Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturstyrd antimikrobiell profylax hos män som genomgår prostatabiopsi. (pro-SWAP)

9 maj 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av kulturledd antimikrobiell profylax i rektalpinnar hos män som genomgår prostatabiopsi på infektionskomplikationer och vårdkostnader: en randomiserad kontrollerad studie i Nederländerna.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av odlingsledd antimikrobiell profylax för rektal pinnodling för att minska smittsamma komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Hälften av deltagarna kommer att få rutinmässig empirisk profylax med oral ciprofloxacin (kontrollgrupp), medan den andra hälften kommer att få rektal kulturledd oral antibiotikaprofylax (interventionsgrupp). I interventionsgruppen kommer män vars rektalprover inte visar ciprofloxacinresistenta bakterier att få ciprofloxacinprofylax, jämförbart med kontrollgruppen. Vid ciprofloxacinresistenta bakterier kommer ett alternativt oralt antibiotikum baserat på odlingsresultaten att förskrivas (trimetoprim/sulfametoxazol, fosfomycin eller pivmecillinam/augmentin).

Utredarna antar att den riktade profylaxgruppen (interventionsgruppen) kommer att ha en lägre frekvens av infektionskomplikationer efter biopsi jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera klasser av antibiotika har visat sig vara effektiva för profylax under transrektal prostatabiopsi, vilket minskar infektionskomplikationer till mindre än 1 % vid mottaglig rektalflora. Ciprofloxacin har studerats bäst och rekommenderas som förstahandsprofylax i urologiska riktlinjer. På grund av ökande fluorokinolonresistens i gramnegativa baciller (för närvarande mer än 20 % i E.coli) noterades nyligen en signifikant ökning upp till 6 % av infektiösa komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Antibiotisk behandling av dessa infektioner och sjukhusvistelse kan stå för ökade kostnader för hälsovård och kommer att bidra till den fortsatta utvecklingen av antibiotikaresistens.

I riktlinjerna för urologi ges dessutom inga tydliga rekommendationer om hur länge profylaxen ska vara. I Nederländerna används därför olika profylaktiska ciprofloxacinscheman, varav 2 till 3 dagars kurer är vanligast. Förlängd varaktighet av profylax under prostatabiopsi har inte visat sig vara mer effektiv än en 1-dagskur, men det är mer sannolikt att välja mer fluorokinolonresistens (FQ).

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av rektal kulturledd antimikrobiell profylax för att minska smittsamma komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Varaktigheten av antibiotikaprofylaxen kommer också att minimeras till 24 timmar, och därigenom kontrolleras ytterligare utveckling av resistenta bakterier.

Odlingsmetoden som används i denna studie med fyra fenotypiska screeningagarer för att stödja valet av en av de orala profylaktiska antibiotika är innovativ. Odlingsresultat blir snabbt tillgängliga, inom 48 timmar, metoden är enkel, relativt billig, eftersom den inte kräver fullständig känslighetstestning av separata kolonier och användbar i dagligt bruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1538

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna
        • Bravis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis
      • Sittard, Nederländerna
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patienten genomgår en transrektal prostatabiopsi som en del av standardvården på Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina sjukhus (Nijmegen) eller Catharina sjukhus (Nijmegen) (på grund av misstanke om prostatacancer).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få ciprofloxacin (t. dokumenterad historia av känslighet för läkemedel eller hjälpämnen liknande de som finns i antibiotikaprofylax, relevant historia eller förekomst av kardiovaskulära sjukdomar)
  • Oförmåga att få antingen co-trimoxazol, fosfomycin och pivmecillinam/augmentin profylax av någon anledning (t. dokumenterad historia av känslighet för läkemedel eller hjälpämnen liknande de som finns i antibiotikaprofylaxen)
  • Oförmåga att förstå rättegångens karaktär och de förfaranden som krävs.
  • Individer med urinvägsinfektion eller akut prostatit inom 14 dagar före intervention.
  • Individer som får antibiotika inom 14 dagar före prostatabiopsi.
  • Individer som misslyckas med att skicka en ändtarmspinne till mikrobiologilaboratoriet.
  • Individer vars rektalpinne inte visar någon tillväxt på en (tillväxt)kontroll MacConkey-agar utan antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad antimikrobiell profylax

Män vars rektala pinnar inte visar ciprofloxacinresistenta bakterier kommer att få ciprofloxacin före biopsi (lika med den aktiva jämförelsearmen), och män vars pinnprover visar ciprofloxacinresistenta bakterier kommer att få alternativa orala antibiotika, baserat på odlingsresultat, i följande beställa:

  • trimetoprim/sulfametoxazol (SXT) 960 mg oralt 2 timmar före och 12 timmar efter prostatabiopsi, eller
  • fosfomycin 3 g oralt 2 timmar före prostatabiopsi, eller
  • pivmecillinam/augmentin 400 mg respektive 500/125 mg 2 timmar före prostatabiopsi följt av 2 dagar med tre uppdelade doser varje dag efter prostatabiopsi.
Läkemedel: Ciprofloxacin
se studievapen.
Andra namn:
  • Ciproxin
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
se studievapen.
Andra namn:
  • Co-trimoxazol
Läkemedel: Fosfomycin
se studievapen.
Andra namn:
  • Monuril
Läkemedel: Pivmecillinam/augmentin
se studievapen.
Andra namn:
  • Selexid
  • Amoxicillin/klavulansyra
Aktiv komparator: Rutinmässig empirisk profylax
Ciprofloxacin 500 mg oralt 2 timmar före och 12 timmar efter transrektal prostatabiopsi.
Läkemedel: Ciprofloxacin
se studievapen.
Andra namn:
  • Ciproxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla registrerade kliniska infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi
Tidsram: inom 7 dagar efter biopsi
Urinvägsinfektion, pyelonefrit, sepsis, feber, akut prostatit, akut epididymit
inom 7 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkostnad
Tidsram: inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Kostnadsskillnad mellan interventionen och kontrollgruppen
inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Positiva mikrobiologiska resultat
Tidsram: inom 7 och 30 dagar efter prostatabiopsi
Urin- eller blododlingsresultat
inom 7 och 30 dagar efter prostatabiopsi
Alla registrerade kliniska infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi
Tidsram: inom 7 och 30 dagar efter prostatabiopsi
Urinvägsinfektion, pyelonefrit, sepsis, feber, akut prostatit, akut epididymit
inom 7 och 30 dagar efter prostatabiopsi
Sjukhusinläggning efter prostatabiopsi
Tidsram: inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Alla sjukhusinläggningar, inklusive intensivvårdsinläggning
inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Total dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Dödlighet oavsett orsak
inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Biverkningar av använda antibiotika
Tidsram: inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Alla biverkningar som nämns i produktresumén (SPC)
inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Prevalens av ciprofloxacinresistenta gramnegativa baciller i lokal rektalflora
Tidsram: rektalprover tas 14 dagar före biopsi
Bedömd genom mikrobiologiska odlingar av rektalprover
rektalprover tas 14 dagar före biopsi
Övergripande antibiotikaanvändning efter prostatabiopsi
Tidsram: inom 30 dagar efter prostatabiopsi
Antal antibiotikarecept
inom 30 dagar efter prostatabiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studierektor: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pro-SWAP104622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera