Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturstyret antimikrobiel profylakse hos mænd, der gennemgår prostatabiopsi. (pro-SWAP)

9. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​rektal podningskultur-guidet antimikrobiel profylakse hos mænd, der gennemgår prostatabiopsi, på infektionskomplikationer og omkostninger ved pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg i Holland.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​rektal podningskultur-guidet antimikrobiel profylakse for at reducere infektiøse komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage rutinemæssig empirisk profylakse med oral ciprofloxacin (kontrolgruppe), mens den anden halvdel vil modtage rektal kultur-guidet oral antibiotikaprofylakse (interventionsgruppe). I interventionsgruppen vil mænd, hvis rektale podninger ikke viser ciprofloxacin-resistente bakterier, modtage ciprofloxacinprofylakse, sammenlignelig med kontrolgruppen. I tilfælde af ciprofloxacin-resistente bakterier vil der blive ordineret et alternativt oralt antibiotikum baseret på dyrkningsresultaterne (trimethoprim/sulfamethoxazol, fosfomycin eller pivmecillinam/augmentin).

Efterforskerne antager, at den målrettede profylaksegruppe (interventionsgruppen) vil have en lavere frekvens af infektiøse komplikationer efter biopsi sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige klasser af antibiotika er bevist effektive til profylakse under transrektal prostatabiopsi, hvilket reducerer infektiøse komplikationer til mindre end 1 % i tilfælde af modtagelig rektal flora. Ciprofloxacin er bedst undersøgt og anbefales som førstevalgsprofylakse i urologiske retningslinjer. På grund af stigende fluoroquinolonresistens i gramnegative baciller (i øjeblikket mere end 20 % i E.coli) blev der for nylig bemærket en signifikant stigning på op til 6 % i infektiøse komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Antibiotisk behandling af disse infektioner og hospitalsindlæggelse kan medføre øgede sundhedsrelaterede omkostninger og vil bidrage til den videre udvikling af antibiotikaresistens.

Desuden er der i urologiske retningslinjer ingen klare anbefalinger om varigheden af ​​profylaksen. I Holland anvendes derfor forskellige profylaktiske ciprofloxacinskemaer, hvoraf 2 til 3 dages kure er mest almindelige. Forlænget varighed af profylakse under prostatabiopsi er ikke bevist at være mere effektiv end en 1-dags kur, men det er mere sandsynligt, at der vælges mere fluoroquinolon (FQ) resistens.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​rektal kultur-guidet antimikrobiel profylakse for at reducere infektiøse komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. Varigheden af ​​antibiotikaprofylakse vil også blive minimeret til 24 timer, hvorved yderligere udvikling af resistente bakterier kontrolleres.

Den dyrkningsmetode, der blev brugt i denne undersøgelse med fire fænotypiske screeningsagarer for at understøtte valget af en af ​​de orale profylaktiske antibiotika, er innovativ. Kulturresultater bliver hurtigt tilgængelige, inden for 48 timer, metoden er enkel, relativt billig, da den ikke kræver fuld modtagelighedstest af separate kolonier og nyttig i daglig praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1538

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Holland
        • Bravis
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Personen gennemgår en transrektal prostatabiopsi som en del af standardbehandlingen på Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina hospitalet (Nijmegen) eller Catharina hospitalet (Nijmegen) (på grund af mistanke om prostatacancer).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage ciprofloxacin (f. dokumenteret anamnese med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i antibiotikaprofylakse, relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære lidelser)
  • Manglende evne til at modtage enten co-trimoxazol, fosfomycin og pivmecillinam/augmentin profylakse af en eller anden grund (f. dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i antibiotikaprofylaksen)
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer.
  • Personer med urinvejsinfektion eller akut prostatitis inden for 14 dage før intervention.
  • Personer, der modtager antibiotika inden for 14 dage før prostatabiopsi.
  • Personer, der undlader at sende en endetarmspodning til det mikrobiologiske laboratorium.
  • Personer, hvis rektale podning ikke viser nogen vækst på en (vækst) kontrol MacConkey agar uden antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet antimikrobiel profylakse

Mænd, hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage ciprofloxacin før biopsi (svarende til den aktive komparatorarm), og mænd, hvis podninger viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage alternative orale antibiotika, baseret på dyrkningsresultater, i følgende bestille:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol (SXT) 960 mg oralt 2 timer før og 12 timer efter prostatabiopsi, eller
  • fosfomycin 3 g oralt 2 timer før prostatabiopsi, eller
  • pivmecillinam/augmentin henholdsvis 400 mg og 500/125 mg 2 timer før prostatabiopsi efterfulgt af 2 dage med tre opdelte doser hver dag efter prostatabiopsi.
Medicin: Ciprofloxacin
se studievåben.
Andre navne:
  • Ciproxin
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
se studievåben.
Andre navne:
  • Co-trimoxazol
Medicin: Fosfomycin
se studievåben.
Andre navne:
  • Monuril
Medicin: Pivmecillinam/augmentin
se studievåben.
Andre navne:
  • Selexid
  • Amoxicillin/clavulansyre
Aktiv komparator: Rutinemæssig empirisk profylakse
Ciprofloxacin 500 mg oralt 2 timer før og 12 timer efter transrektal prostatabiopsi.
Medicin: Ciprofloxacin
se studievåben.
Andre navne:
  • Ciproxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver registreret klinisk infektiøs komplikation efter prostatabiopsi
Tidsramme: inden for 7 dage efter biopsi
Urinvejsinfektion, pyelonefritis, sepsis, feber, akut prostatitis, akut epididymitis
inden for 7 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til pleje
Tidsramme: inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Forskel på omkostninger mellem interventionen og kontrolgruppen
inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Positive mikrobiologiske resultater
Tidsramme: inden for 7 og 30 dage efter prostatabiopsi
Urin- eller bloddyrkningsresultater
inden for 7 og 30 dage efter prostatabiopsi
Enhver registreret klinisk infektiøs komplikation efter prostatabiopsi
Tidsramme: inden for 7 og 30 dage efter prostatabiopsi
Urinvejsinfektion, pyelonefritis, sepsis, feber, akut prostatitis, akut epididymitis
inden for 7 og 30 dage efter prostatabiopsi
Hospitalsindlæggelse efter prostatabiopsi
Tidsramme: inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Enhver hospitalsindlæggelse, herunder intensivafdeling
inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Samlet dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Dødelighed uanset årsag
inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Bivirkninger af brugt antibiotika
Tidsramme: inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Alle bivirkninger nævnt i produktresuméet (SPC)
inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Forekomst af ciprofloxacin-resistente gramnegative baciller i lokal rektalflora
Tidsramme: rektale podninger tages 14 dage før biopsi
Vurderet gennem mikrobiologiske rektalpodningskulturer
rektale podninger tages 14 dage før biopsi
Samlet brug af antibiotika efter prostatabiopsi
Tidsramme: inden for 30 dage efter prostatabiopsi
Antal antibiotika-recepter
inden for 30 dage efter prostatabiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pro-SWAP104622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner