Kultivovaně řízená antimikrobiální profylaxe u mužů podstupujících biopsii prostaty. (pro-SWAP)
Vliv antimikrobiální profylaxe řízené kultivací rektálního výtěru u mužů podstupujících biopsii prostaty na infekční komplikace a náklady na péči: Randomizovaná kontrolovaná studie v Nizozemsku.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu antimikrobiální profylaxe řízené výtěrem z rekta ke snížení infekčních komplikací po transrektální biopsii prostaty. Polovina účastníků dostane rutinní empirickou profylaxi perorálním ciprofloxacinem (kontrolní skupina), zatímco druhá polovina dostane orální antibiotickou profylaxi řízenou rektální kultivací (intervenční skupina). V intervenční skupině muži, jejichž rektální výtěry nevykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou profylaxi ciprofloxacinem, srovnatelnou s kontrolní skupinou. V případě bakterií rezistentních na ciprofloxacin bude na základě výsledků kultivace předepsáno alternativní perorální antibiotikum (trimethoprim/sulfamethoxazol, fosfomycin nebo pivmecillinam/augmentin).
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina cílené profylaxe (intervenční skupina) bude mít nižší výskyt infekčních komplikací po biopsii ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že několik tříd antibiotik je účinných pro profylaxi během transrektální biopsie prostaty a snižuje infekční komplikace na méně než 1 % v případě citlivé rektální flóry. Ciprofloxacin byl nejlépe prozkoumán a doporučuje se jako profylaxe první volby v urologických doporučeních. V důsledku zvyšující se rezistence na fluorochinolony u gramnegativních bacilů (v současnosti více než 20 % u E. coli) byl však nedávno zaznamenán významný nárůst infekčních komplikací po transrektální biopsii prostaty až o 6 %. Antibiotická léčba těchto infekcí a hospitalizace mohou představovat zvýšené náklady spojené se zdravotní péčí a přispějí k dalšímu rozvoji antibiotické rezistence.
Kromě toho v urologických doporučeních nejsou uvedena žádná jasná doporučení ohledně trvání profylaxe. V Nizozemsku se proto používají různá profylaktická schémata ciprofloxacinu, z nichž nejběžnější jsou 2 až 3 denní režimy. Nebylo prokázáno, že by prodloužené trvání profylaxe během biopsie prostaty bylo účinnější než 1denní režim, ale je pravděpodobnější, že selektuje větší rezistenci na fluorochinolony (FQ).
Tato studie si klade za cíl posoudit efektivitu a nákladovou efektivitu antimikrobiální profylaxe řízené kultivací rekta ke snížení infekčních komplikací po transrektální biopsii prostaty. Trvání antibiotické profylaxe bude také minimalizováno na 24 hodin, čímž bude kontrolován další vývoj rezistentních bakterií.
Kultivační metoda použitá v této studii se čtyřmi fenotypovými screeningovými agary na podporu volby jednoho z perorálních profylaktických antibiotik je inovativní. Výsledky kultivace jsou dostupné rychle, do 48 hodin, metoda je jednoduchá, relativně levná, protože nevyžaduje úplné testování citlivosti jednotlivých kolonií a je užitečná v každodenní praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Holandsko
- Bravis
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Roosendaal, Holandsko
- Bravis
-
Sittard, Holandsko
- Zuyderland Hospital
-
Tilburg, Holandsko
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Uden, Holandsko
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt podstupuje transrektální biopsii prostaty v rámci standardní péče v Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina (Nijmegen) nebo Catharina nemocnici (Nijmegen) (z důvodu podezření na rakovinu prostaty).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijímat ciprofloxacin (např. dokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly zjištěny v antibiotické profylaxi, relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních poruch)
- Neschopnost dostávat profylaxi kotrimoxazolem, fosfomycinem a pivmecilinamem/augmentinem z jakéhokoli důvodu (např. dokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v antibiotické profylaxi)
- Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům.
- Jedinci s infekcí močových cest nebo akutní prostatitidou během 14 dnů před zákrokem.
- Jedinci, kteří dostávají antibiotika do 14 dnů před biopsií prostaty.
- Jedinci, kterým se nepodaří odeslat výtěr z konečníku do mikrobiologické laboratoře.
- Jedinci, jejichž rektální výtěr nevykazuje žádný růst na (růstovém) kontrolním MacConkey agaru bez antibiotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená antimikrobiální profylaxe
Muži, jejichž rektální výtěry nevykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou před biopsií ciprofloxacin (stejný jako aktivní srovnávací rameno) a muži, jejichž výtěry prokážou bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou alternativní perorální antibiotika na základě výsledků kultivace v následujícím objednat:
|
viz studijní ramena.
Ostatní jména:
viz studijní ramena.
Ostatní jména:
viz studijní ramena.
Ostatní jména:
viz studijní ramena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní empirická profylaxe
Ciprofloxacin 500 mg perorálně 2 hodiny před a 12 hodin po transrektální biopsii prostaty.
|
viz studijní ramena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli registrovaná klinická infekční komplikace po biopsii prostaty
Časové okno: do 7 dnů po biopsii
|
Infekce močových cest, pyelonefritida, sepse, horečka, akutní prostatitida, akutní epididymitida
|
do 7 dnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na péči
Časové okno: do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Rozdíl nákladů mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
do 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Pozitivní mikrobiologické výsledky
Časové okno: do 7 a 30 dnů po biopsii prostaty
|
Výsledky kultivace moči nebo krve
|
do 7 a 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Jakákoli registrovaná klinická infekční komplikace po biopsii prostaty
Časové okno: do 7 a 30 dnů po biopsii prostaty
|
Infekce močových cest, pyelonefritida, sepse, horečka, akutní prostatitida, akutní epididymitida
|
do 7 a 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Hospitalizace po biopsii prostaty
Časové okno: do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Jakýkoli příjem do nemocnice, včetně příjmu na JIP
|
do 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Celková mortalita
Časové okno: do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
do 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Nežádoucí účinky užívaných antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Všechny nežádoucí účinky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
|
do 30 dnů po biopsii prostaty
|
|
Prevalence gramnegativních bacilů rezistentních na ciprofloxacin v místní rektální flóře
Časové okno: 14 dní před biopsií se odebírají rektální výtěry
|
Posouzeno pomocí mikrobiologických kultur rektálních výtěrů
|
14 dní před biopsií se odebírají rektální výtěry
|
|
Celkové užívání antibiotik po biopsii prostaty
Časové okno: do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Počet předepsaných antibiotik
|
do 30 dnů po biopsii prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Ciprofloxacin
- Amoxicilin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Fosfomycin
- Amdinocilin Pivoxil
Další identifikační čísla studie
- pro-SWAP104622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .