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전립선 생검을 받는 남성의 문화 유도 항균 예방. (pro-SWAP)

2022년 5월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

전립선 생검을 받는 남성의 직장 면봉 배양 유도 항균 예방이 감염성 합병증 및 치료 비용에 미치는 영향: 네덜란드의 무작위 대조 시험.

이 연구는 경직장 전립선 생검 후 감염 합병증을 줄이기 위한 직장 면봉 배양 유도 항균 예방의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 절반은 경구 시프로플록사신(대조군)으로 일상적인 경험적 예방을 받고 나머지 절반은 직장 배양 안내 경구 항생제 예방(중재군)을 받게 됩니다. 개입 그룹에서 직장 면봉에서 시프로플록사신 내성 박테리아가 보이지 않는 남성은 대조군과 비슷한 시프로플록사신 예방 조치를 받게 됩니다. ciprofloxacin 내성 세균의 경우 배양 결과에 따라 대체 경구 항생제가 처방됩니다(trimethoprim/sulfamethoxazole, fosfomycin 또는 pivmecillinam/augmentin).

연구자들은 표적 예방 그룹(개입 그룹)이 대조군에 비해 생검 후 감염성 합병증의 비율이 낮을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 종류의 항생제가 경직장 전립선 생검 동안 예방에 효과적인 것으로 입증되어 감염성 합병증을 민감한 직장 세균총의 경우 1% 미만으로 줄입니다. 시프로플록사신은 가장 잘 연구되었으며 비뇨기과 지침에서 첫 번째 선택 예방제로 권장됩니다. 그러나 그람 음성 간균의 fluoroquinolone 내성 증가(현재 E.coli에서 20% 이상)로 인해 최근 경직장 전립선 생검 후 감염성 합병증이 최대 6%까지 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 감염 및 입원에 대한 항생제 치료는 의료 관련 비용 증가를 설명할 수 있으며 항생제 내성의 추가 발달에 기여할 것입니다.

게다가, 비뇨기과 지침에는 예방 기간에 대한 명확한 권장 사항이 없습니다. 따라서 네덜란드에서는 다양한 예방적 시프로플록사신 일정이 사용되며 그 중 2~3일 요법이 가장 일반적입니다. 전립선 생검 중 장기간의 예방은 1일 요법보다 더 효과적인 것으로 입증되지는 않았지만 더 많은 플루오로퀴놀론(FQ) 저항성을 선택할 가능성이 더 큽니다.

이 연구는 경직장 전립선 생검 후 감염 합병증을 줄이기 위한 직장 배양 유도 항균 예방의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 항생제 예방법을 24시간으로 최소화하여 내성균의 추가 발생을 억제합니다.

구강 예방 항생제 중 하나의 선택을 지원하기 위해 4가지 표현형 스크리닝 한천을 사용하여 이 연구에서 사용된 배양 방법은 혁신적입니다. 배양 결과는 48시간 이내에 신속하게 제공되며, 별도의 콜로니에 대한 전체 감수성 테스트가 필요하지 않고 일상적인 실습에 유용하기 때문에 방법이 간단하고 상대적으로 저렴합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1538

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, 네덜란드
        • Bravis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, 네덜란드
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, 네덜란드
        • Bravis
      • Sittard, 네덜란드
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 Radboudumc(Nijmegen), Canisius Wilhelmina 병원(Nijmegen) 또는 Catharina 병원(Nijmegen)에서 표준 치료의 일환으로 경직장 전립선 생검을 받습니다(전립선암 의심 때문에).

제외 기준:

  • 시프로플록사신(예: 항생제 예방에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 첨가제에 대한 문서화된 민감성 병력, 관련 병력 또는 심혈관 질환의 존재)
  • 어떤 이유로든 코-트리목사졸, 포스포마이신 및 피브메실리남/오그멘틴 예방을 받을 수 없음(예: 항생제 예방법에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 첨가제에 대한 문서화된 민감성 이력)
  • 재판의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 개입 전 14일 이내에 요로 감염 또는 급성 전립선염이 있는 개인.
  • 전립선 생검 전 14일 이내에 항생제를 투여받은 개인.
  • 미생물학 실험실에 직장 면봉을 보내지 못한 개인.
  • 직장 면봉이 항생제 없이 (성장) 대조군 MacConkey 한천에서 성장을 보이지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 항균 예방

직장 면봉에서 시프로플록사신 내성 박테리아가 보이지 않는 남성은 생검 전에 시프로플록사신을 투여받게 되며(활성 비교군과 동일) 면봉에서 시프로플록사신 내성 박테리아가 나타나는 남성은 다음과 같은 경우 배양 결과에 따라 대체 경구 항생제를 투여받게 됩니다. 주문하다:

  • 트리메토프림/설파메톡사졸(SXT) 960 mg 전립선 생검 2시간 전과 12시간 후 경구로, 또는
  • 포스포마이신 3g을 전립선 생검 2시간 전에 구두로, 또는
  • pivmecillinam/augmentin 각각 400 mg 및 500/125 mg 전립선 생검 2시간 전과 전립선 생검 후 2일 동안 매일 3회 분할 용량.
의약품: 시프로플록사신
연구 무기를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 시프록신
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸
연구 무기를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
의약품: 포스포마이신
연구 무기를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 모누릴
의약품: 피브메실리남/오그멘틴
연구 무기를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 셀렉시드
  • 아목시실린/클라불란산
활성 비교기: 일상적인 경험적 예방
경직장 전립선 생검 2시간 전과 12시간 후에 시프로플록사신 500mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시프로플록사신
연구 무기를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 시프록신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 후 등록된 모든 임상 감염 합병증
기간: 생검 후 7일 이내
요로감염, 신우신염, 패혈증, 발열, 급성 전립선염, 급성 부고환염
생검 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 비용
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
개입과 통제 그룹 간의 비용 차이
전립선 생검 후 30일 이내
양성 미생물학적 결과
기간: 전립선 생검 후 7~30일 이내
소변 또는 혈액 배양 결과
전립선 생검 후 7~30일 이내
전립선 생검 후 등록된 모든 임상 감염 합병증
기간: 전립선 생검 후 7~30일 이내
요로감염, 신우신염, 패혈증, 발열, 급성 전립선염, 급성 부고환염
전립선 생검 후 7~30일 이내
전립선 생검 후 입원
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
ICU 입원을 포함한 모든 병원 입원
전립선 생검 후 30일 이내
전반적인 사망률
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
모든 원인의 사망률
전립선 생검 후 30일 이내
사용한 항생제의 부작용
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
제품 특성 요약서(SPC)에 언급된 모든 부작용
전립선 생검 후 30일 이내
국소직장세균총에서 ciprofloxacin 내성 그람음성간균의 유병률
기간: 직장 면봉은 생검 14일 전에 채취합니다.
미생물 직장 면봉 배양을 통해 평가
직장 면봉은 생검 14일 전에 채취합니다.
전립선 생검 후 전반적인 항생제 사용
기간: 전립선 생검 후 30일 이내
항생제 처방 건수
전립선 생검 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pro-SWAP104622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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