Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturveiledet antimikrobiell profylakse hos menn som gjennomgår prostatabiopsi. (pro-SWAP)

9. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av rektal vattpinnekultur-veiledet antimikrobiell profylakse hos menn som gjennomgår prostatabiopsi på infeksjonskomplikasjoner og pleiekostnader: En randomisert kontrollert studie i Nederland.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av rektal vattpinnekultur-veiledet antimikrobiell profylakse for å redusere smittsomme komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi. Halvparten av deltakerne vil få rutinemessig empirisk profylakse med oral ciprofloksacin (kontrollgruppe), mens den andre halvparten vil få rektal kulturveiledet oral antibiotikaprofylakse (intervensjonsgruppe). I intervensjonsgruppen vil menn hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloksacin-resistente bakterier, få ciprofloksacinprofylakse, sammenlignbar med kontrollgruppen. Ved ciprofloksacin-resistente bakterier vil et alternativt oralt antibiotikum basert på dyrkingsresultatene bli foreskrevet (trimetoprim/sulfametoksazol, fosfomycin eller pivmecillinam/augmentin).

Etterforskerne antar at den målrettede profylaksegruppen (intervensjonsgruppen) vil ha en lavere grad av infeksjonskomplikasjoner etter biopsi sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere klasser av antibiotika er bevist effektive for profylakse under transrektal prostatabiopsi, og reduserer smittsomme komplikasjoner til mindre enn 1 % ved mottakelig endetarmsflora. Ciprofloksacin er best studert og anbefales som førstevalgsprofylakse i urologiske retningslinjer. På grunn av økende fluorokinolonresistens i gramnegative basiller (for tiden mer enn 20 % i E.coli), ble det nylig lagt merke til en betydelig økning på opptil 6 % i smittsomme komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi. Antibiotisk behandling av disse infeksjonene og sykehusinnleggelse kan utgjøre økte helsehjelpekostnader og vil bidra til videre utvikling av antibiotikaresistens.

Dessuten er det ikke gitt klare anbefalinger i retningslinjene for urologi om varigheten av profylaksen. I Nederland brukes derfor ulike profylaktiske ciprofloksacin-planer, hvorav 2 til 3 dagers regimer er mest vanlig. Forlenget varighet av profylakse under prostatabiopsi er ikke bevist å være mer effektivt enn et 1-dagers regime, men det er mer sannsynlig å velge mer fluorokinolonresistens (FQ).

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av rektal kulturveiledet antimikrobiell profylakse for å redusere smittsomme komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi. Varigheten av antibiotikaprofylakse vil også bli minimert til 24 timer, og dermed kontrollere videre utvikling av resistente bakterier.

Kulturmetoden brukt i denne studien med fire fenotypiske screeningagarer for å støtte valget av en av de orale profylaktiske antibiotikaene er nyskapende. Kulturresultater blir raskt tilgjengelige, innen 48 timer, metoden er enkel, relativt billig, siden den ikke trenger full følsomhetstesting av separate kolonier, og nyttig i daglig praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1538

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Nederland
        • Bravis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Personen gjennomgår en transrektal prostatabiopsi som en del av standardbehandlingen på Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina sykehus (Nijmegen) eller Catharina sykehus (Nijmegen) (på grunn av mistanke om prostatakreft).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å få ciprofloksacin (f. dokumentert anamnese med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i antibiotikaprofylaksen, relevant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære lidelser)
  • Manglende evne til å motta enten ko-trimoksazol, fosfomycin og pivmecillinam/augmentin profylakse av en eller annen grunn (f. dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner på de som finnes i antibiotikaprofylaksen)
  • Manglende evne til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Personer med urinveisinfeksjon eller akutt prostatitt innen 14 dager før intervensjon.
  • Personer som får antibiotika innen 14 dager før prostatabiopsi.
  • Personer som ikke klarer å sende en endetarmsprøve til mikrobiologilaboratoriet.
  • Personer hvis endetarmsprøve viser ingen vekst på en (vekst)kontroll MacConkey agar uten antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet antimikrobiell profylakse

Menn hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloksacin-resistente bakterier, vil motta ciprofloksacin før biopsi (lik den aktive komparatorarmen), og menn hvis vattpinner viser ciprofloksacin-resistente bakterier, vil motta alternative orale antibiotika, basert på dyrkingsresultater, i følgende rekkefølge:

  • trimetoprim/sulfametoksazol (SXT) 960 mg oralt 2 timer før og 12 timer etter prostatabiopsi, eller
  • fosfomycin 3 g oralt 2 timer før prostatabiopsi, eller
  • pivmecillinam/augmentin henholdsvis 400 mg og 500/125 mg 2 timer før prostatabiopsi etterfulgt av 2 dager med tre delte doser hver dag etter prostatabiopsi.
Legemiddel: Ciprofloksacin
se studiearmer.
Andre navn:
  • Ciproxin
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol
se studiearmer.
Andre navn:
  • Ko-trimoksazol
Legemiddel: Fosfomycin
se studiearmer.
Andre navn:
  • Monuril
Legemiddel: Pivmecillinam/augmentin
se studiearmer.
Andre navn:
  • Selexid
  • Amoksicillin/klavulansyre
Aktiv komparator: Rutinemessig empirisk profylakse
Ciprofloksacin 500 mg oralt 2 timer før og 12 timer etter transrektal prostatabiopsi.
Legemiddel: Ciprofloksacin
se studiearmer.
Andre navn:
  • Ciproxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver registrert klinisk smittsom komplikasjon etter prostatabiopsi
Tidsramme: innen 7 dager etter biopsi
Urinveisinfeksjon, pyelonefritt, sepsis, feber, akutt prostatitt, akutt epididymitt
innen 7 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgskostnader
Tidsramme: innen 30 dager etter prostatabiopsi
Forskjellen på kostnader mellom intervensjonen og kontrollgruppen
innen 30 dager etter prostatabiopsi
Positive mikrobiologiske resultater
Tidsramme: innen 7 og 30 dager etter prostatabiopsi
Urin- eller blodkulturresultater
innen 7 og 30 dager etter prostatabiopsi
Enhver registrert klinisk smittsom komplikasjon etter prostatabiopsi
Tidsramme: innen 7 og 30 dager etter prostatabiopsi
Urinveisinfeksjon, pyelonefritt, sepsis, feber, akutt prostatitt, akutt epididymitt
innen 7 og 30 dager etter prostatabiopsi
Sykehusinnleggelse etter prostatabiopsi
Tidsramme: innen 30 dager etter prostatabiopsi
Eventuell sykehusinnleggelse, inkludert innleggelse på intensivavdelingen
innen 30 dager etter prostatabiopsi
Total dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter prostatabiopsi
Dødelighet uansett årsak
innen 30 dager etter prostatabiopsi
Bivirkninger av brukte antibiotika
Tidsramme: innen 30 dager etter prostatabiopsi
Alle bivirkninger nevnt i preparatomtalen (SPC)
innen 30 dager etter prostatabiopsi
Prevalens av ciprofloksacin-resistente gramnegative basiller i lokal rektalflora
Tidsramme: rektale vattpinner tas 14 dager før biopsi
Vurdert gjennom mikrobiologiske rektale vattpinnekulturer
rektale vattpinner tas 14 dager før biopsi
Generell antibiotikabruk etter prostatabiopsi
Tidsramme: innen 30 dager etter prostatabiopsi
Antall antibiotikaresepter
innen 30 dager etter prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pro-SWAP104622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere