Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultuurgestuurde antimicrobiële profylaxe bij mannen die een prostaatbiopsie ondergaan. (pro-SWAP)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van antimicrobiële profylaxe onder leiding van een rectaal uitstrijkje bij mannen die een prostaatbiopsie ondergaan op infectieuze complicaties en zorgkosten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Nederland.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van antimicrobiële profylaxe onder begeleiding van een rectaal uitstrijkje om infectieuze complicaties na transrectale prostaatbiopsie te verminderen. De helft van de deelnemers krijgt routinematige empirische profylaxe met orale ciprofloxacine (controlegroep), terwijl de andere helft rectale kweekgeleide orale antibiotische profylaxe krijgt (interventiegroep). In de interventiegroep krijgen mannen bij wie uitstrijkjes geen ciprofloxacine-resistente bacteriën laten zien ciprofloxacine profylaxe, vergelijkbaar met de controlegroep. Bij ciprofloxacine-resistente bacteriën wordt op basis van de kweekresultaten een alternatief oraal antibioticum voorgeschreven (trimethoprim/sulfamethoxazol, fosfomycine of pivmecillinam/augmentin).

De onderzoekers veronderstellen dat de gerichte profylaxegroep (interventiegroep) een lager aantal infectieuze complicaties na biopsie zal hebben in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klassen antibiotica zijn bewezen effectief voor profylaxe tijdens transrectale prostaatbiopsie, waardoor infectieuze complicaties tot minder dan 1% worden verminderd in geval van gevoelige rectale flora. Ciprofloxacine is het best bestudeerd en wordt aanbevolen als eerste keus profylaxe in urologische richtlijnen. Als gevolg van de toenemende fluoroquinolonresistentie bij gramnegatieve bacillen (momenteel meer dan 20% in E. coli), werd onlangs een significante toename tot 6% van infectieuze complicaties na transrectale prostaatbiopsie opgemerkt. Antibioticabehandeling van deze infecties en ziekenhuisopname kunnen verantwoordelijk zijn voor hogere kosten in verband met de gezondheidszorg en zullen bijdragen aan de verdere ontwikkeling van antibioticaresistentie.

Bovendien worden in de urologische richtlijnen geen duidelijke aanbevelingen gedaan over de duur van de profylaxe. In Nederland worden daarom verschillende profylactische ciprofloxacineschema's gebruikt, waarvan 2 tot 3-daagse kuren het meest gangbaar zijn. Langdurige profylaxe tijdens prostaatbiopsie is niet bewezen effectiever dan een 1-daags regime, maar het is waarschijnlijker dat er meer fluoroquinolon (FQ) resistentie wordt geselecteerd.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit van rectale cultuurgeleide antimicrobiële profylaxe te beoordelen om infectieuze complicaties na transrectale prostaatbiopsie te verminderen. Ook zal de duur van antibioticaprofylaxe worden geminimaliseerd tot 24 uur, waardoor de verdere ontwikkeling van resistente bacteriën wordt beheerst.

De kweekmethode die in deze studie is gebruikt met vier fenotypische screening-agars om de keuze voor een van de orale profylactische antibiotica te ondersteunen, is innovatief. Kweekresultaten zijn snel beschikbaar, binnen 48 uur, de methode is eenvoudig, relatief goedkoop, omdat er geen volledige gevoeligheidstesten van afzonderlijke kolonies nodig zijn, en bruikbaar in de dagelijkse praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1538

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Nederland
        • Bravis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Betrokkene ondergaat een transrectale prostaatbiopsie als onderdeel van de standaardzorg in het Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) of Catharina ziekenhuis (Nijmegen) (vanwege verdenking op prostaatkanker).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ciprofloxacine te krijgen (bijv. gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen vergelijkbaar met die gevonden in de antibiotische profylaxe, relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen)
  • Onvermogen om om welke reden dan ook co-trimoxazol, fosfomycine en pivmecillinam/augmentin profylaxe te krijgen gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen vergelijkbaar met die gevonden in de antibiotische profylaxe)
  • Onvermogen om de aard van het proces en de vereiste procedures te begrijpen.
  • Personen met een urineweginfectie of acute prostatitis binnen 14 dagen voorafgaand aan de interventie.
  • Personen die binnen 14 dagen vóór prostaatbiopsie antibiotica krijgen.
  • Personen die er niet in slagen om een ​​uitstrijkje van het rectum naar het laboratorium voor microbiologie te sturen.
  • Personen bij wie het rectaal uitstrijkje geen groei vertoont op een (groei)controle MacConkey-agar zonder antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte antimicrobiële profylaxe

Mannen van wie de rectale uitstrijkjes geen ciprofloxacine-resistente bacteriën vertonen, zullen ciprofloxacine krijgen voorafgaand aan de biopsie (gelijk aan de actieve vergelijkingsarm), en mannen van wie de uitstrijkjes wel ciprofloxacine-resistente bacteriën laten zien, zullen alternatieve orale antibiotica krijgen, op basis van kweekresultaten, in de volgende volgorde:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol (SXT) 960 mg oraal 2 uur vóór en 12 uur na prostaatbiopsie, of
  • fosfomycine 3 g oraal 2 uur voor prostaatbiopsie, of
  • pivmecillinam/augmentin respectievelijk 400 mg en 500/125 mg 2 uur vóór prostaatbiopsie gevolgd door 2 dagen met drie afzonderlijke doses per dag na prostaatbiopsie.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
zie studiearmen.
Andere namen:
  • Ciproxin
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
zie studiearmen.
Andere namen:
  • Co-trimoxazol
Geneesmiddel: Fosfomycine
zie studiearmen.
Andere namen:
  • Monuril
Geneesmiddel: Pivmecillinam/augmentin
zie studiearmen.
Andere namen:
  • Selexid
  • Amoxicilline/clavulaanzuur
Actieve vergelijker: Routinematige empirische profylaxe
Ciprofloxacine 500 mg oraal 2 uur vóór en 12 uur na transrectale prostaatbiopsie.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
zie studiearmen.
Andere namen:
  • Ciproxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke geregistreerde klinische infectieuze complicatie na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na biopsie
Urineweginfectie, pyelonefritis, sepsis, koorts, acute prostatitis, acute epididymitis
binnen 7 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van zorg
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Verschil in kosten tussen de interventie- en de controlegroep
binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Positieve microbiologische resultaten
Tijdsspanne: binnen 7 en 30 dagen na prostaatbiopsie
Urine- of bloedkweekresultaten
binnen 7 en 30 dagen na prostaatbiopsie
Elke geregistreerde klinische infectieuze complicatie na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: binnen 7 en 30 dagen na prostaatbiopsie
Urineweginfectie, pyelonefritis, sepsis, koorts, acute prostatitis, acute epididymitis
binnen 7 en 30 dagen na prostaatbiopsie
Ziekenhuisopname na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Elke ziekenhuisopname, inclusief IC-opname
binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Algehele sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Sterfte door welke oorzaak dan ook
binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Bijwerkingen van gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Alle bijwerkingen vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Prevalentie van ciprofloxacine-resistente gram-negatieve bacillen in de lokale rectale flora
Tijdsspanne: rectale uitstrijkjes worden 14 dagen vóór de biopsie genomen
Beoordeeld door middel van microbiologische rectale uitstrijkjes
rectale uitstrijkjes worden 14 dagen vóór de biopsie genomen
Algemeen antibioticagebruik na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Aantal antibioticavoorschriften
binnen 30 dagen na prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pro-SWAP104622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren