前立腺生検を受ける男性における培養に基づく抗菌薬予防。 (pro-SWAP)
感染性合併症と治療費に対する前立腺生検を受ける男性における直腸スワブ培養ガイド下抗菌薬予防の効果：オランダでの無作為対照試験。
この研究の目的は、経直腸前立腺生検後の感染性合併症を軽減するための、直腸スワブ培養による抗菌予防の有効性と費用対効果を評価することです。 参加者の半分は経口シプロフロキサシンによる定期的な経験的予防を受け（対照群）、残りの半分は直腸培養に基づく経口抗生物質予防を受けます（介入群）。 介入群では、直腸スワブがシプロフロキサシン耐性菌を示さない男性は、対照群と同等のシプロフロキサシン予防を受けます。 シプロフロキサシン耐性菌の場合、培養結果に基づいて代替の経口抗生物質が処方されます (トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ホスホマイシンまたはピブメシリナム/オーグメンチン)。
研究者らは、対象を絞った予防群（介入群）は、対照群と比較して生検後の感染性合併症の発生率が低いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのクラスの抗生物質は、経直腸前立腺生検中の予防に有効であることが証明されており、影響を受けやすい直腸フローラの場合に感染性合併症を 1% 未満に減らします。 シプロフロキサシンは最もよく研究されており、泌尿器科のガイドラインで第一選択の予防薬として推奨されています。 しかし、グラム陰性桿菌のフルオロキノロン耐性の増加 (現在、大腸菌で 20% 以上) により、経直腸前立腺生検後の感染性合併症が最大 6% まで大幅に増加することが最近注目されました。 これらの感染症の抗生物質治療と入院は、医療関連費用の増加を説明する可能性があり、抗生物質耐性のさらなる発展に寄与する.
その上、泌尿器科のガイドラインでは、予防期間について明確な推奨事項は作成されていません. したがって、オランダでは、さまざまな予防的シプロフロキサシン スケジュールが使用されており、そのうち 2 ～ 3 日間のレジメンが最も一般的です。 前立腺生検中の予防期間の延長は、1 日レジメンよりも効果的であるとは証明されていませんが、より多くのフルオロキノロン (FQ) 耐性を選択する可能性が高くなります。
この研究は、経直腸前立腺生検後の感染性合併症を軽減するための、直腸培養に基づく抗菌薬予防の有効性と費用対効果を評価することを目的としています。 また、抗生物質予防の期間は 24 時間に最小限に抑えられ、それによって耐性菌のさらなる発生が制御されます。
経口予防抗生物質のいずれかの選択をサポートするために、4 つの表現型スクリーニング寒天を使用したこの研究で使用される培養方法は革新的です。 培養結果は 48 時間以内に迅速に入手できます。この方法は簡単で、個別のコロニーの完全な感受性試験を必要としないため、比較的安価であり、日常業務に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom、オランダ
- Bravis
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Roosendaal、オランダ
- Bravis
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Sittard、オランダ
- Zuyderland Hospital
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Hospital
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Zwolle、オランダ
- Isala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -被験者は、Radboudumc（Nijmegen）、Canisius Wilhelmina病院（Nijmegen）、またはCatharina Hospital（Nijmegen）での標準治療の一環として、経直腸前立腺生検を受けます（前立腺癌の疑いがあるため）。
除外基準:
- シプロフロキサシンを受け取ることができない（例： 抗生物質の予防に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する感受性の文書化された歴史、関連する歴史または心血管障害の存在）
- 何らかの理由でコトリモキサゾール、ホスホマイシン、およびピブメシリナム/オーグメンチンのいずれかの予防を受けることができない (例: 抗生物質の予防に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史）
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない。
- -介入前の14日以内に尿路感染症または急性前立腺炎を患った個人。
- 前立腺生検前14日以内に抗生物質を投与された個人。
- 微生物検査室に直腸スワブを送らない人。
- 直腸スワブが抗生物質を含まない（増殖）対照マッコンキー寒天上で増殖を示さない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的を絞った抗菌薬の予防
直腸スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示されていない男性は、生検の前にシプロフロキサシンを投与され（アクティブな対照群と同等）、スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示された男性は、培養結果に基づいて、次のように代替の経口抗生物質を受け取ります。注文：
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研究アームを参照してください。
他の名前：
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他の名前：
研究アームを参照してください。
他の名前：
研究アームを参照してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルーチンの経験的予防
経直腸前立腺生検の 2 時間前と 12 時間後にシプロフロキサシン 500 mg を経口投与。
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研究アームを参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-前立腺生検後の登録された臨床感染性合併症
時間枠：生検後7日以内
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尿路感染症、腎盂腎炎、敗血症、発熱、急性前立腺炎、急性精巣上体炎
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生検後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療費
時間枠：前立腺生検後30日以内
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介入群と対照群の費用の差
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前立腺生検後30日以内
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陽性の微生物学的結果
時間枠：前立腺生検後7～30日以内
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尿または血液培養の結果
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前立腺生検後7～30日以内
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-前立腺生検後の登録された臨床感染性合併症
時間枠：前立腺生検後7～30日以内
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尿路感染症、腎盂腎炎、敗血症、発熱、急性前立腺炎、急性精巣上体炎
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前立腺生検後7～30日以内
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前立腺生検後の入院
時間枠：前立腺生検後30日以内
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ICUへの入院を含むすべての入院
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前立腺生検後30日以内
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全体的な死亡率
時間枠：前立腺生検後30日以内
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あらゆる原因による死亡
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前立腺生検後30日以内
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使用済み抗生物質の副作用
時間枠：前立腺生検後30日以内
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製品特性の概要 (SPC) に記載されているすべての副作用
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前立腺生検後30日以内
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局所直腸フローラにおけるシプロフロキサシン耐性グラム陰性桿菌の有病率
時間枠：直腸スワブは生検の14日前に採取されます
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微生物学的直腸スワブ培養によって評価
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直腸スワブは生検の14日前に採取されます
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前立腺生検後の全体的な抗生物質の使用
時間枠：前立腺生検後30日以内
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抗生物質処方数
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前立腺生検後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Heiman Wertheim, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 性器腫瘍、男性
- 前立腺疾患
- 前立腺腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- シプロフロキサシン
- アモキシシリン
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- クラブラン酸
- クラブラン酸
- アモキシシリン-クラブラン酸カリウム配合剤
- ホスホマイシン
- アムジノシリン ピボキシル
その他の研究ID番号
- pro-SWAP104622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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