopo biopsia prostatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla biopsia prostatica
Numero di prescrizioni di antibiotici
entro 30 giorni dalla biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ciprofloxacina

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