Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная профилактика на основе культуры у мужчин, перенесших биопсию предстательной железы. (pro-SWAP)

9 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние антимикробной профилактики ректального мазка под контролем культуры у мужчин, перенесших биопсию предстательной железы, на инфекционные осложнения и стоимость лечения: рандомизированное контролируемое исследование в Нидерландах.

Это исследование направлено на оценку эффективности и экономической эффективности антимикробной профилактики, основанной на посевах ректальных мазков, для снижения инфекционных осложнений после трансректальной биопсии предстательной железы. Половина участников будет получать рутинную эмпирическую профилактику пероральным ципрофлоксацином (контрольная группа), а другая половина будет получать пероральную антибиотикопрофилактику с ректальным посевом (группа вмешательства). В группе вмешательства мужчины, в ректальных мазках которых не обнаруживаются устойчивые к ципрофлоксацину бактерии, будут получать профилактику ципрофлоксацином, сравнимую с контрольной группой. В случае резистентных к ципрофлоксацину бактерий будет назначен альтернативный пероральный антибиотик на основании результатов посева (триметоприм/сульфаметоксазол, фосфомицин или пивмециллинам/аугментин).

Исследователи предполагают, что группа целевой профилактики (группа вмешательства) будет иметь более низкую частоту инфекционных осложнений после биопсии по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказано, что несколько классов антибиотиков эффективны для профилактики при трансректальной биопсии предстательной железы, снижая инфекционные осложнения до менее 1% в случае восприимчивой ректальной флоры. Ципрофлоксацин лучше всего изучен и рекомендуется в качестве профилактического средства первого выбора в руководствах по урологии. Однако в связи с повышением резистентности к фторхинолонам грамотрицательных палочек (в настоящее время более 20% у E.coli) недавно было отмечено значительное увеличение до 6% инфекционных осложнений после трансректальной биопсии простаты. Антибиотикотерапия этих инфекций и госпитализация могут привести к увеличению расходов, связанных с медико-санитарной помощью, и будут способствовать дальнейшему развитию устойчивости к антибиотикам.

Кроме того, в руководствах по урологии не дается четких рекомендаций по длительности профилактики. Поэтому в Нидерландах используются различные профилактические схемы ципрофлоксацина, из которых наиболее распространены 2–3-дневные схемы. Не доказано, что продолжительная профилактика во время биопсии предстательной железы более эффективна, чем 1-дневный режим, но она с большей вероятностью вызовет резистентность к фторхинолонам (ФХ).

Это исследование направлено на оценку эффективности и рентабельности ректальной антимикробной профилактики для снижения инфекционных осложнений после трансректальной биопсии простаты. Кроме того, продолжительность антибиотикопрофилактики будет сведена к минимуму до 24 часов, что позволит контролировать дальнейшее развитие резистентных бактерий.

Метод культивирования, использованный в этом исследовании с четырьмя фенотипическими скрининговыми агарами для поддержки выбора одного из пероральных профилактических антибиотиков, является инновационным. Результаты посева становятся доступными быстро, в течение 48 часов, метод прост, относительно недорог, так как не требует полного тестирования чувствительности отдельных колоний, и удобен в повседневной практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1538

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Нидерланды
        • Bravis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Bravis
      • Sittard, Нидерланды
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия.
  • Субъекту проводят трансректальную биопсию простаты в рамках стандартного лечения в больницах Радбудума (Неймеген), Канисиус Вильгельмина (Неймеген) или больнице Катарины (Неймеген) (из-за подозрения на рак простаты).

Критерий исключения:

  • Невозможность приема ципрофлоксацина (напр. задокументированный анамнез чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые обнаруживаются при антибиотикопрофилактике, соответствующий анамнез или наличие сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Невозможность профилактического приема ко-тримоксазола, фосфомицина и пивмециллинама/аугментина по любой причине (например, задокументированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые используются при антибиотикопрофилактике)
  • Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимых процедур.
  • Лица с инфекцией мочевыводящих путей или острым простатитом в течение 14 дней до вмешательства.
  • Лица, получающие антибиотики в течение 14 дней до биопсии простаты.
  • Лица, не отправившие мазок из прямой кишки в микробиологическую лабораторию.
  • Лица, чей ректальный мазок не показывает роста на (рост) контрольном агаре МакКонки без антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таргетная антимикробная профилактика

Мужчины, у которых ректальные мазки не показывают резистентные к ципрофлоксацину бактерии, будут получать ципрофлоксацин до биопсии (аналогично активной группе сравнения), а мужчины, чьи мазки действительно показывают резистентные к ципрофлоксацину бактерии, получат альтернативные пероральные антибиотики на основе результатов посева в следующих случаях. заказ:

  • триметоприм/сульфаметоксазол (SXT) 960 мг перорально за 2 часа до и через 12 часов после биопсии предстательной железы или
  • фосфомицин 3 г перорально за 2 часа до биопсии предстательной железы, или
  • пивмециллинам/аугментин соответственно 400 мг и 500/125 мг за 2 часа до биопсии предстательной железы, а затем в течение 2 дней в три приема каждый день после биопсии предстательной железы.
Лекарство: Ципрофлоксацин
см. руки исследования.
Другие имена:
  • Ципроксин
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
см. руки исследования.
Другие имена:
  • Ко-тримоксазол
Лекарство: Фосфомицин
см. руки исследования.
Другие имена:
  • Монурил
Лекарство: Пивмециллинам/аугментин
см. руки исследования.
Другие имена:
  • Селексид
  • Амоксициллин/клавулановая кислота
Активный компаратор: Рутинная эмпирическая профилактика
Ципрофлоксацин 500 мг перорально за 2 часа до и через 12 часов после трансректальной биопсии предстательной железы.
Лекарство: Ципрофлоксацин
см. руки исследования.
Другие имена:
  • Ципроксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое зарегистрированное клиническое инфекционное осложнение после биопсии предстательной железы
Временное ограничение: в течение 7 дней после биопсии
Инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит, сепсис, лихорадка, острый простатит, острый эпидидимит
в течение 7 дней после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость ухода
Временное ограничение: в течение 30 дней после биопсии простаты
Разница затрат между интервенцией и контрольной группой
в течение 30 дней после биопсии простаты
Положительные микробиологические результаты
Временное ограничение: в течение 7 и 30 дней после биопсии простаты
Результаты посева мочи или крови
в течение 7 и 30 дней после биопсии простаты
Любое зарегистрированное клиническое инфекционное осложнение после биопсии предстательной железы
Временное ограничение: в течение 7 и 30 дней после биопсии простаты
Инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит, сепсис, лихорадка, острый простатит, острый эпидидимит
в течение 7 и 30 дней после биопсии простаты
Госпитализация после биопсии простаты
Временное ограничение: в течение 30 дней после биопсии простаты
Любая госпитализация, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии
в течение 30 дней после биопсии простаты
Общая смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после биопсии простаты
Смертность по любой причине
в течение 30 дней после биопсии простаты
Побочные эффекты используемых антибиотиков
Временное ограничение: в течение 30 дней после биопсии простаты
Все побочные эффекты, упомянутые в Краткой характеристике продукта (SPC)
в течение 30 дней после биопсии простаты
Преобладание устойчивых к ципрофлоксацину грамотрицательных палочек в местной ректальной флоре
Временное ограничение: ректальные мазки берутся за 14 дней до биопсии
Оценивается с помощью микробиологического посева ректального мазка.
ректальные мазки берутся за 14 дней до биопсии
Общее использование антибиотиков после биопсии простаты
Временное ограничение: в течение 30 дней после биопсии простаты
Количество назначений антибиотиков
в течение 30 дней после биопсии простаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pro-SWAP104622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ципрофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться